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Impatto di una dieta priva di glutine sulla qualità della vita nei pazienti con spondiloartrite assiale. (GlutenSPA)

4 luglio 2024 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Impatto di una dieta priva di glutine sulla qualità della vita nei pazienti con spondiloartrite assiale: protocollo di studio di uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo

In pazienti con spondiloartrite (SpA) sono state riportate infiammazioni intestinali subcliniche e disbiosi intestinale. Nella pratica comune, i reumatologi si confrontano sempre più con pazienti con reumatismi infiammatori che seguono diete prive di glutine (GFD), nonostante la mancanza di dati affidabili da studi controllati. Questo studio mira a determinare l'impatto di una GFD sulla qualità della vita dei pazienti con SpA assiale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio GlutenSpA è uno studio multicentrico di 24 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I pazienti con SpA assiale (n=200) seguiranno una GFD di 16 settimane e saranno assegnati in modo casuale (1:1) a un braccio sperimentale o di controllo. Nel braccio sperimentale riceverete almeno 6 pani senza glutine al giorno + 200 g di pennette senza glutine alla settimana + 6 capsule gusto riso al giorno. Il braccio di controllo riceverà almeno 6 pani contenenti glutine al giorno + 200 g di penne contenenti glutine a settimana + 6 capsule vitali contenenti glutine al giorno.

Al basale, il dietologo spiegherà ai pazienti come seguire correttamente una GFD durante un colloquio faccia a faccia. La compliance del paziente alla GFD sarà valutata dal dietologo a S2, S16, S24 utilizzando un questionario alimentare online di 3 giorni.

Il pane e le penne sono stati scelti per la loro somiglianza visiva e il gusto simile per massimizzare la cecità dello studio. Per raggiungere la quantità giornaliera di glutine in una dieta standard (stimata in Francia tra 10 e 15 g/die) nel braccio di controllo, ogni giorno i pazienti dovranno ingerire sei capsule di frumento vitale del glutine realizzato per lo studio. La farina di glutine vitale è un integratore alimentare da banco utilizzato per arricchire una dieta proteica o come base per la realizzazione di prodotti come il seitan. Le capsule saranno realizzate utilizzando glutine vitale disponibile in commercio e contengono 0,35 g di glutine per capsula. La quantità totale di glutine nel braccio di controllo sarà di circa 10,5 g/giorno.

Dopo la GFD di 16 settimane, ai pazienti verrà offerto di seguire o meno la GFD secondo la loro decisione per un periodo di follow-up in aperto di 8 settimane. La durata dello studio per ciascun paziente è di 24 settimane. Il reclutamento dei pazienti dovrebbe durare 2 anni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Non ancora reclutamento
        • CHU de Bordeaux
        • Investigatore principale:
          • Thierry SHAEVERBEKE, MD, PhD
        • Contatto:
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
      • Grenoble, Francia, 38000
      • Lyon, Francia, 69000
        • Non ancora reclutamento
        • Hospices Civils de Lyon
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Roland CHAPURLAT, MD, PhD
      • Montpellier, Francia, 34000
      • Paris, Francia, 75000
        • Non ancora reclutamento
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Cochin
        • Investigatore principale:
          • Maxime DOUGADOS, MD, PhD
        • Contatto:
      • Saint-Étienne, Francia, 42000
        • Non ancora reclutamento
        • Chu de Saint-Etienne
        • Investigatore principale:
          • Thierry THOMAS, MD, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di SpA assiale definita dai criteri ASAS
  • Il reumatologo non desidera modificare il trattamento entro 4 mesi dall'inclusione,
  • trattamento stabile (FANS e/o DMARD) per almeno 3 mesi ma nessuna infiltrazione di corticosteroidi nel mese precedente l'inclusione,
  • in grado di seguire una GFD e di fornire il consenso informato scritto e di sottoporsi ai requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi dieta al momento dell'inclusione o entro 3 mesi prima dell'inclusione;
  • avere una storia di malattia celiaca;
  • ha ricevuto un trattamento antibiotico entro 3 mesi dall'inclusione o sta assumendo un probiotico;
  • sono incinte, allattano,
  • non coperto dalla previdenza sociale;
  • minori o maggiorenni sotto la tutela della legge o sotto la tutela della giustizia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: braccio sperimentale
Nel braccio sperimentale riceveranno almeno 6 pani senza glutine al giorno + 200 g di pennette senza glutine alla settimana + 6 capsule gusto riso al giorno
Integratore alimentare: Dieta senza glutine
Integratore alimentare senza glutine
Comparatore attivo: braccio di controllo
il braccio di controllo riceverà 6 pani contenenti glutine al giorno + 200 g di penne contenenti glutine a settimana + 6 capsule vitali contenenti glutine al giorno
Integratore alimentare: Dieta senza glutine
Integratore alimentare con glutine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La valutazione della variazione della qualità della vita ha valutato la variazione in base all'Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) Health Index
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio ASAS HI basale a 16 settimane
Il questionario self-report misura il funzionamento e la salute attraverso 17 aspetti della salute e 9 fattori ambientali (EF) nei pazienti con SpA. La somma totale dell'ASAS HI va da 0 a 17, con un punteggio inferiore che indica uno stato di salute migliore.
Variazione rispetto al punteggio ASAS HI basale a 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetti di una dieta GFD di 16 settimane rispetto al placebo sull'attività di SpA valutata dal Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio BASDAI basale a 16 settimane
Il BASDAI consiste in una scala da 0 a 10 che misura il disagio, il dolore e l'affaticamento (0 indica nessun problema e 10 indica il problema peggiore) in risposta a sei domande. Il punteggio risultante da 0 a 50 viene diviso per 5 per ottenere un punteggio BASDAI finale da 0 a 10. Punteggi di 4 o superiori suggeriscono un controllo subottimale della malattia,
Variazione rispetto al punteggio BASDAI basale a 16 settimane
effetti di una dieta GFD di 16 settimane rispetto al placebo sui parametri di infiammazione valutati dalla velocità di eritrosedimentazione (ESR).
Lasso di tempo: Variazione dalla VES basale a 16 settimane
Un ESR è un tipo di analisi del sangue che misura la velocità con cui gli eritrociti si depositano sul fondo di una provetta che contiene un campione di sangue. Normalmente, i globuli rossi si depositano relativamente lentamente. Un tasso più veloce del normale può indicare un'infiammazione nel corpo.
Variazione dalla VES basale a 16 settimane
effetti di una dieta GFD di 16 settimane contro placebo sui parametri di infiammazione valutati dalla proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Variazione dalla CRP basale a 16 settimane
Un test della proteina c-reattiva misura il livello di proteina c-reattiva (CRP) nel sangue. La PCR è una proteina prodotta dal fegato. Viene inviato nel flusso sanguigno in risposta all'infiammazione. Normalmente, hai bassi livelli di proteina c-reattiva nel sangue. Alti livelli possono essere segno di una grave infezione o di altri disturbi.
Variazione dalla CRP basale a 16 settimane
effetti di una dieta GFD di 16 settimane rispetto al placebo sull'affaticamento valutati dalla scala della fatica della valutazione funzionale della terapia per malattie croniche (FACIT).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio FACIT basale a 16 settimane
La scala di affaticamento FACIT è una breve scala di 13 elementi che misura il livello di affaticamento di un individuo durante le normali attività quotidiane nell'ultima settimana. Intervallo di punteggio 0-52. Un punteggio inferiore a 30 indica una grave stanchezza. Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita
Variazione rispetto al punteggio FACIT basale a 16 settimane
effetti di una dieta GFD di 16 settimane rispetto al placebo sulla depressione valutati dalla scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HAD)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio HAD basale a 16 settimane
La scala HAD è una scala di quattordici item che genera: sette degli item si riferiscono all'ansia e sette alla depressione. Ogni elemento del questionario ha un punteggio compreso tra 0 e 3 e ciò significa che una persona può ottenere un punteggio compreso tra 0 e 21 sia per l'ansia che per la depressione. punto limite di 8/21 per ansia o depressione
Variazione rispetto al punteggio HAD basale a 16 settimane
Variazioni nell'abbondanza e nel tipo di diverse specie batteriche riscontrate nel microbiota intestinale per un sottogruppo di pazienti
Lasso di tempo: Variazione dall'abbondanza e dai tipi di batteri al basale a 16 settimane
Il microbiota sarà analizzato in un sottogruppo di pazienti (n = 40) utilizzando campioni di feci raccolti a J0 e S16
Variazione dall'abbondanza e dai tipi di batteri al basale a 16 settimane
effetti di una dieta GFD di 16 settimane rispetto al placebo sulla disabilità funzionale valutata dal questionario Bath Ankylosing Spondylitis Functionnal Index (BASFI)
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio BASFI al basale a 16 settimane e a 24 settimane
Indice di disabilità funzionale composto da 10 domande. Il punteggio finale è calcolato su 100 punti. Più alto è il punteggio, maggiore è l'handicap.
Variazione dal punteggio BASFI al basale a 16 settimane e a 24 settimane
effetti di una dieta GFD di 16 settimane rispetto al placebo sulla persistenza della sindrome fibromialgica
Lasso di tempo: Persistenza della sindrome fibromialgica alla settimana 16 e 24 (se presente al momento dell'inclusione)
Il questionario Fibromyalgia Rapid Screening Tool (FIRST) consente di eseguire lo screening della sindrome fibromialgica in modo rapido e semplice. Il PRIMO questionario è composto da 6 domande. Un punteggio di 5/6 o superiore indica una sindrome fibromialgica definita
Persistenza della sindrome fibromialgica alla settimana 16 e 24 (se presente al momento dell'inclusione)
Valutazione del rispetto della GFD mediante colloquio con il dietologo
Lasso di tempo: alla settimana 16
La compliance del paziente alla GFD sarà valutata dal dietologo utilizzando un questionario alimentare online di 3 giorni. Il paziente dovrà posticipare tutto il cibo consumato e la sua quantità negli ultimi 3 giorni prima della consultazione con il dietologo
alla settimana 16
effetti di una dieta GFD di 16 settimane rispetto al placebo sull'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Variazione dal BMI basale alla settimana 16 e 24
Il BMI sarà calcolato dalla formula (altezza/peso²).
Variazione dal BMI basale alla settimana 16 e 24
effetti di una dieta GFD di 16 settimane rispetto al placebo sulla valutazione del modello di omeostasi della resistenza all'insulina (HOMA-IR)
Lasso di tempo: Variazione dall'insulino-resistenza al basale alla settimana 16
La resistenza all'insulina sarà calcolata con la seguente formula: glicemia a digiuno (mmol/l) x insulina a digiuno (μmol/l) /22,5. Un punteggio maggiore o uguale a 3 indica resistenza all'insulina
Variazione dall'insulino-resistenza al basale alla settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Collaboratori

Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement
PANZANI

Investigatori

  • Investigatore principale: Marion Couderc, MD, CHU de Clermont-Ferrand

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHRC IR 2017 COUDERC
  • 2018-A00309-46 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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