Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anvendelse av plasmasirkulerende HPV DNA-testing for behandling av cervikal intraepitelial neoplasi

13. november 2024 oppdatert av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Anvendelse av plasmasirkulerende humant papillomavirus (HPV) DNA-testing for behandling av cervikal intraepitelial neoplasi

Hensikten med denne studien er å se om sirkulerende HPV DNA (cHPVDNA) kan brukes som en ikke-invasiv biomarkør for cervical intraepitelial neoplasia (CIN) 2-3 i håp om å redusere prosedyrer og kostnader for pasienter, samt tilpasse behandlingsplanen deres.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

cHPVDNA kan påvises i plasma hos pasienter med invasiv sykdom og CIN 1-3, og med utviklingen av en svært sensitiv og spesifikk dråpedigital polymerasekjedereaksjon (PCR)-analyse, håper det å bli identifisert mer utbredt og dermed kan forbedre risikostratifiseringen og bidra til å ta personlige behandlingsbeslutninger og kan være mer kostnadseffektive. Plasmaprøver og cervikale vattpinner vil bli samlet inn fra pasienter ved University of North Carolina (UNC) gynekologiske klinikker, og noen pasienter vil også gi en urinprøve. De som mottar biopsier eller kolposkopier og vil komme tilbake til klinikken 2-4 uker etter eksisjon for å ta en annen blodprøve. Ved hjelp av plasmaprøver og patologiresultater vil vi karakterisere forholdet mellom plasma cHPVDNA-nivåer og 1) CIN 1 versus CIN 2-3 patologi 2) CIN 2-3 pre-eksisjon og 2-4 uker etter eksisjon. Vi vil akkumulere tre kohorter på 25, 30, 30 pasienter tilsvarende 1) Kontroll 2) CIN 1 3) CIN 2-3. Kontrollkohorten vil etablere bakgrunnssignal i analysen. Vi vil sammenligne andelen påvisbare cHPVDNA-nivåer mellom CIN 1 og CIN 2-3 kohorter ved å bruke Fishers eksakte test med 80 % kraft, signifikansnivå på 10 %. Paret t-test vil bli brukt for å sammenligne pre- og post-eksisjon cHPVDNA nivåer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

145

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Tuvara Jenene King

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner ≥ 18 år som presenterer til UNC gynekologiske klinikker med eller uten dysplasi og kanskje trenger kolposkopi, biopsi eller lesjonsutskjæringer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ingen historie med tidligere behandlet livmorhalskreft
  • Forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde studieprosedyrer basert på vurderingen av etterforskeren eller protokollutvalgt

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kontroll
Negativ høyrisiko (HR)-HPV, cytologi co-test
Det er en svært sensitiv og spesifikk dråpe digital PCR-analyse for absolutt kvantifisering av sirkulerende tumor HPV DNA for de mest utbredte HPV-typene som vil avgjøre om en kvinne har cHPVDNA
CIN 1
Biopsi med lavgradig dysplasi
Det er en svært sensitiv og spesifikk dråpe digital PCR-analyse for absolutt kvantifisering av sirkulerende tumor HPV DNA for de mest utbredte HPV-typene som vil avgjøre om en kvinne har cHPVDNA
CIN 2-3
Biopsi med høygradig dysplasi
Det er en svært sensitiv og spesifikk dråpe digital PCR-analyse for absolutt kvantifisering av sirkulerende tumor HPV DNA for de mest utbredte HPV-typene som vil avgjøre om en kvinne har cHPVDNA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenheng mellom plasma-chHPVDNA-nivåer og tilstedeværelse av CIN 2-3 histopatologi
Tidsramme: Grunnlinje
Vi vil kvantifisere cHPVDNA-nivåer i blodplasma fra pasienter med normal screening, CIN 1 og CIN 2-3 livmorhalssykdom før behandling.
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i cHPVDNA-nivåer etter eksisjonsbehandling for CIN 2-3 livmorhalssykdom.
Tidsramme: 2-4 uker etter eksisjon
For pasienter som gjennomgår eksisjonsbehandling, vil vi samle bioprøver og kvantifisere cHPVDNA-nivåer i plasma under besøket etter prosedyren.
2-4 uker etter eksisjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shivani Sud, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

26. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

15. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere