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Impacto da Dieta Sem Glúten na Qualidade de Vida de Pacientes com Espondiloartrite Axial. (GlutenSPA)

4 de julho de 2024 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

Impacto de uma dieta sem glúten na qualidade de vida em pacientes com espondiloartrite axial: protocolo de estudo de um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo

Inflamação intestinal subclínica e disbiose intestinal foram relatadas em pacientes com espondiloartrite (SpA). Na prática comum, os reumatologistas são cada vez mais confrontados com pacientes com reumatismo inflamatório que seguem dietas sem glúten (DIGs), apesar da falta de dados confiáveis ​​de estudos controlados. Este estudo tem como objetivo determinar o impacto de uma DSG na qualidade de vida de pacientes com SpA axial.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo GlutenSpA é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com duração de 24 semanas. Os pacientes com SpA axial (n = 200) seguirão um GFD de 16 semanas e serão designados aleatoriamente (1:1) para um braço experimental ou de controle. No braço experimental, receba pelo menos 6 pães sem glúten por dia + 200 g de massa penne sem glúten por semana + 6 cápsulas de sabor de arroz por dia. O braço de controle receberá pelo menos 6 pães contendo glúten por dia + 200 g de massa penne contendo glúten por semana + 6 cápsulas contendo glúten vital por dia.

Na linha de base, o nutricionista explicará aos pacientes como seguir adequadamente uma dieta sem glúten durante uma entrevista face a face. A adesão do paciente ao GFD será avaliada pelo nutricionista em S2, S16 e S24 usando um questionário alimentar online de 3 dias.

O pão e a massa penne foram escolhidos por sua semelhança visual e gosto semelhante para maximizar a cegueira do estudo. Para atingir a quantidade diária de glúten em uma dieta padrão (estimada na França entre 10 e 15 g/d) no braço de controle, cada dia os pacientes terão que ingerir seis cápsulas de trigo com glúten vital feitas para o estudo. A farinha de glúten vital é um suplemento alimentar de venda livre utilizado para enriquecer uma dieta proteica ou como base para a elaboração de produtos como o seitan. As cápsulas serão feitas com glúten vital disponível comercialmente e conterão 0,35 g de glúten por cápsula. A quantidade total de glúten no braço de controle será de aproximadamente 10,5 g/dia.

Após o GFD de 16 semanas, os pacientes serão convidados a seguir ou não o GFD de acordo com sua própria decisão por um período de acompanhamento aberto de 8 semanas. A duração do estudo para cada paciente é de 24 semanas. O recrutamento de pacientes está previsto para durar 2 anos

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Bordeaux, França, 33000
        • Ainda não está recrutando
        • CHU de Bordeaux
        • Investigador principal:
          • Thierry SHAEVERBEKE, MD, PhD
        • Contato:
      • Clermont-Ferrand, França, 63000
      • Grenoble, França, 38000
      • Lyon, França, 69000
        • Ainda não está recrutando
        • Hospices Civils de Lyon
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Roland CHAPURLAT, MD, PhD
      • Montpellier, França, 34000
        • Ainda não está recrutando
        • CHU de Montpellier
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jacques MOREL, MD, PhD
      • Paris, França, 75000
        • Ainda não está recrutando
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Cochin
        • Investigador principal:
          • Maxime DOUGADOS, MD, PhD
        • Contato:
      • Saint-Étienne, França, 42000
        • Ainda não está recrutando
        • CHU de Saint-Etienne
        • Investigador principal:
          • Thierry THOMAS, MD, PhD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de SpA axial definido pelos critérios ASAS
  • O reumatologista não deseja alterar o tratamento dentro de 4 meses após a inclusão,
  • tratamento estável (AINE e/ou DMARD) por pelo menos 3 meses, mas sem infiltração de corticosteroide no mês anterior à inclusão,
  • capaz de seguir um GFD e fornecer consentimento informado por escrito e se submeter aos requisitos do estudo

Critério de exclusão:

  • Qualquer dieta no momento da inclusão ou dentro de 3 meses antes da inclusão;
  • tem histórico de doença celíaca;
  • recebeu tratamento antibiótico dentro de 3 meses após a inclusão ou está tomando um probiótico;
  • está grávida, amamentando,
  • não cobertos pela segurança social;
  • menores ou adultos sob a proteção da lei ou sob a proteção da justiça.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: braço experimental
No braço experimental receberá pelo menos 6 pães sem glúten por dia + 200 g de massa penne sem glúten por semana + 6 cápsulas de sabor de arroz por dia
Suplemento dietético: Dieta livre de glúten
Suplemento alimentar sem glúten
Comparador Ativo: braço de controle
o braço de controle receberá 6 pães contendo glúten por dia + 200 g de massa penne contendo glúten por semana + 6 cápsulas contendo glúten vital por dia
Suplemento dietético: Dieta sem glúten
Suplemento alimentar com glúten

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da variação na qualidade de vida avaliada pelo Índice de Saúde da Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS)
Prazo: Alteração do escore basal ASAS HI em 16 semanas
O questionário de autorrelato mede o funcionamento e a saúde em 17 aspectos da saúde e 9 fatores ambientais (EF) em pacientes com SpA. A soma total do ASAS HI varia de 0 a 17, sendo que uma pontuação mais baixa indica melhor estado de saúde.
Alteração do escore basal ASAS HI em 16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
efeitos de uma dieta GFD de 16 semanas versus placebo na atividade de SpA avaliada pelo Índice de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante de Bath (BASDAI).
Prazo: Alteração do escore BASDAI basal em 16 semanas
O BASDAI consiste em uma escala de 0 a 10 que mede desconforto, dor e fadiga (0 sendo nenhum problema e 10 sendo o pior problema) em resposta a seis perguntas. A pontuação resultante de 0 a 50 é dividida por 5 para dar uma pontuação BASDAI final de 0 a 10. Escores de 4 ou mais sugerem controle subótimo da doença,
Alteração do escore BASDAI basal em 16 semanas
efeitos de uma dieta GFD de 16 semanas versus placebo em parâmetros de inflamação avaliados pela taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR).
Prazo: Alteração do ESR basal em 16 semanas
Um ESR é um tipo de exame de sangue que mede a rapidez com que os eritrócitos se depositam no fundo de um tubo de ensaio que contém uma amostra de sangue. Normalmente, os glóbulos vermelhos se depositam de forma relativamente lenta. Uma taxa mais rápida do que o normal pode indicar inflamação no corpo.
Alteração do ESR basal em 16 semanas
efeitos de uma dieta sem glúten de 16 semanas versus placebo em parâmetros de inflamação avaliados pela proteína C-reativa (PCR)
Prazo: Alteração da PCR basal em 16 semanas
Um teste de proteína c-reativa mede o nível de proteína c-reativa (PCR) no sangue. A PCR é uma proteína produzida pelo seu fígado. É enviado para a corrente sanguínea em resposta à inflamação. Normalmente, você tem baixos níveis de proteína c-reativa no sangue. Níveis elevados podem ser sinal de uma infecção grave ou outro distúrbio.
Alteração da PCR basal em 16 semanas
efeitos de uma dieta GFD de 16 semanas versus placebo na fadiga avaliada pela Escala de Fadiga de Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas (FACIT).
Prazo: Alteração do escore FACIT basal em 16 semanas
A FACIT Fatigue Scale é uma escala curta de 13 itens que mede o nível de fadiga de um indivíduo durante suas atividades diárias habituais na última semana. Faixa de pontuação 0-52. Uma pontuação inferior a 30 indica fadiga severa. Quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida
Alteração do escore FACIT basal em 16 semanas
efeitos de uma dieta GFD de 16 semanas versus placebo na depressão avaliada pela escala Hospitalar de ansiedade e depressão (HAD)
Prazo: Alteração do escore HAD basal em 16 semanas
A escala HAD é uma escala de quatorze itens que gera: Sete dos itens se relacionam com a ansiedade e sete se relacionam com a depressão. Cada item do questionário é pontuado de 0 a 3, o que significa que uma pessoa pode pontuar entre 0 e 21 para ansiedade ou depressão. ponto de corte de 8/21 para ansiedade ou depressão
Alteração do escore HAD basal em 16 semanas
Variações na abundância e tipo de diferentes espécies bacterianas encontradas na microbiota intestinal para um subgrupo de pacientes
Prazo: Mudança da abundância e tipos de bactérias da linha de base em 16 semanas
A microbiota será analisada em um subgrupo de pacientes (n = 40) por meio de amostras de fezes coletadas em J0 e S16
Mudança da abundância e tipos de bactérias da linha de base em 16 semanas
efeitos de uma dieta GFD de 16 semanas versus placebo na incapacidade funcional avaliada pelo questionário Bath Ankylosing Spondylitis Functionnal Index (BASFI)
Prazo: Alteração do escore BASFI basal em 16 semanas e em 24 semanas
Índice de incapacidade funcional composto por 10 questões. A pontuação final é calculada em 100 pontos. Quanto maior a pontuação, maior o handicap.
Alteração do escore BASFI basal em 16 semanas e em 24 semanas
efeitos de uma dieta sem glúten de 16 semanas versus placebo na persistência da síndrome da fibromialgia
Prazo: Persistência da síndrome de fibromialgia na semana 16 e 24 (se presente na inclusão)
o questionário da ferramenta de triagem rápida de fibromialgia (FIRST) torna possível rastrear a síndrome de fibromialgia de forma rápida e fácil. O questionário FIRST é composto por 6 perguntas. Uma pontuação de 5/6 ou superior indica síndrome de fibromialgia definitiva
Persistência da síndrome de fibromialgia na semana 16 e 24 (se presente na inclusão)
Avaliação do cumprimento da DIG por entrevista com a nutricionista
Prazo: na semana 16
A adesão do paciente ao GFD será avaliada pelo nutricionista por meio de um questionário alimentar online de 3 dias. O paciente terá que adiar todos os alimentos consumidos e sua quantidade durante os últimos 3 dias antes da consulta com o nutricionista
na semana 16
efeitos de uma dieta sem glúten de 16 semanas versus placebo no índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Alteração do IMC basal na semana 16 e 24
O IMC será calculado pela fórmula (altura/peso²).
Alteração do IMC basal na semana 16 e 24
efeitos de uma dieta sem glúten de 16 semanas versus placebo na avaliação do modelo de homeostase da resistência à insulina (HOMA-IR)
Prazo: Alteração da resistência à insulina basal na semana 16
A resistência à insulina será calculada pela seguinte fórmula: glicemia de jejum (mmol/l) x insulina de jejum (μmol/l) /22,5. Uma pontuação maior ou igual a 3 indica resistência à insulina
Alteração da resistência à insulina basal na semana 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Clermont-Ferrand

Colaboradores

Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement
PANZANI

Investigadores

  • Investigador principal: Marion Couderc, MD, Chu de Clermont-Ferrand

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PHRC IR 2017 COUDERC
  • 2018-A00309-46 (Outro identificador: ANSM)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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