Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av en glutenfri diet på livskvaliteten hos patienter med axiell spondyloartrit. (GlutenSPA)

29 juni 2023 uppdaterad av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Effekten av en glutenfri diet på livskvaliteten hos patienter med axiell spondyloartrit: Studieprotokoll för en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie

Subklinisk tarminflammation och tarmdysbios har rapporterats hos patienter med spondyloartrit (SpA). I vanlig praxis konfronteras reumatologer alltmer med patienter med inflammatorisk reumatism som går på glutenfri diet (GFD), trots bristen på tillförlitliga data från kontrollerade studier. Denna studie syftar till att fastställa effekten av en GFD på livskvaliteten för patienter med axiell SpA.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

GlutenSpA-studien är en 24-veckors, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie. Patienter med axiell SpA (n=200) kommer att följa en 16-veckors GFD och tilldelas slumpmässigt (1:1) till en experiment- eller kontrollarm. I den experimentella armen med få minst 6 glutenfria bröd per dag + 200 g glutenfri pennepasta per vecka + 6 rissmakskapslar per dag. Kontrollarmen kommer att få minst 6 glutenhaltiga bröd per dag + 200 g glutenhaltig pennepasta per vecka + 6 vitala gluteninnehållande kapslar per dag.

Vid baslinjen kommer dietisten att förklara för patienterna hur man korrekt följer en GFD under en intervju ansikte mot ansikte. Patientens överensstämmelse med GFD kommer att utvärderas av dietisten vid S2, S16, en S24 med hjälp av ett 3-dagars matsmältningsformulär online.

Brödet och penne-pastan valdes för deras visuella likhet och liknande smak för att maximera studiens blindhet. För att nå den dagliga mängden gluten i en standarddiet (uppskattad i Frankrike mellan 10 och 15 g/d) i kontrollarmen, måste patienter varje dag inta sex kapslar av livsviktigt glutenvete gjorda för studien. Vitalt glutenmjöl är ett receptfritt kosttillskott som används för att berika en proteindiet eller som bas för att göra produkter, som seitan. Kapslar kommer att tillverkas med kommersiellt tillgängligt vitalt gluten och innehåller 0,35 g gluten per kapsel. Den totala mängden gluten i kontrollarmen kommer att vara cirka 10,5 g/dag.

Efter 16 veckors GFD kommer patienterna att erbjudas att följa eller inte följa GFD enligt eget beslut under en 8-veckors öppen uppföljningsperiod. Studietiden för varje patient är 24 veckor. Patientrekryteringen beräknas pågå i 2 år

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
      • Grenoble, Frankrike, 38000
      • Lyon, Frankrike, 69000
      • Montpellier, Frankrike, 34000
      • Paris, Frankrike, 75000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Cochin
        • Huvudutredare:
          • Maxime DOUGADOS, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Saint-Étienne, Frankrike, 42000

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnos av axiell SpA definierad av ASAS-kriterier
  • Reumatolog vill inte ändra behandlingen inom 4 månader efter inkluderingen,
  • stabil behandling (NSAID och/eller DMARD) i minst 3 månader men ingen kortikosteroidinfiltration under månaden före inklusionen,
  • kunna följa en GFD och ge skriftligt informerat samtycke och underkasta sig studiens krav

Exklusions kriterier:

  • All diet vid tidpunkten för inkludering eller inom 3 månader före inkludering;
  • har en historia av celiaki;
  • fått antibiotikabehandling inom 3 månader efter inkluderingen eller tar probiotika;
  • är gravid, ammar,
  • inte omfattas av socialförsäkringen;
  • minderåriga eller vuxna under lagens skydd eller rättvisans skydd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: experimentarm
I den experimentella armen kommer att få minst 6 glutenfria bröd per dag + 200 g glutenfri pennepasta per vecka + 6 rissmakskapslar per dag
Kosttillskott: Glutenfri diet
Kosttillskott utan gluten
Aktiv komparator: kontrollarm
kontrollarmen kommer att få 6 glutenhaltiga bröd per dag + 200 g glutenhaltig pennepasta per vecka + 6 vitala gluteninnehållande kapslar per dag
Kosttillskott: Glutendiet
Kosttillskott med gluten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av variationen i livskvalitet utvärderad variation i Assessment of SpondyloArthritis international Society (ASAS) Health Index
Tidsram: Ändring från baslinjen ASAS HI-poäng vid 16 veckor
Självrapporteringsformuläret mäter funktion och hälsa över 17 aspekter av hälsa och 9 miljöfaktorer (EF) hos patienter med SpA. Den totala summan av ASAS HI sträcker sig från 0-17, med en lägre poäng som indikerar ett bättre hälsotillstånd.
Ändring från baslinjen ASAS HI-poäng vid 16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
effekter av en 16-veckors GFD kontra placebo-diet på aktiviteten av SpA utvärderad av Bath Ankylosing Spondylit Disease Activity Index (BASDAI).
Tidsram: Ändring från baslinjens BASDAI-poäng vid 16 veckor
BASDAI består av en skala från 0 till 10 som mäter obehag, smärta och trötthet (0 är inga problem och 10 är det värsta problemet) som svar på sex frågor. Den resulterande poängen från 0 till 50 delas med 5 för att ge en slutlig 0-10 BASDAI poäng. Poäng på 4 eller högre tyder på suboptimal kontroll av sjukdomen,
Ändring från baslinjens BASDAI-poäng vid 16 veckor
effekter av en 16-veckors GFD kontra placebo-diet på parametrar för inflammation utvärderade av erytrocytsedimentationshastigheten (ESR).
Tidsram: Ändring från baslinje ESR vid 16 veckor
En ESR är en typ av blodprov som mäter hur snabbt erytrocyter sätter sig i botten av ett provrör som innehåller ett blodprov. Normalt sätter röda blodkroppar sig relativt långsamt. En snabbare hastighet än normalt kan tyda på inflammation i kroppen.
Ändring från baslinje ESR vid 16 veckor
effekter av en 16-veckors GFD kontra placebo-diet på parametrar för inflammation utvärderade av det C-reaktiva proteinet (CRP)
Tidsram: Ändring från baslinje CRP vid 16 veckor
Ett c-reaktivt proteintest mäter nivån av c-reaktivt protein (CRP) i ditt blod. CRP är ett protein som görs av din lever. Det skickas in i ditt blodomlopp som svar på inflammation. Normalt har du låga nivåer av c-reaktivt protein i blodet. Höga nivåer kan vara tecken på en allvarlig infektion eller annan störning.
Ändring från baslinje CRP vid 16 veckor
effekterna av en 16-veckors GFD kontra placebo-diet på trötthet bedömd av Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) Fatigue Scale.
Tidsram: Förändring från baslinje FACIT-poäng vid 16 veckor
FACIT Fatigue Scale är en kort, 13-post, som mäter en individs nivå av trötthet under sina vanliga dagliga aktiviteter under den senaste veckan. Poängintervall 0-52. En poäng på mindre än 30 indikerar allvarlig trötthet. Ju högre poäng, desto bättre livskvalitet
Förändring från baslinje FACIT-poäng vid 16 veckor
effekter av en 16-veckors GFD kontra placebo-diet på depression utvärderad av sjukhusets ångest- och depressionsskala (HAD)
Tidsram: Förändring från baslinjen HAD-poäng vid 16 veckor
HAD-skalan är en skala med fjorton poster som genererar: Sju av punkterna relaterar till ångest och sju relaterar till depression. Varje punkt på enkäten får poäng från 0-3 och det betyder att en person kan få poäng mellan 0 och 21 för antingen ångest eller depression. gränsvärde på 8/21 för ångest eller depression
Förändring från baslinjen HAD-poäng vid 16 veckor
Variationer i mängden och typen av olika bakteriearter som finns i tarmmikrobiotan för en undergrupp av patienter
Tidsram: Ändring från baslinjeöverflöd och typer av bakterier vid 16 veckor
Mikrobiotan kommer att analyseras i en undergrupp av patienter (n = 40) med avföringsprover som samlats in vid J0 och S16
Ändring från baslinjeöverflöd och typer av bakterier vid 16 veckor
effekter av en 16-veckors GFD kontra placebo-diet på funktionshinder bedömd av Bath Ankylosing Spondylit Functionnal Index (BASFI) frågeformulär
Tidsram: Ändring från baslinje BASFI-poäng vid 16 veckor och vid 24 veckor
Funktionshinderindex bestående av 10 frågor. Slutpoängen beräknas på 100 poäng. Ju högre poäng, desto större handikapp.
Ändring från baslinje BASFI-poäng vid 16 veckor och vid 24 veckor
effekterna av en 16-veckors GFD kontra placebo-diet på persistensen av fibromyalgisyndrom
Tidsram: Persistens av fibromyalgisyndrom vid vecka 16 och 24 (om närvarande vid inkluderingen)
frågeformuläret Fibromyalgia rapid screening tool (FIRST) gör det möjligt att snabbt och enkelt screena för fibromyalgisyndrom. Det FÖRSTA frågeformuläret består av 6 frågor. En poäng på 5/6 eller högre indikerar definitivt fibromyalgisyndrom
Persistens av fibromyalgisyndrom vid vecka 16 och 24 (om närvarande vid inkluderingen)
Utvärdering av efterlevnad av GFD genom en intervju med dietist
Tidsram: i vecka 16
Patientens överensstämmelse med GFD kommer att utvärderas av dietisten med hjälp av ett 3-dagars frågeformulär online. Patienten måste skjuta upp all mat som konsumeras och dess kvantitet under de sista 3 dagarna före konsultationen med dietist
i vecka 16
effekter av en 16-veckors GFD kontra placebo-diet på kroppsmassaindex (BMI)
Tidsram: Förändring från baslinjens BMI vid vecka 16 och 24
BMI kommer att beräknas med formeln (höjd/vikt²).
Förändring från baslinjens BMI vid vecka 16 och 24
effekter av en 16-veckors GFD kontra placebo-diet på homeostasmodellbedömning av insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsram: Ändring från baslinjen för insulinresistens vid vecka 16
Insulinresistens kommer att beräknas med följande formel: fasteblodsocker (mmol/l) x fasteinsulin (μmol/l) /22,5. En poäng högre än eller lika med 3 indikerar insulinresistens
Ändring från baslinjen för insulinresistens vid vecka 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Samarbetspartners

Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement
PANZANI

Utredare

  • Huvudutredare: Marion Couderc, MD, CHU de Clermont-Ferrand

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 oktober 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2020

Första postat (Faktisk)

18 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PHRC IR 2017 COUDERC
  • 2018-A00309-46 (Annan identifierare: ANSM)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Glutenfri diet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera