Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ diety bezglutenowej na jakość życia pacjentów z osiową spondyloartropatią. (GlutenSPA)

4 lipca 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

Wpływ diety bezglutenowej na jakość życia pacjentów z osiową spondyloartropatią: protokół badania z randomizowanej, podwójnie ślepej próby kontrolowanej placebo

U pacjentów ze spondyloartropatią (SpA) zgłaszano subkliniczne zapalenie jelit i dysbiozę jelit. W powszechnej praktyce reumatolodzy coraz częściej spotykają się z pacjentami z reumatyzmem zapalnym, którzy są na diecie bezglutenowej (GFD), pomimo braku wiarygodnych danych z badań kontrolowanych. Niniejsze badanie ma na celu określenie wpływu GFD na jakość życia pacjentów z osiową SpA.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie GlutenSpA to 24-tygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci z osiową SpA (n=200) będą podlegać 16-tygodniowej GFD i zostaną losowo przydzieleni (1:1) do ramienia eksperymentalnego lub kontrolnego. W ramieniu eksperymentalnym otrzymuj co najmniej 6 bezglutenowych pieczywa dziennie + 200 g bezglutenowego makaronu penne tygodniowo + 6 kapsułek o smaku ryżu dziennie. Grupa kontrolna otrzymywała co najmniej 6 pieczywa zawierającego gluten dziennie + 200 g makaronu penne zawierającego gluten tygodniowo + 6 witalnych kapsułek zawierających gluten dziennie.

Na początku dietetyk wyjaśni pacjentom, jak prawidłowo postępować zgodnie z GFD podczas wywiadu twarzą w twarz. Zgodność pacjenta z GFD zostanie oceniona przez dietetyka w S2, S16, S24 za pomocą 3-dniowego kwestionariusza żywieniowego online.

Chleb i makaron penne zostały wybrane ze względu na ich wizualne podobieństwo i podobny smak, aby zmaksymalizować ślepotę badania. Aby osiągnąć dzienną ilość glutenu w standardowej diecie (szacowanej we Francji między 10 a 15 g/d) w grupie kontrolnej, pacjenci będą musieli każdego dnia spożywać sześć kapsułek witalnej pszenicy glutenowej przygotowanej na potrzeby badania. Mąka glutenowa Vital to dostępny bez recepty suplement diety służący do wzbogacenia diety białkowej lub jako baza do wyrobu produktów takich jak seitan. Kapsułki zostaną wykonane z dostępnego w handlu glutenu witalnego i zawierają 0,35 g glutenu na kapsułkę. Całkowita ilość glutenu w ramieniu kontrolnym wyniesie około 10,5 g/dzień.

Po 16-tygodniowym GFD pacjentom zostanie zaproponowane przestrzeganie lub nie przestrzeganie GFD zgodnie z ich własną decyzją przez 8-tygodniowy otwarty okres obserwacji. Czas trwania badania dla każdego pacjenta wynosi 24 tygodnie. Przewiduje się, że rekrutacja pacjentów potrwa 2 lata

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
      • Grenoble, Francja, 38000
      • Lyon, Francja, 69000
      • Montpellier, Francja, 34000
      • Paris, Francja, 75000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Cochin
        • Główny śledczy:
          • Maxime DOUGADOS, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Saint-Étienne, Francja, 42000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka SpA osiowa zdefiniowana według kryteriów ASAS
  • Reumatolog nie chce zmieniać leczenia w ciągu 4 miesięcy od włączenia,
  • stabilne leczenie (NLPZ i/lub DMARD) przez co najmniej 3 miesiące, ale brak nacieku kortykosteroidowego w miesiącu poprzedzającym włączenie,
  • być w stanie przestrzegać GFD i wyrazić pisemną świadomą zgodę oraz poddać się wymogom badania

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek dieta w momencie włączenia lub w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem;
  • mieć historię celiakii;
  • otrzymali antybiotykoterapię w ciągu 3 miesięcy od włączenia lub przyjmują probiotyk;
  • jesteś w ciąży, karmisz piersią,
  • nieobjętych ubezpieczeniem społecznym;
  • małoletnich lub dorosłych znajdujących się pod ochroną prawa lub pod ochroną wymiaru sprawiedliwości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ramię eksperymentalne
W ramieniu eksperymentalnym będzie otrzymywać co najmniej 6 chlebów bezglutenowych dziennie + 200 g bezglutenowego makaronu penne tygodniowo + 6 kapsułek o smaku ryżu dziennie
Suplement diety: Dieta bezglutenowa
Suplement diety bez glutenu
Aktywny komparator: ramię kontrolne
grupa kontrolna otrzymywała 6 chlebów zawierających gluten dziennie + 200 g makaronu penne zawierającego gluten tygodniowo + 6 witalnych kapsułek zawierających gluten dziennie
Suplement diety: Dieta glutenowa
Suplement diety z glutenem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zróżnicowania jakości życia ocenianego na podstawie wskaźnika zdrowotnego Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku ASAS HI po 16 tygodniach
Kwestionariusz samoopisowy mierzy funkcjonowanie i zdrowie w 17 aspektach zdrowia i 9 czynnikach środowiskowych (EF) u pacjentów ze SpA. Całkowita suma ASAS HI waha się od 0 do 17, przy czym niższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku ASAS HI po 16 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wpływ 16-tygodniowej diety GFD w porównaniu z dietą placebo na aktywność SpA ocenianą za pomocą wskaźnika aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI).
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku BASDAI po 16 tygodniach
BASDAI składa się ze skali od 0 do 10 mierzącej dyskomfort, ból i zmęczenie (0 oznacza brak problemu, a 10 najgorszy problem) w odpowiedzi na sześć pytań. Uzyskany wynik od 0 do 50 jest dzielony przez 5, co daje końcowy wynik 0 - 10 BASDAI. Wynik 4 lub wyższy sugeruje suboptymalną kontrolę choroby,
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku BASDAI po 16 tygodniach
wpływ 16-tygodniowej diety GFD w porównaniu z dietą placebo na parametry stanu zapalnego oceniane na podstawie szybkości sedymentacji erytrocytów (ESR).
Ramy czasowe: Zmiana od początkowego OB po 16 tygodniach
ESR to rodzaj badania krwi, które mierzy, jak szybko erytrocyty osadzają się na dnie probówki zawierającej próbkę krwi. Zwykle czerwone krwinki osadzają się stosunkowo wolno. Szybsze niż normalne tempo może wskazywać na stan zapalny w organizmie.
Zmiana od początkowego OB po 16 tygodniach
wpływ 16-tygodniowej diety GFD w porównaniu z dietą placebo na parametry stanu zapalnego oceniane na podstawie białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego CRP po 16 tygodniach
Test białka c-reaktywnego mierzy poziom białka c-reaktywnego (CRP) we krwi. CRP to białko wytwarzane przez wątrobę. Jest wysyłany do krwioobiegu w odpowiedzi na stan zapalny. Zwykle masz niski poziom białka c-reaktywnego we krwi. Wysoki poziom może być oznaką poważnej infekcji lub innego zaburzenia.
Zmiana od wyjściowego CRP po 16 tygodniach
wpływ 16-tygodniowej diety GFD w porównaniu z dietą placebo na zmęczenie oceniane za pomocą Skali Zmęczenia Oceny Funkcjonalnej Terapii Chorób Przewlekłych (FACIT).
Ramy czasowe: Zmiana od początkowej punktacji FACIT po 16 tygodniach
Skala zmęczenia FACIT to krótka, 13-punktowa skala, która mierzy poziom zmęczenia danej osoby podczas jej zwykłych codziennych czynności w ciągu ostatniego tygodnia. Zakres wyników 0-52. Wynik poniżej 30 wskazuje na poważne zmęczenie. Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia
Zmiana od początkowej punktacji FACIT po 16 tygodniach
wpływ 16-tygodniowej diety GFD w porównaniu z dietą placebo na depresję ocenianą za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji (HAD)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku HAD po 16 tygodniach
Skala HAD to czternastopunktowa skala, która generuje: Siedem pozycji dotyczy lęku, a siedem odnosi się do depresji. Każda pozycja w kwestionariuszu jest oceniana w skali od 0 do 3, co oznacza, że ​​dana osoba może uzyskać od 0 do 21 punktów za lęk lub depresję. punkt odcięcia 8/21 dla lęku lub depresji
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku HAD po 16 tygodniach
Różnice w liczebności i rodzaju różnych gatunków bakterii występujących w mikroflorze jelitowej dla podgrupy pacjentów
Ramy czasowe: Zmiana liczebności i rodzajów bakterii w stosunku do wartości wyjściowych po 16 tygodniach
Mikrobiota zostanie przeanalizowana w podgrupie pacjentów (n = 40) przy użyciu próbek kału pobranych w J0 i S16
Zmiana liczebności i rodzajów bakterii w stosunku do wartości wyjściowych po 16 tygodniach
wpływ 16-tygodniowej diety GFD w porównaniu z dietą placebo na niepełnosprawność funkcjonalną ocenianą za pomocą kwestionariusza Bath Ankylosing Spondylitis Functionnal Index (BASFI)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej punktacji BASFI po 16 tygodniach i po 24 tygodniach
Wskaźnik niepełnosprawności funkcjonalnej składający się z 10 pytań. Końcowy wynik obliczany jest na podstawie 100 punktów. Im wyższy wynik, tym większy handicap.
Zmiana w stosunku do wyjściowej punktacji BASFI po 16 tygodniach i po 24 tygodniach
wpływ 16-tygodniowej diety GFD w porównaniu z dietą placebo na utrzymywanie się zespołu fibromialgii
Ramy czasowe: Utrzymywanie się zespołu fibromialgii w 16. i 24. tygodniu (jeśli występuje w chwili włączenia)
kwestionariusz szybkiego badania przesiewowego Fibromyalgia (FIRST) umożliwia szybkie i łatwe badanie przesiewowe zespołu fibromialgii. PIERWSZY kwestionariusz składa się z 6 pytań. Wynik 5/6 lub wyższy wskazuje na określony zespół fibromialgii
Utrzymywanie się zespołu fibromialgii w 16. i 24. tygodniu (jeśli występuje w chwili włączenia)
Ocena przestrzegania GFD na podstawie wywiadu z dietetykiem
Ramy czasowe: w 16 tygodniu
Stosowanie się pacjenta do GFD zostanie ocenione przez dietetyka za pomocą 3-dniowej ankiety żywieniowej online. Pacjent będzie musiał odłożyć wszystkie spożywane pokarmy i ich ilość w ciągu ostatnich 3 dni przed konsultacją z dietetykiem
w 16 tygodniu
wpływ 16-tygodniowej diety GFD w porównaniu z dietą placebo na wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Zmiana BMI w stosunku do wartości wyjściowej w 16. i 24. tygodniu
BMI zostanie obliczone według wzoru (wzrost/waga²).
Zmiana BMI w stosunku do wartości wyjściowej w 16. i 24. tygodniu
wpływ 16-tygodniowej diety GFD w porównaniu z dietą placebo na model homeostazy oceny insulinooporności (HOMA-IR)
Ramy czasowe: Zmiana od początkowej insulinooporności w 16 tygodniu
Insulinooporność zostanie obliczona według następującego wzoru: stężenie glukozy we krwi na czczo (mmol/l) x insulina na czczo (μmol/l) /22,5. Wynik większy lub równy 3 wskazuje na insulinooporność
Zmiana od początkowej insulinooporności w 16 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Współpracownicy

Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement
PANZANI

Śledczy

  • Główny śledczy: Marion Couderc, MD, CHU de Clermont-Ferrand

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHRC IR 2017 COUDERC
  • 2018-A00309-46 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dieta bezglutenowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj