Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af plasmacirkulerende HPV DNA-test til behandling af cervikal intraepitelial neoplasi

13. november 2024 opdateret af: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Anvendelse af plasma cirkulerende humant papillomavirus (HPV) DNA-test til behandling af cervikal intraepitelial neoplasi

Formålet med denne undersøgelse er at se, om cirkulerende HPV-DNA (cHPVDNA) kan bruges som en ikke-invasiv biomarkør for cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) 2-3 i håb om at reducere procedurer og omkostninger for patienter, samt tilpasse deres behandlingsplan.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

cHPVDNA kan påvises i plasma fra patienter med invasiv sygdom og CIN 1-3, og med udviklingen af ​​en meget følsom og specifik dråbe digital Polymerase Chain Reaction (PCR) assay, håbes det at blive identificeret mere udbredt og dermed kan forbedre risikostratificering og hjælpe med at træffe personlige behandlingsbeslutninger og kan være mere omkostningseffektive. Plasmaprøver og cervikale podninger vil blive indsamlet fra patienter på University of North Carolina (UNC) gynækologiske klinikker, og nogle patienter vil også give en urinprøve. Dem, der modtager biopsier eller kolposkopier og vil vende tilbage til klinikken 2-4 uger efter excision for at tage en anden blodprøve. Ved hjælp af plasmaprøver og patologiske resultater vil vi karakterisere forholdet mellem plasma cHPVDNA-niveauer og 1) CIN 1 versus CIN 2-3 patologi 2) CIN 2-3 præ-excision og 2-4 uger efter excision. Vi vil akkumulere tre kohorter på 25, 30, 30 patienter svarende til 1) Kontrol 2) CIN 1 3) CIN 2-3. Kontrolkohorten vil etablere baggrundssignal i assayet. Vi vil sammenligne andelen af ​​påviselige cHPVDNA-niveauer mellem CIN 1 og CIN 2-3 kohorter ved hjælp af Fishers eksakte test med 80 % power, signifikansniveau på 10 %. Parret t-test vil blive brugt til at sammenligne præ- og post-excision cHPVDNA-niveauer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

145

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Tuvara Jenene King

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder ≥ 18 år, der præsenterer for UNC Gynækologiske klinikker med eller uden dysplasi og måske eller måske ikke har brug for kolposkopi, biopsi eller læsionsudskæringer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ingen historie med tidligere behandlet livmoderhalskræft
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer baseret på efterforskerens eller protokoludnævntes vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Styring
Negativ højrisiko (HR)-HPV, cytologi co-test
Diagnostisk test: digital PCR (dPCR) assay
Det er en meget følsom og specifik dråbe digital PCR-analyse til absolut kvantificering af cirkulerende tumor HPV-DNA for de mest udbredte HPV-typer, der vil afgøre, om en kvinde har cHPVDNA
CIN 1
Biopsi med lavgradig dysplasi
Diagnostisk test: digital PCR (dPCR) assay
Det er en meget følsom og specifik dråbe digital PCR-analyse til absolut kvantificering af cirkulerende tumor HPV-DNA for de mest udbredte HPV-typer, der vil afgøre, om en kvinde har cHPVDNA
CIN 2-3
Biopsi med høj grad af dysplasi
Diagnostisk test: digital PCR (dPCR) assay
Det er en meget følsom og specifik dråbe digital PCR-analyse til absolut kvantificering af cirkulerende tumor HPV-DNA for de mest udbredte HPV-typer, der vil afgøre, om en kvinde har cHPVDNA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem plasma cHPVDNA niveauer og tilstedeværelse af CIN 2-3 histopatologi
Tidsramme: Baseline
Vi vil kvantificere cHPVDNA-niveauer i blodplasma fra patienter med normal screening, CIN 1 og CIN 2-3 livmoderhalssygdom før behandling.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i cHPVDNA-niveauer efter excisional terapi for CIN 2-3 cervikal sygdom.
Tidsramme: 2-4 uger efter excision
For patienter, der gennemgår excisional terapi, vil vi indsamle bio-prøver og kvantificere cHPVDNA-niveauer i plasma under deres besøg efter proceduren.
2-4 uger efter excision

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shivani Sud, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LCCC 1928

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med digital PCR (dPCR) assay

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner