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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04274465
Application du test d'ADN HPV circulant dans le plasma à la prise en charge de la néoplasie intraépithéliale cervicale
13 novembre 2024 mis à jour par: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Application du test ADN du papillomavirus humain circulant dans le plasma (VPH) à la prise en charge de la néoplasie intraépithéliale cervicale
Le but de cette étude est de voir si l'ADN HPV circulant (cHPVDNA) peut être utilisé comme biomarqueur non invasif pour la néoplasie intraépithéliale cervicale (CIN) 2-3 dans l'espoir de réduire les procédures et les coûts pour les patients, ainsi que de personnaliser leur plan de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cHPVDNA est détectable dans le plasma des patients atteints d'une maladie invasive et de CIN 1-3, et avec le développement d'un test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) numérique de gouttelettes très sensible et spécifique, on espère qu'il sera identifié de manière plus fréquente et pourra ainsi améliorer la stratification des risques et aider à produire des décisions de traitement personnalisées et peut être plus rentable.
Des échantillons de plasma et des écouvillons cervicaux seront prélevés sur des patientes des cliniques de gynécologie de l'Université de Caroline du Nord (UNC), et certaines patientes fourniront également un échantillon d'urine.
Ceux qui reçoivent des biopsies ou des colposcopies et reviendront à la clinique 2 à 4 semaines après l'excision pour le prélèvement d'un autre échantillon de sang.
À l'aide d'échantillons de plasma et de résultats de pathologie, nous caractériserons la relation entre les niveaux plasmatiques d'ADNc HPV et 1) CIN 1 par rapport à la pathologie CIN 2-3 2) CIN 2-3 avant l'excision et 2 à 4 semaines après l'excision.
Nous constituerons trois cohortes de 25, 30, 30 patients correspondant à 1) Contrôle 2) CIN 1 3) CIN 2-3.
La cohorte de contrôle établira un signal de fond dans le test.
Nous comparerons la proportion de niveaux d'ADNc HPV détectables entre les cohortes CIN 1 et CIN 2-3 en utilisant le test exact de Fisher avec une puissance de 80 %, un niveau de signification de 10 %.
Le test t apparié sera utilisé pour comparer les niveaux d'ADNc HPV avant et après l'excision.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
145
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- Tuvara Jenene King
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Femmes ≥ 18 ans qui se présentent aux cliniques de gynécologie de l'UNC avec ou sans dysplasie et qui peuvent ou non avoir besoin d'une colposcopie, d'une biopsie ou d'une excision des lésions.
La description
Critère d'intégration:
- Aucun antécédent de cancer du col de l'utérus déjà traité
- Le sujet est disposé et capable de se conformer aux procédures d'étude basées sur le jugement de l'investigateur ou de la personne désignée par le protocole
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Contrôle
Haut risque négatif (HR)-HPV, co-test cytologique
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Il s'agit d'un test PCR numérique de gouttelettes très sensible et spécifique pour la quantification absolue de l'ADN HPV circulant de la tumeur pour les types de HPV les plus répandus qui déterminera si une femme a de l'ADNc HPV
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NIC 1
Biopsie avec dysplasie de bas grade
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Il s'agit d'un test PCR numérique de gouttelettes très sensible et spécifique pour la quantification absolue de l'ADN HPV circulant de la tumeur pour les types de HPV les plus répandus qui déterminera si une femme a de l'ADNc HPV
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NIC 2-3
Biopsie avec dysplasie de haut grade
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Il s'agit d'un test PCR numérique de gouttelettes très sensible et spécifique pour la quantification absolue de l'ADN HPV circulant de la tumeur pour les types de HPV les plus répandus qui déterminera si une femme a de l'ADNc HPV
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Relation entre les taux plasmatiques d'ADNc HPV et la présence d'histopathologie CIN 2-3
Délai: Ligne de base
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Nous quantifierons les niveaux d'ADNc HPV dans le plasma sanguin de patients présentant un dépistage normal, une maladie cervicale CIN 1 et CIN 2-3 avant le traitement.
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Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans les niveaux d'ADNc HPV après un traitement par excision pour la maladie cervicale CIN 2-3.
Délai: 2 à 4 semaines après l'excision
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Pour les patients qui subissent une thérapie par excision, nous collecterons des échantillons biologiques et quantifierons les niveaux d'ADNc HPV dans le plasma lors de leur visite post-procédure.
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2 à 4 semaines après l'excision
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shivani Sud, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
26 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
15 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2020
Première publication (Réel)
18 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
14 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LCCC 1928
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .