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Applicazione del test del DNA dell'HPV circolante nel plasma alla gestione della neoplasia intraepiteliale cervicale

13 novembre 2024 aggiornato da: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Applicazione del test del DNA del papillomavirus umano circolante nel plasma (HPV) alla gestione della neoplasia intraepiteliale cervicale

Lo scopo di questo studio è vedere se il DNA circolante dell'HPV (cHPVDNA) può essere utilizzato come biomarcatore non invasivo per la neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN) 2-3 nella speranza di ridurre procedure e costi per i pazienti, nonché personalizzare il loro piano di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

cHPVDNA è rilevabile nel plasma di pazienti con malattia invasiva e CIN 1-3 e, con lo sviluppo di un test di reazione a catena della polimerasi (PCR) digitale altamente sensibile e specifico, si spera che venga identificato in modo più prevalente e quindi possa migliorare la stratificazione del rischio e aiutano a produrre decisioni terapeutiche personalizzate e possono essere più convenienti. Campioni di plasma e tamponi cervicali saranno raccolti da pazienti nelle cliniche di ginecologia dell'Università della Carolina del Nord (UNC) e alcuni pazienti forniranno anche un campione di urina. Coloro che ricevono biopsie o colposcopie torneranno in clinica 2-4 settimane dopo l'escissione per il prelievo di un altro campione di sangue. Utilizzando campioni di plasma e risultati patologici, caratterizzeremo la relazione tra i livelli plasmatici di cHPVDNA e 1) CIN 1 rispetto alla patologia CIN 2-3 2) CIN 2-3 prima dell'escissione e 2-4 settimane dopo l'escissione. Accumuleremo tre coorti di 25, 30, 30 pazienti corrispondenti a 1) Controllo 2) CIN 1 3) CIN 2-3. La coorte di controllo stabilirà il segnale di fondo nel test. Confronteremo la proporzione di livelli rilevabili di cHPVDNA tra le coorti CIN 1 e CIN 2-3 utilizzando il test esatto di Fisher con potenza dell'80%, livello di significatività del 10%. Il t-test accoppiato verrà utilizzato per confrontare i livelli di cHPVDNA pre e post-escissione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

145

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Tuvara Jenene King

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne di età ≥ 18 anni che si presentano alle cliniche di ginecologia dell'UNC con o senza displasia e possono o meno aver bisogno di colposcopia, biopsia o escissione della lesione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nessuna storia di cancro cervicale precedentemente trattato
  • - Il soggetto è disposto e in grado di rispettare le procedure dello studio basate sul giudizio dello sperimentatore o del designato del protocollo

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Controllo
Negativo ad alto rischio (HR)-HPV, co-test citologico
Test diagnostico: PCR digitale (dPCR).
È un test PCR digitale altamente sensibile e specifico per goccioline per la quantificazione assoluta del DNA dell'HPV tumorale circolante per i tipi di HPV più diffusi che determinerà se una donna ha cHPVDNA
CIN 1
Biopsia con displasia di basso grado
Test diagnostico: PCR digitale (dPCR).
È un test PCR digitale altamente sensibile e specifico per goccioline per la quantificazione assoluta del DNA dell'HPV tumorale circolante per i tipi di HPV più diffusi che determinerà se una donna ha cHPVDNA
CIN 2-3
Biopsia con displasia di alto grado
Test diagnostico: PCR digitale (dPCR).
È un test PCR digitale altamente sensibile e specifico per goccioline per la quantificazione assoluta del DNA dell'HPV tumorale circolante per i tipi di HPV più diffusi che determinerà se una donna ha cHPVDNA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazione tra livelli plasmatici di cHPVDNA e presenza di istopatologia CIN 2-3
Lasso di tempo: Linea di base
Quantificheremo i livelli di cHPVDNA nel plasma sanguigno di pazienti con screening normale, malattia cervicale CIN 1 e CIN 2-3 prima del trattamento.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei livelli di cHPVDNA dopo la terapia escissionale per la malattia cervicale CIN 2-3.
Lasso di tempo: 2-4 settimane dopo l'escissione
Per i pazienti sottoposti a terapia escissionale, raccoglieremo campioni biologici e quantificheremo i livelli di cHPVDNA nel plasma durante la loro visita post-procedura.
2-4 settimane dopo l'escissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Shivani Sud, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

26 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LCCC 1928

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su PCR digitale (dPCR).

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