Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv bezlepkové diety na kvalitu života u pacientů s axiální spondyloartrózou. (GlutenSPA)

4. července 2024 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Vliv bezlepkové diety na kvalitu života u pacientů s axiální spondyloartrózou: protokol studie randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované studie

U pacientů se spondyloartrózou (SpA) byly hlášeny subklinické střevní záněty a střevní dysbióza. V běžné praxi se revmatologové stále častěji setkávají s pacienty se zánětlivým revmatismem, kteří drží bezlepkovou dietu (GFD), a to i přes nedostatek spolehlivých dat z kontrolovaných studií. Tato studie si klade za cíl zjistit dopad GFD na kvalitu života pacientů s axiální SpA.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie GlutenSpA je 24týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie. Pacienti s axiální SpA (n=200) budou následovat 16týdenní GFD a budou náhodně zařazeni (1:1) do experimentální nebo kontrolní větve. V experimentální větvi s příjmem minimálně 6 bezlepkových chlebů denně + 200 g bezlepkových těstovin penne týdně + 6 kapslí s rýžovou příchutí denně. Kontrolní rameno dostane minimálně 6 chlebů s lepkem denně + 200 g těstovin penne s lepkem týdně + 6 vitálních kapslí s lepkem denně.

Na začátku dietolog vysvětlí pacientům, jak správně dodržovat GFD během osobního rozhovoru. Kompliance pacienta s GFD bude hodnocena dietologem v S2, S16 a S24 pomocí online 3denního alimentárního dotazníku.

Chléb a těstoviny penne byly vybrány pro jejich vizuální podobnost a podobnou chuť, aby se maximalizovala slepota studie. Aby bylo dosaženo denního množství lepku ve standardní stravě (odhadované ve Francii mezi 10 a 15 g/den) v kontrolní větvi, budou muset pacienti každý den pozřít šest kapslí vitální lepkové pšenice vyrobené pro studii. Vital gluten mouka je volně prodejný doplněk stravy používaný k obohacení proteinové stravy nebo jako základ pro výrobu produktů, jako je seitan. Kapsle budou vyrobeny za použití komerčně dostupného vitálního lepku a obsahují 0,35 g lepku na kapsli. Celkové množství lepku v kontrolním rameni bude přibližně 10,5 g/den.

Po 16týdenní GFD bude pacientům nabídnuto, aby sledovali nebo nesledovali GFD podle vlastního rozhodnutí po dobu 8 týdnů otevřeného sledování. Délka studie pro každého pacienta je 24 týdnů. Předpokládá se, že nábor pacientů bude trvat 2 roky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
      • Grenoble, Francie, 38000
      • Lyon, Francie, 69000
      • Montpellier, Francie, 34000
      • Paris, Francie, 75000
        • Zatím nenabíráme
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Cochin
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maxime DOUGADOS, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Saint-Étienne, Francie, 42000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza axiální SpA definovaná kritérii ASAS
  • Revmatolog si nepřeje měnit léčbu do 4 měsíců od zařazení,
  • stabilní léčba (NSAID a/nebo DMARD) po dobu alespoň 3 měsíců, ale bez infiltrace kortikosteroidy v měsíci před zařazením,
  • být schopen řídit se GFD a poskytnout písemný informovaný souhlas a podřídit se požadavkům studie

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli dieta v době zařazení nebo do 3 měsíců před zařazením;
  • mít v anamnéze celiakii;
  • podstoupili antibiotickou léčbu do 3 měsíců od zařazení nebo užíváte probiotika;
  • jste těhotná, kojíte,
  • není hrazeno sociálním zabezpečením;
  • nezletilí nebo dospělí pod ochranou zákona nebo pod ochranou spravedlnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: experimentální rameno
V experimentální větvi obdrží minimálně 6 bezlepkových chlebů denně + 200 g bezlepkových těstovin penne týdně + 6 kapslí s rýžovou příchutí denně
Doplněk stravy: Bezlepková dieta
Doplněk stravy bez lepku
Aktivní komparátor: ovládací rameno
kontrolní rameno bude dostávat 6 chlebů obsahujících lepek denně + 200 g těstovin penne obsahujících lepek týdně + 6 vitálních kapslí obsahujících lepek denně
Doplněk stravy: Lepková dieta
Doplněk stravy s lepkem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení variace v kvalitě života hodnocené variace podle indexu zdraví Assessment of SpondyloArthritis international Society (ASAS)
Časové okno: Změna od výchozího skóre ASAS HI v 16. týdnu
Self-report dotazník měří fungování a zdraví v rámci 17 aspektů zdraví a 9 faktorů prostředí (EF) u pacientů s SpA. Celkový součet ASAS HI se pohybuje v rozmezí 0-17, přičemž nižší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav.
Změna od výchozího skóre ASAS HI v 16. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinky 16týdenní GFD versus placebo diety na aktivitu SpA hodnocené pomocí Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI).
Časové okno: Změna od výchozího skóre BASDAI v 16. týdnu
BASDAI se skládá ze stupnice 0 - 10 měřící nepohodlí, bolest a únavu (0 znamená žádný problém a 10 nejhorší problém) v odpovědi na šest otázek. Výsledné skóre 0 až 50 se vydělí 5 a získá se konečné skóre 0 až 10 BASDAI. Skóre 4 nebo vyšší naznačuje suboptimální kontrolu onemocnění,
Změna od výchozího skóre BASDAI v 16. týdnu
účinky 16týdenní GFD versus placebo diety na parametry zánětu hodnocené rychlostí sedimentace erytrocytů (ESR).
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ESR v 16. týdnu
ESR je typ krevního testu, který měří, jak rychle se erytrocyty usadí na dně zkumavky, která obsahuje vzorek krve. Normálně se červené krvinky usazují poměrně pomalu. Vyšší než normální rychlost může znamenat zánět v těle.
Změna od výchozí hodnoty ESR v 16. týdnu
účinky 16týdenní GFD versus placebo diety na parametry zánětu hodnocené C-reaktivním proteinem (CRP)
Časové okno: Změna od výchozího CRP v 16. týdnu
Test c-reaktivního proteinu měří hladinu c-reaktivního proteinu (CRP) ve vaší krvi. CRP je protein tvořený vašimi játry. Je poslán do vašeho krevního oběhu v reakci na zánět. Normálně máte nízké hladiny c-reaktivního proteinu v krvi. Vysoké hladiny mohou být známkou vážné infekce nebo jiné poruchy.
Změna od výchozího CRP v 16. týdnu
účinky 16týdenní GFD versus placebo diety na únavu hodnocené pomocí funkční škály FACIT pro hodnocení únavy.
Časové okno: Změna od výchozího skóre FACIT v 16. týdnu
FACIT Fatigue Scale je krátká, 13-položková, která měří míru únavy jednotlivce během jeho obvyklých denních aktivit za poslední týden. Rozsah skóre 0-52. Skóre nižší než 30 znamená silnou únavu. Čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života
Změna od výchozího skóre FACIT v 16. týdnu
účinky 16týdenní GFD versus placebo diety na depresi hodnocené nemocniční škálou úzkosti a deprese (HAD)
Časové okno: Změna od výchozího skóre HAD v 16. týdnu
Škála HAD je škála se čtrnácti položkami, která generuje: Sedm položek se týká úzkosti a sedm se týká deprese. Každá položka v dotazníku je hodnocena od 0 do 3, což znamená, že osoba může dosáhnout skóre mezi 0 a 21 buď pro úzkost, nebo depresi. mezní bod 8/21 pro úzkost nebo depresi
Změna od výchozího skóre HAD v 16. týdnu
Variace v množství a typu různých bakteriálních druhů nalezených ve střevní mikrobiotě pro podskupinu pacientů
Časové okno: Změna od výchozího počtu a typů bakterií v 16. týdnu
Mikrobiota bude analyzována v podskupině pacientů (n = 40) pomocí vzorků stolice odebraných v J0 a S16
Změna od výchozího počtu a typů bakterií v 16. týdnu
účinky 16týdenní GFD versus placebo diety na funkční postižení hodnocené dotazníkem Bath Ankylosing Spondylitis Functionnal Index (BASFI)
Časové okno: Změna od výchozího skóre BASFI v 16. týdnu a ve 24. týdnu
Index funkčního postižení skládající se z 10 otázek. Konečné skóre se počítá na 100 bodů. Čím vyšší skóre, tím větší handicap.
Změna od výchozího skóre BASFI v 16. týdnu a ve 24. týdnu
účinky 16týdenní GFD versus placebo diety na perzistenci fibromyalgického syndromu
Časové okno: Přetrvávání fibromyalgického syndromu v týdnu 16 a 24 (pokud je přítomen při zařazení)
dotazník Fibromyalgia rapid screening tool (FIRST) umožňuje rychle a snadno provést screening syndromu fibromyalgie. PRVNÍ dotazník se skládá ze 6 otázek. Skóre 5/6 nebo vyšší ukazuje na jednoznačný fibromyalgický syndrom
Přetrvávání fibromyalgického syndromu v týdnu 16 a 24 (pokud je přítomen při zařazení)
Hodnocení dodržování GFŘ pohovorem s dietologem
Časové okno: v týdnu 16
Compliance pacienta s GFD vyhodnotí dietolog pomocí online 3denního alimentárního dotazníku. Pacient bude muset odložit veškerou zkonzumovanou stravu a její množství během posledních 3 dnů před konzultací s dietologem
v týdnu 16
účinky 16týdenní GFD versus placebo diety na index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Změna od výchozího BMI v týdnu 16 a 24
BMI se vypočítá podle vzorce (výška/váha²).
Změna od výchozího BMI v týdnu 16 a 24
účinky 16týdenní GFD versus placebo diety na model homeostázy Hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR)
Časové okno: Změna od výchozí inzulinové rezistence v 16. týdnu
Inzulinová rezistence bude vypočítána podle následujícího vzorce: glykémie nalačno (mmol / l) x inzulín nalačno (μmol/l) /22,5. Skóre větší nebo rovné 3 znamená inzulínovou rezistenci
Změna od výchozí inzulinové rezistence v 16. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Spolupracovníci

Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement
PANZANI

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marion Couderc, MD, CHU de Clermont-Ferrand

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PHRC IR 2017 COUDERC
  • 2018-A00309-46 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bezlepková dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit