- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04274465
Anvendelse av plasmasirkulerende HPV DNA-testing for behandling av cervikal intraepitelial neoplasi
13. november 2024 oppdatert av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Anvendelse av plasmasirkulerende humant papillomavirus (HPV) DNA-testing for behandling av cervikal intraepitelial neoplasi
Hensikten med denne studien er å se om sirkulerende HPV DNA (cHPVDNA) kan brukes som en ikke-invasiv biomarkør for cervical intraepitelial neoplasia (CIN) 2-3 i håp om å redusere prosedyrer og kostnader for pasienter, samt tilpasse behandlingsplanen deres.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
cHPVDNA kan påvises i plasma hos pasienter med invasiv sykdom og CIN 1-3, og med utviklingen av en svært sensitiv og spesifikk dråpedigital polymerasekjedereaksjon (PCR)-analyse, håper det å bli identifisert mer utbredt og dermed kan forbedre risikostratifiseringen og bidra til å ta personlige behandlingsbeslutninger og kan være mer kostnadseffektive.
Plasmaprøver og cervikale vattpinner vil bli samlet inn fra pasienter ved University of North Carolina (UNC) gynekologiske klinikker, og noen pasienter vil også gi en urinprøve.
De som mottar biopsier eller kolposkopier og vil komme tilbake til klinikken 2-4 uker etter eksisjon for å ta en annen blodprøve.
Ved hjelp av plasmaprøver og patologiresultater vil vi karakterisere forholdet mellom plasma cHPVDNA-nivåer og 1) CIN 1 versus CIN 2-3 patologi 2) CIN 2-3 pre-eksisjon og 2-4 uker etter eksisjon.
Vi vil akkumulere tre kohorter på 25, 30, 30 pasienter tilsvarende 1) Kontroll 2) CIN 1 3) CIN 2-3.
Kontrollkohorten vil etablere bakgrunnssignal i analysen.
Vi vil sammenligne andelen påvisbare cHPVDNA-nivåer mellom CIN 1 og CIN 2-3 kohorter ved å bruke Fishers eksakte test med 80 % kraft, signifikansnivå på 10 %.
Paret t-test vil bli brukt for å sammenligne pre- og post-eksisjon cHPVDNA nivåer.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
145
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- Tuvara Jenene King
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinner ≥ 18 år som presenterer til UNC gynekologiske klinikker med eller uten dysplasi og kanskje trenger kolposkopi, biopsi eller lesjonsutskjæringer.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ingen historie med tidligere behandlet livmorhalskreft
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde studieprosedyrer basert på vurderingen av etterforskeren eller protokollutvalgt
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide eller ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kontroll
Negativ høyrisiko (HR)-HPV, cytologi co-test
|
Det er en svært sensitiv og spesifikk dråpe digital PCR-analyse for absolutt kvantifisering av sirkulerende tumor HPV DNA for de mest utbredte HPV-typene som vil avgjøre om en kvinne har cHPVDNA
|
|
CIN 1
Biopsi med lavgradig dysplasi
|
Det er en svært sensitiv og spesifikk dråpe digital PCR-analyse for absolutt kvantifisering av sirkulerende tumor HPV DNA for de mest utbredte HPV-typene som vil avgjøre om en kvinne har cHPVDNA
|
|
CIN 2-3
Biopsi med høygradig dysplasi
|
Det er en svært sensitiv og spesifikk dråpe digital PCR-analyse for absolutt kvantifisering av sirkulerende tumor HPV DNA for de mest utbredte HPV-typene som vil avgjøre om en kvinne har cHPVDNA
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenheng mellom plasma-chHPVDNA-nivåer og tilstedeværelse av CIN 2-3 histopatologi
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vi vil kvantifisere cHPVDNA-nivåer i blodplasma fra pasienter med normal screening, CIN 1 og CIN 2-3 livmorhalssykdom før behandling.
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i cHPVDNA-nivåer etter eksisjonsbehandling for CIN 2-3 livmorhalssykdom.
Tidsramme: 2-4 uker etter eksisjon
|
For pasienter som gjennomgår eksisjonsbehandling, vil vi samle bioprøver og kvantifisere cHPVDNA-nivåer i plasma under besøket etter prosedyren.
|
2-4 uker etter eksisjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shivani Sud, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
26. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
15. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
18. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
14. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LCCC 1928
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .