Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A plazmában keringő HPV DNS-teszt alkalmazása a méhnyak intraepiteliális neopláziájának kezelésére

2023. október 10. frissítette: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

A plazmában keringő humán papillomavírus (HPV) DNS-teszt alkalmazása a méhnyak intraepiteliális neopláziájának kezelésére

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a keringő HPV DNS (cHPVDNS) használható-e non-invazív biomarkerként a cervicalis intraepithelialis neoplasia (CIN) 2-3 esetében, annak reményében, hogy csökkenthető az eljárások és a betegek költségei, valamint személyre szabható-e kezelési tervük.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A cHPVDNS kimutatható invazív betegségben és CIN 1-3-ban szenvedő betegek plazmájában, és a rendkívül érzékeny és specifikus cseppecskék digitális polimeráz láncreakciós (PCR) vizsgálatának kifejlesztésével azt remélik, hogy nagyobb mértékben azonosítható, és így javíthatja a kockázati rétegződést. és segít személyre szabott kezelési döntések meghozatalában, és költséghatékonyabb lehet. Az Észak-Karolinai Egyetem (UNC) nőgyógyászati ​​klinikáin plazmamintákat és méhnyaktamponokat gyűjtenek a betegektől, és néhány beteg vizeletmintát is ad. Azok, akik biopsziát vagy kolposzkópiát kapnak, és a kimetszés után 2-4 héttel visszatérnek a klinikára, hogy újabb vérmintát vegyenek. Plazmaminták és patológiai eredmények felhasználásával jellemezzük a plazma cHPVDNS-szintek és 1) CIN 1 versus CIN 2-3 patológia, 2) CIN 2-3 pre-excisio és 2-4 hét a kimetszés után közötti összefüggést. Három, 25, 30, 30 betegből álló kohortot fogunk felhalmozni, amelyek megfelelnek az 1) Kontroll 2) CIN 1 3) CIN 2-3. A kontroll kohorsz háttérjelet hoz létre a vizsgálatban. Összehasonlítjuk a kimutatható cHPVDNS-szintek arányát a CIN 1 és CIN 2-3 kohorszok között Fisher-féle egzakt teszt segítségével 80%-os teljesítménnyel, 10%-os szignifikanciaszinttel. Páros t-tesztet használunk a kivágás előtti és utáni cHPVDNS-szintek összehasonlítására.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

85

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • Toborzás
        • Tuvara Jenene King
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18 évesnél idősebb nők, akik diszpláziával vagy anélkül jelentkeznek az UNC nőgyógyászati ​​klinikájára, és szükségük lehet kolposzkópiára, biopsziára vagy elváltozás kimetszésére.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korábban kezelt méhnyakrák nem fordult elő
  • Az alany hajlandó és képes betartani a vizsgálati eljárásokat a vizsgáló vagy a protokollal kijelölt személy megítélése alapján

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Ellenőrzés
Negatív magas kockázatú (HR)-HPV, citológiai társteszt
Ez egy rendkívül érzékeny és specifikus cseppecskés digitális PCR vizsgálat a keringő tumor HPV DNS abszolút mennyiségi meghatározására a legelterjedtebb HPV típusok esetében, amely meghatározza, hogy egy nőben van-e cHPVDNS.
CIN 1
Biopszia alacsony fokú diszpláziával
Ez egy rendkívül érzékeny és specifikus cseppecskés digitális PCR vizsgálat a keringő tumor HPV DNS abszolút mennyiségi meghatározására a legelterjedtebb HPV típusok esetében, amely meghatározza, hogy egy nőben van-e cHPVDNS.
CIN 2-3
Biopszia magas fokú diszpláziával
Ez egy rendkívül érzékeny és specifikus cseppecskés digitális PCR vizsgálat a keringő tumor HPV DNS abszolút mennyiségi meghatározására a legelterjedtebb HPV típusok esetében, amely meghatározza, hogy egy nőben van-e cHPVDNS.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazma cHPVDNS szintje és a CIN 2-3 hisztopatológia jelenléte közötti kapcsolat
Időkeret: Alapvonal
A kezelés előtt számszerűsítjük a cHPVDNS-szintet a normál szűrésben szenvedő, CIN 1 és CIN 2-3 méhnyakbetegségben szenvedő betegek vérplazmájában.
Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a cHPVDNS szintjében a CIN 2-3 méhnyakbetegség excíziós terápiáját követően.
Időkeret: 2-4 héttel a kimetszés után
Az excíziós terápián átesett betegeknél biomintákat gyűjtünk, és számszerűsítjük a plazma cHPVDNS-szintjét a beavatkozás utáni látogatásuk során.
2-4 héttel a kimetszés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shivani Sud, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 14.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Méhnyakrák

Klinikai vizsgálatok a digitális PCR (dPCR) vizsgálat

3
Iratkozz fel