- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04274465
A plazmában keringő HPV DNS-teszt alkalmazása a méhnyak intraepiteliális neopláziájának kezelésére
2023. október 10. frissítette: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
A plazmában keringő humán papillomavírus (HPV) DNS-teszt alkalmazása a méhnyak intraepiteliális neopláziájának kezelésére
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a keringő HPV DNS (cHPVDNS) használható-e non-invazív biomarkerként a cervicalis intraepithelialis neoplasia (CIN) 2-3 esetében, annak reményében, hogy csökkenthető az eljárások és a betegek költségei, valamint személyre szabható-e kezelési tervük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A cHPVDNS kimutatható invazív betegségben és CIN 1-3-ban szenvedő betegek plazmájában, és a rendkívül érzékeny és specifikus cseppecskék digitális polimeráz láncreakciós (PCR) vizsgálatának kifejlesztésével azt remélik, hogy nagyobb mértékben azonosítható, és így javíthatja a kockázati rétegződést. és segít személyre szabott kezelési döntések meghozatalában, és költséghatékonyabb lehet.
Az Észak-Karolinai Egyetem (UNC) nőgyógyászati klinikáin plazmamintákat és méhnyaktamponokat gyűjtenek a betegektől, és néhány beteg vizeletmintát is ad.
Azok, akik biopsziát vagy kolposzkópiát kapnak, és a kimetszés után 2-4 héttel visszatérnek a klinikára, hogy újabb vérmintát vegyenek.
Plazmaminták és patológiai eredmények felhasználásával jellemezzük a plazma cHPVDNS-szintek és 1) CIN 1 versus CIN 2-3 patológia, 2) CIN 2-3 pre-excisio és 2-4 hét a kimetszés után közötti összefüggést.
Három, 25, 30, 30 betegből álló kohortot fogunk felhalmozni, amelyek megfelelnek az 1) Kontroll 2) CIN 1 3) CIN 2-3.
A kontroll kohorsz háttérjelet hoz létre a vizsgálatban.
Összehasonlítjuk a kimutatható cHPVDNS-szintek arányát a CIN 1 és CIN 2-3 kohorszok között Fisher-féle egzakt teszt segítségével 80%-os teljesítménnyel, 10%-os szignifikanciaszinttel.
Páros t-tesztet használunk a kivágás előtti és utáni cHPVDNS-szintek összehasonlítására.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
85
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tuvara J King
- Telefonszám: 984-974-8441
- E-mail: tjking@med.unc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- Toborzás
- Tuvara Jenene King
-
Kapcsolatba lépni:
- Tuvara K King
- Telefonszám: 984-974-8441
- E-mail: tjking@med.unc.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
18 évesnél idősebb nők, akik diszpláziával vagy anélkül jelentkeznek az UNC nőgyógyászati klinikájára, és szükségük lehet kolposzkópiára, biopsziára vagy elváltozás kimetszésére.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korábban kezelt méhnyakrák nem fordult elő
- Az alany hajlandó és képes betartani a vizsgálati eljárásokat a vizsgáló vagy a protokollal kijelölt személy megítélése alapján
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Ellenőrzés
Negatív magas kockázatú (HR)-HPV, citológiai társteszt
|
Ez egy rendkívül érzékeny és specifikus cseppecskés digitális PCR vizsgálat a keringő tumor HPV DNS abszolút mennyiségi meghatározására a legelterjedtebb HPV típusok esetében, amely meghatározza, hogy egy nőben van-e cHPVDNS.
|
CIN 1
Biopszia alacsony fokú diszpláziával
|
Ez egy rendkívül érzékeny és specifikus cseppecskés digitális PCR vizsgálat a keringő tumor HPV DNS abszolút mennyiségi meghatározására a legelterjedtebb HPV típusok esetében, amely meghatározza, hogy egy nőben van-e cHPVDNS.
|
CIN 2-3
Biopszia magas fokú diszpláziával
|
Ez egy rendkívül érzékeny és specifikus cseppecskés digitális PCR vizsgálat a keringő tumor HPV DNS abszolút mennyiségi meghatározására a legelterjedtebb HPV típusok esetében, amely meghatározza, hogy egy nőben van-e cHPVDNS.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A plazma cHPVDNS szintje és a CIN 2-3 hisztopatológia jelenléte közötti kapcsolat
Időkeret: Alapvonal
|
A kezelés előtt számszerűsítjük a cHPVDNS-szintet a normál szűrésben szenvedő, CIN 1 és CIN 2-3 méhnyakbetegségben szenvedő betegek vérplazmájában.
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változások a cHPVDNS szintjében a CIN 2-3 méhnyakbetegség excíziós terápiáját követően.
Időkeret: 2-4 héttel a kimetszés után
|
Az excíziós terápián átesett betegeknél biomintákat gyűjtünk, és számszerűsítjük a plazma cHPVDNS-szintjét a beavatkozás utáni látogatásuk során.
|
2-4 héttel a kimetszés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shivani Sud, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. február 26.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 14.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 10.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LCCC 1928
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Méhnyakrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóStage II Breast Cancer AJCC v6 és v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 és v7 | IIB stádiumú mellrák AJCC v6 és v7 | Stage III Breast Cancer AJCC v7 | IIIA stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIB stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIC stádiumú mellrák AJCC v7Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a digitális PCR (dPCR) vizsgálat
-
Vela DiagnosticsBefejezve
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesEPISTEMBefejezve
-
University of Milano BicoccaSan Gerardo HospitalToborzás