Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние безглютеновой диеты на качество жизни пациентов с аксиальным спондилоартритом. (GlutenSPA)

4 июля 2024 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand

Влияние безглютеновой диеты на качество жизни пациентов с аксиальным спондилоартритом: протокол рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования

Сообщалось о субклиническом воспалении кишечника и дисбиозе кишечника у пациентов со спондилоартритом (СпА). В обычной практике ревматологи все чаще сталкиваются с пациентами с воспалительным ревматизмом, которые находятся на безглютеновой диете (БГД), несмотря на отсутствие надежных данных контролируемых исследований. Это исследование направлено на определение влияния безглютеновой диеты на качество жизни пациентов с аксиальным СпА.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование GlutenSpA представляет собой 24-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование. Пациенты с аксиальным СпА (n=200) будут проходить 16-недельную безглютеновую диету и будут случайным образом распределены (1:1) в экспериментальную или контрольную группу. В экспериментальной группе получали не менее 6 безглютеновых хлебцев в день + 200 г безглютеновой пасты пенне в неделю + 6 капсул с ароматизатором риса в день. Контрольная группа будет получать не менее 6 хлебцев, содержащих глютен, в день + 200 г пасты пенне, содержащих глютен, в неделю + 6 капсул, содержащих глютен, в день.

На исходном уровне диетолог объяснит пациентам, как правильно соблюдать безглютеновую диету во время личного интервью. Приверженность пациента к безглютеновой диете будет оцениваться диетологом на S2, S16, S24 с использованием онлайн-анкеты на 3 дня.

Хлеб и макароны пенне были выбраны из-за их визуального сходства и сходного вкуса, чтобы максимизировать слепоту исследования. Чтобы достичь суточного количества глютена в стандартной диете (по оценкам, во Франции от 10 до 15 г / день) в контрольной группе, пациенты должны каждый день принимать шесть капсул пшеницы с жизненно важным глютеном, приготовленной для исследования. Мука Vital Gluten — это безрецептурная пищевая добавка, используемая для обогащения белковой диеты или в качестве основы для производства таких продуктов, как сейтан. Капсулы будут изготовлены с использованием имеющегося в продаже витального глютена и содержат 0,35 г глютена на капсулу. Общее количество глютена в контрольной группе будет составлять приблизительно 10,5 г/день.

После 16-недельной GFD пациентам будет предложено следовать или не следовать GFD в соответствии с их собственным решением в течение 8-недельного открытого периода наблюдения. Продолжительность исследования для каждого пациента составляет 24 недели. Ожидается, что набор пациентов продлится 2 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Еще не набирают
        • CHU de Bordeaux
        • Главный следователь:
          • Thierry SHAEVERBEKE, MD, PhD
        • Контакт:
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63000
        • Рекрутинг
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Главный следователь:
          • Marion COUDERC, MD
        • Контакт:
      • Grenoble, Франция, 38000
        • Еще не набирают
        • CHU de GRENOBLE
        • Главный следователь:
          • Philippe GAUDIN, MD, PhD
        • Контакт:
      • Lyon, Франция, 69000
        • Еще не набирают
        • Hospices Civils de Lyon
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Roland CHAPURLAT, MD, PhD
      • Montpellier, Франция, 34000
        • Еще не набирают
        • CHU de Montpellier
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jacques MOREL, MD, PhD
      • Paris, Франция, 75000
        • Еще не набирают
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Cochin
        • Главный следователь:
          • Maxime DOUGADOS, MD, PhD
        • Контакт:
      • Saint-Étienne, Франция, 42000
        • Еще не набирают
        • CHU de Saint-Etienne
        • Главный следователь:
          • Thierry THOMAS, MD, PhD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • диагностика аксиального СпА по критериям ASAS
  • Ревматолог не желает менять лечение в течение 4 месяцев после включения,
  • стабильное лечение (НПВП и/или БПВП) в течение как минимум 3 месяцев, но отсутствие инфильтрации кортикостероидами за месяц до включения,
  • в состоянии следовать безглютеновой диете и предоставить письменное информированное согласие и подчиняться требованиям исследования

Критерий исключения:

  • Любая диета на момент включения или в течение 3 месяцев до включения;
  • имеют историю целиакии;
  • получали лечение антибиотиками в течение 3 месяцев после включения или принимают пробиотик;
  • беременны, кормите грудью,
  • не охвачены социальным обеспечением;
  • несовершеннолетних или взрослых под защитой закона или под защитой правосудия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: экспериментальная рука
В экспериментальной группе будут получать не менее 6 безглютеновых хлебцев в день + 200 г безглютеновой пасты пенне в неделю + 6 капсул с ароматом риса в день.
Диетическая добавка: Безглютеновая диета
Пищевая добавка без глютена
Активный компаратор: рычаг управления
контрольная группа будет получать 6 глютенсодержащих хлебцев в день + 200 г глютенсодержащих макаронных изделий пенне в неделю + 6 жизненно важных глютенсодержащих капсул в день
Диетическая добавка: Глютеновая диета
Пищевая добавка с глютеном

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка изменчивости качества жизни оценивалась по индексу здоровья Международного общества оценки спондилоартрита (ASAS).
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем ASAS HI через 16 недель
Анкета самоотчета измеряет функционирование и здоровье по 17 аспектам здоровья и 9 факторам окружающей среды (EF) у пациентов с СпА. Общая сумма ASAS HI колеблется от 0 до 17, при этом более низкий балл указывает на лучшее состояние здоровья.
Изменение по сравнению с исходным показателем ASAS HI через 16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
влияние 16-недельной безглютеновой диеты по сравнению с плацебо-диетой на активность SpA, оцененную с помощью индекса активности анкилозирующего спондилита Бата (BASDAI).
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем BASDAI через 16 недель
BASDAI состоит из шкалы от 0 до 10, измеряющей дискомфорт, боль и усталость (0 — отсутствие проблем, 10 — наибольшая проблема) в ответ на шесть вопросов. Полученная оценка от 0 до 50 делится на 5, чтобы получить окончательную оценку BASDAI от 0 до 10. 4 балла и выше указывают на субоптимальный контроль над заболеванием,
Изменение по сравнению с исходным показателем BASDAI через 16 недель
влияние 16-недельной безглютеновой диеты по сравнению с плацебо-диетой на параметры воспаления, оцениваемые по скорости оседания эритроцитов (СОЭ).
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем СОЭ через 16 недель
СОЭ — это тип анализа крови, который измеряет, насколько быстро эритроциты оседают на дне пробирки с образцом крови. В норме эритроциты оседают относительно медленно. Скорость выше нормы может указывать на воспаление в организме.
Изменение по сравнению с исходным уровнем СОЭ через 16 недель
влияние 16-недельной безглютеновой диеты по сравнению с плацебо-диетой на параметры воспаления, оцениваемые по С-реактивному белку (СРБ)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня СРБ через 16 недель
Тест на С-реактивный белок измеряет уровень С-реактивного белка (СРБ) в крови. СРБ — это белок, вырабатываемый вашей печенью. Он попадает в ваш кровоток в ответ на воспаление. В норме у вас низкий уровень С-реактивного белка в крови. Высокий уровень может быть признаком серьезной инфекции или другого расстройства.
Изменение исходного уровня СРБ через 16 недель
влияние 16-недельной безглютеновой диеты по сравнению с плацебо-диетой на утомляемость, оцениваемую по шкале функциональной оценки терапии хронических заболеваний (FACIT).
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем FACIT через 16 недель
Шкала усталости FACIT представляет собой короткую шкалу из 13 пунктов, которая измеряет уровень усталости человека во время его обычной повседневной деятельности за последнюю неделю. Диапазон баллов 0–52. Оценка менее 30 указывает на сильную усталость. Чем выше балл, тем лучше качество жизни
Изменение по сравнению с исходным показателем FACIT через 16 недель
Влияние 16-недельной безглютеновой диеты по сравнению с плацебо-диетой на депрессию, оцениваемое по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HAD)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем HAD через 16 недель
Шкала HAD представляет собой шкалу из четырнадцати пунктов, которая генерирует: семь пунктов относятся к тревоге, а семь относятся к депрессии. Каждый пункт анкеты оценивается по шкале от 0 до 3, а это означает, что человек может набрать от 0 до 21 балл либо за тревогу, либо за депрессию. точка отсечки 8/21 для беспокойства или депрессии
Изменение по сравнению с исходным показателем HAD через 16 недель
Различия в количестве и типе различных видов бактерий, обнаруженных в кишечной микробиоте для подгруппы пациентов.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем численности и типов бактерий через 16 недель
Микробиота будет проанализирована в подгруппе пациентов (n = 40) с использованием образцов стула, собранных в J0 и S16.
Изменение по сравнению с исходным уровнем численности и типов бактерий через 16 недель
влияние 16-недельной безглютеновой диеты по сравнению с плацебо-диетой на функциональную инвалидность, оцениваемую с помощью опросника функционального индекса анкилозирующего спондилита Бата (BASFI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем BASFI через 16 недель и через 24 недели
Индекс функциональной нетрудоспособности, состоящий из 10 вопросов. Окончательная оценка рассчитывается по 100 баллам. Чем выше балл, тем больше гандикап.
Изменение по сравнению с исходным показателем BASFI через 16 недель и через 24 недели
влияние 16-недельной безглютеновой диеты по сравнению с плацебо-диетой на персистенцию синдрома фибромиалгии
Временное ограничение: Сохранение синдрома фибромиалгии на 16-й и 24-й неделе (если он присутствует при включении)
Анкета для быстрого скрининга фибромиалгии (FIRST) позволяет быстро и легко выявить синдром фибромиалгии. Анкета FIRST состоит из 6 вопросов. Оценка 5/6 или выше указывает на определенный синдром фибромиалгии.
Сохранение синдрома фибромиалгии на 16-й и 24-й неделе (если он присутствует при включении)
Оценка соблюдения БГД путем интервью с врачом-диетологом
Временное ограничение: на 16 неделе
Приверженность пациента к безглютеновой диете будет оцениваться диетологом с помощью онлайн-анкеты на 3 дня. Пациенту придется отложить всю потребляемую пищу и ее количество в течение последних 3 дней до консультации с диетологом.
на 16 неделе
влияние 16-недельной безглютеновой диеты по сравнению с плацебо-диетой на индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным ИМТ на 16 и 24 неделе
ИМТ будет рассчитываться по формуле (рост/вес²).
Изменение по сравнению с исходным ИМТ на 16 и 24 неделе
влияние 16-недельной безглютеновой диеты по сравнению с плацебо-диетой на модель гомеостаза для оценки резистентности к инсулину (HOMA-IR)
Временное ограничение: Изменение резистентности к инсулину по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Резистентность к инсулину рассчитывается по следующей формуле: уровень глюкозы в крови натощак (ммоль/л) x инсулин натощак (мкмоль/л) /22,5. Оценка выше или равная 3 указывает на резистентность к инсулину.
Изменение резистентности к инсулину по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Clermont-Ferrand

Соавторы

Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement
PANZANI

Следователи

  • Главный следователь: Marion Couderc, MD, CHU de Clermont-Ferrand

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 октября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PHRC IR 2017 COUDERC
  • 2018-A00309-46 (Другой идентификатор: ANSM)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться