Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie badania DNA HPV krążącego w osoczu w leczeniu śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy

13 listopada 2024 zaktualizowane przez: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Zastosowanie testów DNA krążącego wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) w osoczu w leczeniu śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy krążące DNA HPV (cHPVDNA) można wykorzystać jako nieinwazyjny biomarker śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy (CIN) 2-3 w nadziei na zmniejszenie procedur i kosztów dla pacjentów, a także spersonalizowanie ich planu leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

cHPVDNA jest wykrywalny w osoczu pacjentów z chorobą inwazyjną i CIN 1-3, a dzięki opracowaniu wysoce czułego i swoistego testu cyfrowej reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) na krople, należy mieć nadzieję, że będzie identyfikowany częściej, a tym samym może poprawić stratyfikację ryzyka i pomóc w podejmowaniu spersonalizowanych decyzji dotyczących leczenia i może być bardziej opłacalny. Próbki osocza i wymazy z szyjki macicy będą pobierane od pacjentów w klinikach ginekologicznych Uniwersytetu Północnej Karoliny (UNC), a niektórzy pacjenci będą również dostarczać próbkę moczu. Osoby otrzymujące biopsje lub kolposkopie i wrócą do kliniki 2-4 tygodnie po wycięciu w celu pobrania kolejnej próbki krwi. Używając próbek osocza i wyników badań patologicznych, scharakteryzujemy zależność między poziomami cHPVDNA w osoczu a 1) patologią CIN 1 w porównaniu z CIN 2-3 2) CIN 2-3 przed wycięciem i 2-4 tygodnie po wycięciu. Zgromadzimy trzy kohorty po 25, 30, 30 pacjentów odpowiadające 1) grupie kontrolnej 2) CIN 1 3) CIN 2-3. Kohorta kontrolna ustali sygnał tła w teście. Porównamy proporcję wykrywalnych poziomów cHPVDNA między kohortami CIN 1 i CIN 2-3, stosując dokładny test Fishera z mocą 80%, poziom istotności 10%. Sparowany test t zostanie wykorzystany do porównania poziomów cHPVDNA przed i po wycięciu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

145

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Tuvara Jenene King

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w wieku ≥ 18 lat, które zgłaszają się do klinik ginekologicznych UNC z dysplazją lub bez i mogą wymagać kolposkopii, biopsji lub wycięcia zmian chorobowych lub nie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Brak historii wcześniej leczonego raka szyjki macicy
  • Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania procedur badawczych w oparciu o ocenę badacza lub osoby wyznaczonej do protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kontrola
Ujemny wynik wysokiego ryzyka (HR)-HPV, współtest cytologiczny
Test diagnostyczny: cyfrowy test PCR (dPCR).
Jest to wysoce czuły i swoisty cyfrowy test PCR z kropelkami do bezwzględnej ilościowej oceny krążącego DNA HPV dla najbardziej rozpowszechnionych typów HPV, który określi, czy kobieta ma cHPVDNA
CIN 1
Biopsja z dysplazją niskiego stopnia
Test diagnostyczny: cyfrowy test PCR (dPCR).
Jest to wysoce czuły i swoisty cyfrowy test PCR z kropelkami do bezwzględnej ilościowej oceny krążącego DNA HPV dla najbardziej rozpowszechnionych typów HPV, który określi, czy kobieta ma cHPVDNA
CIN 2-3
Biopsja z dysplazją wysokiego stopnia
Test diagnostyczny: cyfrowy test PCR (dPCR).
Jest to wysoce czuły i swoisty cyfrowy test PCR z kropelkami do bezwzględnej ilościowej oceny krążącego DNA HPV dla najbardziej rozpowszechnionych typów HPV, który określi, czy kobieta ma cHPVDNA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między poziomami cHPVDNA w osoczu a obecnością histopatologii CIN 2-3
Ramy czasowe: Linia bazowa
Przed leczeniem określimy ilościowo poziomy cHPVDNA w osoczu krwi pacjentów z normalnymi badaniami przesiewowymi, CIN 1 i CIN 2-3.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poziomów cHPVDNA po leczeniu wycięcia szyjki macicy CIN 2-3.
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie po wycięciu
W przypadku pacjentów poddawanych terapii wycinającej pobierzemy próbki biologiczne i określimy ilościowo poziomy cHPVDNA w osoczu podczas wizyty po zabiegu.
2-4 tygodnie po wycięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Shivani Sud, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LCCC 1928

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Badania kliniczne na cyfrowy test PCR (dPCR).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj