- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04274465
Plasmassa kiertävän HPV-DNA-testauksen soveltaminen kohdunkaulan intraepiteliaalisen neoplasian hoitoon
keskiviikko 13. marraskuuta 2024 päivittänyt: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Plasmassa kiertävän ihmisen papilloomaviruksen (HPV) DNA-testauksen soveltaminen kohdunkaulan intraepiteliaalisen neoplasian hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko kiertävää HPV-DNA:ta (cHPVDNA) käyttää ei-invasiivisena biomarkkerina kohdunkaulan intraepiteliaaliseen neoplasiaan (CIN) 2-3, jotta voidaan vähentää toimenpiteitä ja potilaiden kustannuksia sekä personoida heidän hoitosuunnitelmaansa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
cHPVDNA on havaittavissa potilaiden plasmassa, joilla on invasiivinen sairaus ja CIN 1-3, ja erittäin herkän ja spesifisen pisara-digitaalipolymeraasiketjureaktion (PCR) -määrityksen kehittämisen myötä sen toivotaan tunnistettavan yleisemmin ja siten voivan parantaa riskien kerrostumista. ja auttaa tekemään henkilökohtaisia hoitopäätöksiä ja saattaa olla kustannustehokkaampaa.
Plasmanäytteitä ja kohdunkaulan vanupuikkoja kerätään potilailta North Carolinan yliopiston (UNC) gynekologian klinikoilla, ja osa potilaista toimittaa myös virtsanäytteen.
Ne, jotka saavat biopsiat tai kolposkopiat ja tulevat takaisin klinikalle 2-4 viikkoa leikkauksen jälkeen ottamaan toisen verinäyte.
Plasmanäytteitä ja patologisia tuloksia käyttämällä karakterisoimme plasman cHPVDNA-tasojen ja 1) CIN 1 vs. CIN 2-3 -patologian 2) CIN 2-3:n ennen leikkausta ja 2-4 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Keräämme kolme 25, 30, 30 potilaan kohorttia, jotka vastaavat 1) kontrollia 2) CIN 1 3) CIN 2-3.
Kontrollikohortti muodostaa taustasignaalin määrityksessä.
Vertaamme havaittavissa olevien cHPVDNA-tasojen osuutta CIN 1- ja CIN 2-3 -kohorttien välillä käyttämällä Fisherin tarkkaa testiä 80 % teholla, 10 %:n merkitsevyystasolla.
Paritettua t-testiä käytetään vertaamaan ennen ja jälkeen leikkausta saatuja cHPVDNA-tasoja.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
145
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- Tuvara Jenene King
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
≥ 18-vuotiaat naiset, jotka hakeutuvat UNC:n gynekologian klinikoille dysplasiaa tai ilman dysplasiaa ja saattavat tarvita tai eivät tarvitse kolposkopiaa, biopsiaa tai leesioiden leikkausta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei aiemmin hoidettua kohdunkaulan syöpää
- Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkijan tai tutkimussuunnitelman kohteena olevan arvioon perustuvia tutkimusmenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ohjaus
Negatiivinen korkean riskin (HR)-HPV, sytologinen kotesti
|
Se on erittäin herkkä ja spesifinen pisara-digitaalinen PCR-määritys, joka määrittää absoluuttisesti kiertävän kasvaimen HPV-DNA:n yleisimmille HPV-tyypeille ja määrittää, onko naisella cHPVDNA:ta.
|
|
CIN 1
Biopsia matala-asteisella dysplasialla
|
Se on erittäin herkkä ja spesifinen pisara-digitaalinen PCR-määritys, joka määrittää absoluuttisesti kiertävän kasvaimen HPV-DNA:n yleisimmille HPV-tyypeille ja määrittää, onko naisella cHPVDNA:ta.
|
|
CIN 2-3
Biopsia korkealaatuisella dysplasialla
|
Se on erittäin herkkä ja spesifinen pisara-digitaalinen PCR-määritys, joka määrittää absoluuttisesti kiertävän kasvaimen HPV-DNA:n yleisimmille HPV-tyypeille ja määrittää, onko naisella cHPVDNA:ta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman cHPVDNA-tasojen ja CIN 2-3 histopatologian esiintymisen välinen suhde
Aikaikkuna: Perustaso
|
Määritämme cHPVDNA-tasot veriplasmassa potilailta, joilla on normaali seulonta, CIN 1 ja CIN 2-3 kohdunkaulan sairaus ennen hoitoa.
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset cHPVDNA-tasoissa CIN 2-3 kohdunkaulan sairauden leikkaushoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Potilailta, joille tehdään leikkaushoitoa, keräämme bionäytteitä ja määritämme plasman cHPVDNA-pitoisuudet toimenpiteen jälkeisen käynnin aikana.
|
2-4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Shivani Sud, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 26. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 14. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Precancerous tilat
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun kohdunkaulan dysplasia
Muut tutkimustunnusnumerot
- LCCC 1928
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .