血浆循环HPV DNA检测在宫颈上皮内瘤变管理中的应用
2024年11月13日 更新者：UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
血浆循环人乳头瘤病毒 (HPV) DNA 检测在宫颈上皮内瘤变管理中的应用
本研究的目的是了解循环 HPV DNA (cHPVDNA) 是否可以用作宫颈上皮内瘤变 (CIN) 2-3 的非侵入性生物标志物，以期减少患者的手术和成本，并使他们的治疗计划个性化。
研究概览
详细说明
cHPVDNA 可在侵袭性疾病和 CIN 1-3 患者的血浆中检测到，随着高灵敏度和特异性液滴数字聚合酶链反应 (PCR) 检测的发展，它有望更普遍地被识别，从而改善风险分层并帮助做出个性化的治疗决策，并且可能更具成本效益。
将从北卡罗来纳大学 (UNC) 妇科诊所的患者那里收集血浆样本和宫颈拭子，一些患者还将提供尿液样本。
那些接受活组织检查或阴道镜检查并将在切除后 2-4 周返回诊所以收集另一份血液样本的人。
使用血浆样本和病理学结果，我们将描述血浆 cHPVDNA 水平与 1) CIN 1 与 CIN 2-3 病理学 2) CIN 2-3 切除前和切除后 2-4 周之间的关系。
我们将收集三个队列，分别为 25、30、30 名患者，对应于 1) 对照 2) CIN 1 3) CIN 2-3。
对照组将在测定中建立背景信号。
我们将使用具有 80% 功效和 10% 显着性水平的 Fisher 精确检验比较 CIN 1 和 CIN 2-3 队列之间可检测的 cHPVDNA 水平的比例。
配对 t 检验将用于比较切除前和切除后的 cHPVDNA 水平。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
145
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- Tuvara Jenene King
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
到 UNC 妇科门诊就诊的年龄≥ 18 岁的女性，有或没有发育不良，可能需要也可能不需要阴道镜检查、活检或病变切除。
描述
纳入标准：
- 没有既往治疗过的宫颈癌病史
- 受试者愿意并能够根据研究者或方案指定人员的判断遵守研究程序
排除标准：
- 怀孕或哺乳的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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控制
阴性高危 (HR)-HPV、细胞学联合检测
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它是一种高度灵敏和特异性的液滴数字 PCR 测定法，用于对最流行的 HPV 类型的循环肿瘤 HPV DNA 进行绝对定量，以确定女性是否具有 cHPVDNA
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国际标准 1
低度异型增生活检
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它是一种高度灵敏和特异性的液滴数字 PCR 测定法，用于对最流行的 HPV 类型的循环肿瘤 HPV DNA 进行绝对定量，以确定女性是否具有 cHPVDNA
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中国 2-3
高度异型增生活检
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它是一种高度灵敏和特异性的液滴数字 PCR 测定法，用于对最流行的 HPV 类型的循环肿瘤 HPV DNA 进行绝对定量，以确定女性是否具有 cHPVDNA
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血浆 cHPVDNA 水平与 CIN 2-3 组织病理学存在之间的关系
大体时间：基线
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我们将在治疗前量化筛查正常、CIN 1 和 CIN 2-3 宫颈疾病患者血浆中的 cHPVDNA 水平。
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CIN 2-3 宫颈疾病切除治疗后 cHPVDNA 水平的变化。
大体时间：切除后 2-4 周
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对于接受切除治疗的患者，我们将在他们的术后访问期间收集生物样本并量化血浆中的 cHPVDNA 水平。
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切除后 2-4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shivani Sud, MD、University of North Carolina, Chapel Hill
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月26日
初级完成 (实际的)
2024年6月26日
研究完成 (实际的)
2024年7月15日
研究注册日期
首次提交
2020年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月14日
首次发布 (实际的)
2020年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月13日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- LCCC 1928
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