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Application du test d'ADN HPV circulant dans le plasma à la prise en charge de la néoplasie intraépithéliale cervicale

13 novembre 2024 mis à jour par: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Application du test ADN du papillomavirus humain circulant dans le plasma (VPH) à la prise en charge de la néoplasie intraépithéliale cervicale

Le but de cette étude est de voir si l'ADN HPV circulant (cHPVDNA) peut être utilisé comme biomarqueur non invasif pour la néoplasie intraépithéliale cervicale (CIN) 2-3 dans l'espoir de réduire les procédures et les coûts pour les patients, ainsi que de personnaliser leur plan de traitement.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le cHPVDNA est détectable dans le plasma des patients atteints d'une maladie invasive et de CIN 1-3, et avec le développement d'un test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) numérique de gouttelettes très sensible et spécifique, on espère qu'il sera identifié de manière plus fréquente et pourra ainsi améliorer la stratification des risques et aider à produire des décisions de traitement personnalisées et peut être plus rentable. Des échantillons de plasma et des écouvillons cervicaux seront prélevés sur des patientes des cliniques de gynécologie de l'Université de Caroline du Nord (UNC), et certaines patientes fourniront également un échantillon d'urine. Ceux qui reçoivent des biopsies ou des colposcopies et reviendront à la clinique 2 à 4 semaines après l'excision pour le prélèvement d'un autre échantillon de sang. À l'aide d'échantillons de plasma et de résultats de pathologie, nous caractériserons la relation entre les niveaux plasmatiques d'ADNc HPV et 1) CIN 1 par rapport à la pathologie CIN 2-3 2) CIN 2-3 avant l'excision et 2 à 4 semaines après l'excision. Nous constituerons trois cohortes de 25, 30, 30 patients correspondant à 1) Contrôle 2) CIN 1 3) CIN 2-3. La cohorte de contrôle établira un signal de fond dans le test. Nous comparerons la proportion de niveaux d'ADNc HPV détectables entre les cohortes CIN 1 et CIN 2-3 en utilisant le test exact de Fisher avec une puissance de 80 %, un niveau de signification de 10 %. Le test t apparié sera utilisé pour comparer les niveaux d'ADNc HPV avant et après l'excision.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

145

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Tuvara Jenene King

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes ≥ 18 ans qui se présentent aux cliniques de gynécologie de l'UNC avec ou sans dysplasie et qui peuvent ou non avoir besoin d'une colposcopie, d'une biopsie ou d'une excision des lésions.

La description

Critère d'intégration:

  • Aucun antécédent de cancer du col de l'utérus déjà traité
  • Le sujet est disposé et capable de se conformer aux procédures d'étude basées sur le jugement de l'investigateur ou de la personne désignée par le protocole

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Contrôle
Haut risque négatif (HR)-HPV, co-test cytologique
Il s'agit d'un test PCR numérique de gouttelettes très sensible et spécifique pour la quantification absolue de l'ADN HPV circulant de la tumeur pour les types de HPV les plus répandus qui déterminera si une femme a de l'ADNc HPV
NIC 1
Biopsie avec dysplasie de bas grade
Il s'agit d'un test PCR numérique de gouttelettes très sensible et spécifique pour la quantification absolue de l'ADN HPV circulant de la tumeur pour les types de HPV les plus répandus qui déterminera si une femme a de l'ADNc HPV
NIC 2-3
Biopsie avec dysplasie de haut grade
Il s'agit d'un test PCR numérique de gouttelettes très sensible et spécifique pour la quantification absolue de l'ADN HPV circulant de la tumeur pour les types de HPV les plus répandus qui déterminera si une femme a de l'ADNc HPV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Relation entre les taux plasmatiques d'ADNc HPV et la présence d'histopathologie CIN 2-3
Délai: Ligne de base
Nous quantifierons les niveaux d'ADNc HPV dans le plasma sanguin de patients présentant un dépistage normal, une maladie cervicale CIN 1 et CIN 2-3 avant le traitement.
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les niveaux d'ADNc HPV après un traitement par excision pour la maladie cervicale CIN 2-3.
Délai: 2 à 4 semaines après l'excision
Pour les patients qui subissent une thérapie par excision, nous collecterons des échantillons biologiques et quantifierons les niveaux d'ADNc HPV dans le plasma lors de leur visite post-procédure.
2 à 4 semaines après l'excision

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shivani Sud, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

26 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2020

Première publication (Réel)

18 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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