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자궁경부 상피내 종양 관리에 대한 혈장 순환 HPV DNA 검사의 적용

2023년 10월 10일 업데이트: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

자궁 경부 상피내 신 생물 관리에 혈장 순환 인유두종 바이러스 (HPV) DNA 검사 적용

이 연구의 목적은 순환하는 HPV DNA(cHPVDNA)가 자궁경부 상피내 종양(CIN) 2-3에 대한 비침습적 바이오마커로 사용될 수 있는지 알아보고 환자의 절차와 비용을 줄이고 치료 계획을 개인화하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

cHPVDNA는 침습성 질환 및 CIN 1-3 환자의 혈장에서 검출 가능하며, 고감도 및 특이적인 액적 디지털 PCR(Polymerase Chain Reaction) 분석의 개발로 보다 널리 식별되어 위험 계층화를 개선할 수 있을 것으로 기대됩니다. 개인화 된 치료 결정을 내리는 데 도움이되며 비용 효율적일 수 있습니다. 혈장 샘플과 자궁경부 면봉은 노스캐롤라이나 대학(UNC) 산부인과 클리닉의 환자로부터 수집되며 일부 환자는 소변 샘플도 제공합니다. 생검 또는 질확대경 검사를 받는 사람들은 다른 혈액 표본 수집을 위해 절제 후 2-4주 후에 진료소로 돌아올 것입니다. 혈장 샘플 및 병리 결과를 사용하여 혈장 cHPVDNA 수준과 1) CIN 1 대 CIN 2-3 병리 2) CIN 2-3 절제 전 및 절제 후 2-4주 사이의 관계를 특성화합니다. 1) 대조군 2) CIN 1 3) CIN 2-3에 해당하는 25, 30, 30명의 환자로 구성된 3개의 코호트를 수집할 것입니다. 대조군 코호트는 검정에서 배경 신호를 설정할 것입니다. 80% 검정력, 유의 수준 10%로 Fisher의 정확 테스트를 사용하여 CIN 1과 CIN 2-3 코호트 사이에서 검출 가능한 cHPVDNA 수준의 비율을 비교할 것입니다. paired t-test는 절단 전후 cHPVDNA 수준을 비교하는 데 사용됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

85

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • 모병
        • Tuvara Jenene King
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이형성증이 있거나 없는 UNC 산부인과 클리닉에 내원하는 18세 이상의 여성으로 질확대경 검사, 생검 또는 병변 절제가 필요할 수도 있고 필요하지 않을 수도 있습니다.

설명

포함 기준:

  • 이전에 치료받은 자궁경부암 병력 없음
  • 피험자는 조사자 또는 프로토콜 지정자의 판단에 따라 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
제어
음성 고위험(HR)-HPV, 세포학 공동 검사
여성이 cHPVDNA를 보유하고 있는지 확인하는 가장 널리 퍼진 HPV 유형에 대한 순환 종양 HPV DNA의 절대 정량화를 위한 매우 민감하고 구체적인 액적 디지털 PCR 분석입니다.
CIN 1
저등급 이형성증을 동반한 생검
여성이 cHPVDNA를 보유하고 있는지 확인하는 가장 널리 퍼진 HPV 유형에 대한 순환 종양 HPV DNA의 절대 정량화를 위한 매우 민감하고 구체적인 액적 디지털 PCR 분석입니다.
CIN 2-3
고도 이형성증을 동반한 생검
여성이 cHPVDNA를 보유하고 있는지 확인하는 가장 널리 퍼진 HPV 유형에 대한 순환 종양 HPV DNA의 절대 정량화를 위한 매우 민감하고 구체적인 액적 디지털 PCR 분석입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 cHPVDNA 수준과 CIN 2-3 조직 병리학의 존재 사이의 관계
기간: 기준선
우리는 치료 전에 정상적인 스크리닝, CIN 1 및 CIN 2-3 자궁경부 질환을 가진 환자의 혈장에서 cHPVDNA 수준을 정량화할 것입니다.
기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CIN 2-3 자궁경부 질환에 대한 절제 요법 후 cHPVDNA 수준의 변화.
기간: 절제 후 2~4주
절제 요법을 받는 환자의 경우 생체 표본을 수집하고 시술 후 방문 시 혈장 내 cHPVDNA 수준을 정량화합니다.
절제 후 2~4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Shivani Sud, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 26일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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