Применение тестирования ДНК ВПЧ, циркулирующего в плазме, для лечения цервикальной интраэпителиальной неоплазии
13 ноября 2024 г. обновлено: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Применение тестирования ДНК циркулирующего в плазме вируса папилломы человека (ВПЧ) для лечения цервикальной интраэпителиальной неоплазии
Цель этого исследования — выяснить, можно ли использовать циркулирующую ДНК ВПЧ (цHPVDNA) в качестве неинвазивного биомаркера цервикальной интраэпителиальной неоплазии (CIN) 2–3 в надежде на сокращение процедур и затрат для пациентов, а также персонализировать их план лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
кГПВДНК обнаруживается в плазме пациентов с инвазивным заболеванием и CIN 1-3, и с разработкой высокочувствительного и специфичного анализа капельной цифровой полимеразной цепной реакции (ПЦР) ожидается, что она будет выявляться более широко и, таким образом, может улучшить стратификацию риска. и помогают принимать персонализированные решения о лечении и могут быть более рентабельными.
Образцы плазмы и цервикальные мазки будут взяты у пациентов в гинекологических клиниках Университета Северной Каролины (UNC), а некоторые пациенты также сдадут образец мочи.
Те, кто получает биопсию или кольпоскопию, вернутся в клинику через 2-4 недели после иссечения для сбора другого образца крови.
Используя образцы плазмы и результаты патологии, мы охарактеризуем взаимосвязь между уровнями cHPVDNA в плазме и 1) CIN 1 по сравнению с патологией CIN 2-3 2) CIN 2-3 до иссечения и через 2-4 недели после иссечения.
Мы наберем три когорты по 25, 30, 30 пациентов, соответствующие 1) контрольной группе 2) CIN 1 3) CIN 2-3.
Контрольная группа установит фоновый сигнал в анализе.
Мы сравним долю обнаруживаемых уровней хПВДНК между когортами CIN 1 и CIN 2-3, используя точный критерий Фишера с мощностью 80%, уровнем значимости 10%.
Парный t-критерий будет использоваться для сравнения уровней хПВДНК до и после удаления.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
145
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- Tuvara Jenene King
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Женщины ≥ 18 лет, которые обращаются в гинекологическую клинику UNC с дисплазией или без нее и могут нуждаться или не нуждаться в кольпоскопии, биопсии или иссечении очагов поражения.
Описание
Критерии включения:
- Отсутствие в анамнезе ранее леченного рака шейки матки
- Субъект желает и может соблюдать процедуры исследования, основанные на суждении исследователя или лица, ответственного за протокол.
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Контроль
Отрицательный высокий риск (HR)-ВПЧ, цитологический ко-тест
|
Это высокочувствительный и специфичный капельный цифровой ПЦР-анализ для абсолютного количественного определения циркулирующей опухолевой ДНК ВПЧ для наиболее распространенных типов ВПЧ, который позволяет определить, есть ли у женщины хВПЧДНК.
|
|
КИН 1
Биопсия при дисплазии низкой степени
|
Это высокочувствительный и специфичный капельный цифровой ПЦР-анализ для абсолютного количественного определения циркулирующей опухолевой ДНК ВПЧ для наиболее распространенных типов ВПЧ, который позволяет определить, есть ли у женщины хВПЧДНК.
|
|
ЦИН 2-3
Биопсия при дисплазии высокой степени
|
Это высокочувствительный и специфичный капельный цифровой ПЦР-анализ для абсолютного количественного определения циркулирующей опухолевой ДНК ВПЧ для наиболее распространенных типов ВПЧ, который позволяет определить, есть ли у женщины хВПЧДНК.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взаимосвязь между уровнями cHPVDNA в плазме и наличием гистопатологии CIN 2-3
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Мы будем количественно определять уровни cHPVDNA в плазме крови у пациентов с нормальным скринингом, CIN 1 и CIN 2-3 до начала лечения.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения уровней вчПВДНК после эксцизионной терапии при ЦИН 2-3 заболеваниях шейки матки.
Временное ограничение: 2-4 недели после удаления
|
Для пациентов, которые проходят эксцизионную терапию, мы будем собирать биообразцы и количественно определять уровни вчПВДНК в плазме во время их посещения после процедуры.
|
2-4 недели после удаления
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Shivani Sud, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
14 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LCCC 1928
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .