Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Plasmassa kiertävän HPV-DNA-testauksen soveltaminen kohdunkaulan intraepiteliaalisen neoplasian hoitoon

keskiviikko 13. marraskuuta 2024 päivittänyt: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Plasmassa kiertävän ihmisen papilloomaviruksen (HPV) DNA-testauksen soveltaminen kohdunkaulan intraepiteliaalisen neoplasian hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko kiertävää HPV-DNA:ta (cHPVDNA) käyttää ei-invasiivisena biomarkkerina kohdunkaulan intraepiteliaaliseen neoplasiaan (CIN) 2-3, jotta voidaan vähentää toimenpiteitä ja potilaiden kustannuksia sekä personoida heidän hoitosuunnitelmaansa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

cHPVDNA on havaittavissa potilaiden plasmassa, joilla on invasiivinen sairaus ja CIN 1-3, ja erittäin herkän ja spesifisen pisara-digitaalipolymeraasiketjureaktion (PCR) -määrityksen kehittämisen myötä sen toivotaan tunnistettavan yleisemmin ja siten voivan parantaa riskien kerrostumista. ja auttaa tekemään henkilökohtaisia ​​hoitopäätöksiä ja saattaa olla kustannustehokkaampaa. Plasmanäytteitä ja kohdunkaulan vanupuikkoja kerätään potilailta North Carolinan yliopiston (UNC) gynekologian klinikoilla, ja osa potilaista toimittaa myös virtsanäytteen. Ne, jotka saavat biopsiat tai kolposkopiat ja tulevat takaisin klinikalle 2-4 viikkoa leikkauksen jälkeen ottamaan toisen verinäyte. Plasmanäytteitä ja patologisia tuloksia käyttämällä karakterisoimme plasman cHPVDNA-tasojen ja 1) CIN 1 vs. CIN 2-3 -patologian 2) CIN 2-3:n ennen leikkausta ja 2-4 viikkoa leikkauksen jälkeen. Keräämme kolme 25, 30, 30 potilaan kohorttia, jotka vastaavat 1) kontrollia 2) CIN 1 3) CIN 2-3. Kontrollikohortti muodostaa taustasignaalin määrityksessä. Vertaamme havaittavissa olevien cHPVDNA-tasojen osuutta CIN 1- ja CIN 2-3 -kohorttien välillä käyttämällä Fisherin tarkkaa testiä 80 % teholla, 10 %:n merkitsevyystasolla. Paritettua t-testiä käytetään vertaamaan ennen ja jälkeen leikkausta saatuja cHPVDNA-tasoja.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

145

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Tuvara Jenene King

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

≥ 18-vuotiaat naiset, jotka hakeutuvat UNC:n gynekologian klinikoille dysplasiaa tai ilman dysplasiaa ja saattavat tarvita tai eivät tarvitse kolposkopiaa, biopsiaa tai leesioiden leikkausta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei aiemmin hoidettua kohdunkaulan syöpää
  • Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkijan tai tutkimussuunnitelman kohteena olevan arvioon perustuvia tutkimusmenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ohjaus
Negatiivinen korkean riskin (HR)-HPV, sytologinen kotesti
Se on erittäin herkkä ja spesifinen pisara-digitaalinen PCR-määritys, joka määrittää absoluuttisesti kiertävän kasvaimen HPV-DNA:n yleisimmille HPV-tyypeille ja määrittää, onko naisella cHPVDNA:ta.
CIN 1
Biopsia matala-asteisella dysplasialla
Se on erittäin herkkä ja spesifinen pisara-digitaalinen PCR-määritys, joka määrittää absoluuttisesti kiertävän kasvaimen HPV-DNA:n yleisimmille HPV-tyypeille ja määrittää, onko naisella cHPVDNA:ta.
CIN 2-3
Biopsia korkealaatuisella dysplasialla
Se on erittäin herkkä ja spesifinen pisara-digitaalinen PCR-määritys, joka määrittää absoluuttisesti kiertävän kasvaimen HPV-DNA:n yleisimmille HPV-tyypeille ja määrittää, onko naisella cHPVDNA:ta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman cHPVDNA-tasojen ja CIN 2-3 histopatologian esiintymisen välinen suhde
Aikaikkuna: Perustaso
Määritämme cHPVDNA-tasot veriplasmassa potilailta, joilla on normaali seulonta, CIN 1 ja CIN 2-3 kohdunkaulan sairaus ennen hoitoa.
Perustaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset cHPVDNA-tasoissa CIN 2-3 kohdunkaulan sairauden leikkaushoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Potilailta, joille tehdään leikkaushoitoa, keräämme bionäytteitä ja määritämme plasman cHPVDNA-pitoisuudet toimenpiteen jälkeisen käynnin aikana.
2-4 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Shivani Sud, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 14. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa