Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace testování plazmové cirkulující HPV DNA k léčbě cervikální intraepiteliální neoplazie

13. listopadu 2024 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Aplikace testování DNA cirkulujícího lidského papilomaviru (HPV) v plazmě k léčbě cervikální intraepiteliální neoplazie

Účelem této studie je zjistit, zda lze cirkulující HPV DNA (cHPVDNA) použít jako neinvazivní biomarker pro cervikální intraepiteliální neoplazii (CIN) 2-3 v naději na snížení postupů a nákladů pro pacientky a také na přizpůsobení jejich léčebného plánu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

cHPVDNA je detekovatelná v plazmě pacientů s invazivním onemocněním a CIN 1-3 a s vývojem vysoce citlivého a specifického kapkového digitálního testu polymerázové řetězové reakce (PCR) se očekává, že bude identifikována častěji, a tak může zlepšit stratifikaci rizika a pomáhají vytvářet personalizovaná rozhodnutí o léčbě a mohou být nákladově efektivnější. Vzorky plazmy a cervikální výtěry budou odebírány pacientkám na gynekologických klinikách University of North Carolina (UNC) a některé pacientky poskytnou také vzorek moči. Ti, kteří dostávají biopsie nebo kolposkopie, se vrátí na kliniku 2-4 týdny po excizi pro odběr dalšího krevního vzorku. Pomocí vzorků plazmy a výsledků patologie budeme charakterizovat vztah mezi hladinami cHPVDNA v plazmě a 1) patologií CIN 1 versus CIN 2-3 2) preexcizí CIN 2-3 a 2-4 týdny po excizi. Získáme tři kohorty po 25, 30, 30 pacientech odpovídající 1) Kontrolě 2) CIN 1 3) CIN 2-3. Kontrolní kohorta vytvoří signál pozadí v testu. Porovnáme podíl detekovatelných hladin cHPVDNA mezi kohortami CIN 1 a CIN 2-3 pomocí Fisherova exaktního testu s 80% silou, hladinou významnosti 10 %. Párový t-test bude použit k porovnání hladin cHPVDNA před a po excizi.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

145

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Tuvara Jenene King

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy ve věku ≥ 18 let, které přicházejí na gynekologické kliniky UNC s dysplazií nebo bez ní a mohou nebo nemusí potřebovat kolposkopii, biopsii nebo excize lézí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bez předchozí léčby rakoviny děložního čípku
  • Subjekt je ochoten a schopen vyhovět studijním postupům na základě úsudku zkoušejícího nebo navrženého protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Řízení
Negativní vysoce rizikové (HR)-HPV, cytologický ko-test
Diagnostický test: digitální PCR (dPCR) test
Jedná se o vysoce citlivý a specifický kapkový digitální test PCR pro absolutní kvantifikaci cirkulující nádorové HPV DNA pro nejrozšířenější typy HPV, který určí, zda má žena cHPVDNA.
CIN 1
Biopsie s dysplazií nízkého stupně
Diagnostický test: digitální PCR (dPCR) test
Jedná se o vysoce citlivý a specifický kapkový digitální test PCR pro absolutní kvantifikaci cirkulující nádorové HPV DNA pro nejrozšířenější typy HPV, který určí, zda má žena cHPVDNA.
CIN 2-3
Biopsie s dysplazií vysokého stupně
Diagnostický test: digitální PCR (dPCR) test
Jedná se o vysoce citlivý a specifický kapkový digitální test PCR pro absolutní kvantifikaci cirkulující nádorové HPV DNA pro nejrozšířenější typy HPV, který určí, zda má žena cHPVDNA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah mezi hladinami cHPVDNA v plazmě a přítomností histopatologie CIN 2-3
Časové okno: Základní linie
Budeme kvantifikovat hladiny cHPVDNA v krevní plazmě pacientů s normálním screeningem, CIN 1 a CIN 2-3 cervikálním onemocněním před léčbou.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v hladinách cHPVDNA po excizní terapii cervikálního onemocnění CIN 2-3.
Časové okno: 2-4 týdny po excizi
U pacientů, kteří podstoupí excizní terapii, odebereme biovzorky a kvantifikujeme hladiny cHPVDNA v plazmě během jejich návštěvy po výkonu.
2-4 týdny po excizi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shivani Sud, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

26. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LCCC 1928

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Klinické studie na digitální PCR (dPCR) test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit