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Anwendung von plasmazirkulierenden HPV-DNA-Tests zur Behandlung von zervikaler intraepithelialer Neoplasie

13. November 2024 aktualisiert von: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Anwendung von Plasma zirkulierenden humanen Papillomavirus (HPV) DNA-Tests zur Behandlung von zervikaler intraepithelialer Neoplasie

Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob zirkulierende HPV-DNA (cHPVDNA) als nicht-invasiver Biomarker für zervikale intraepitheliale Neoplasie (CIN) 2-3 verwendet werden kann, in der Hoffnung, Verfahren und Kosten für Patienten zu reduzieren sowie ihren Behandlungsplan zu personalisieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

cHPVDNA ist im Plasma von Patienten mit invasiver Erkrankung und CIN 1-3 nachweisbar, und mit der Entwicklung eines hochempfindlichen und spezifischen Tröpfchen-Digital-Polymerase-Kettenreaktionstests (PCR) hofft man, häufiger identifiziert zu werden und somit die Risikostratifizierung verbessern zu können und helfen, personalisierte Behandlungsentscheidungen zu treffen, und können kosteneffizienter sein. Plasmaproben und Zervixabstriche werden von Patienten in Gynäkologiekliniken der Universität von North Carolina (UNC) entnommen, und einige Patienten werden auch eine Urinprobe abgeben. Diejenigen, die Biopsien oder Kolposkopien erhalten, kommen 2-4 Wochen nach der Exzision zur Entnahme einer weiteren Blutprobe in die Klinik zurück. Unter Verwendung von Plasmaproben und pathologischen Ergebnissen werden wir die Beziehung zwischen Plasma-cHPVDNA-Spiegeln und 1) CIN 1- versus CIN 2-3-Pathologie 2) CIN 2-3 vor der Exzision und 2-4 Wochen nach der Exzision charakterisieren. Wir werden drei Kohorten von 25, 30, 30 Patienten bilden, die 1) Kontrolle 2) CIN 1 3) CIN 2-3 entsprechen. Die Kontrollkohorte wird im Assay ein Hintergrundsignal etablieren. Wir werden den Anteil der nachweisbaren cHPVDNA-Spiegel zwischen CIN 1- und CIN 2-3-Kohorten unter Verwendung des exakten Tests von Fisher mit 80 % Power und einem Signifikanzniveau von 10 % vergleichen. Der gepaarte t-Test wird verwendet, um die cHPVDNA-Spiegel vor und nach der Exzision zu vergleichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

145

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Tuvara Jenene King

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen ≥ 18 Jahre, die sich mit oder ohne Dysplasie in UNC-Gynäkologiekliniken vorstellen und möglicherweise eine Kolposkopie, Biopsie oder Läsionsexzision benötigen oder nicht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keine Geschichte von zuvor behandeltem Gebärmutterhalskrebs
  • Das Subjekt ist bereit und in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten, basierend auf dem Urteil des Prüfarztes oder des Protokollbeauftragten

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrolle
Negativ Hochrisiko (HR)-HPV, zytologischer Co-Test
Diagnosetest: digitaler PCR (dPCR)-Assay
Es ist ein hochempfindlicher und spezifischer digitaler Tröpfchen-PCR-Assay zur absoluten Quantifizierung der zirkulierenden Tumor-HPV-DNA für die am weitesten verbreiteten HPV-Typen, die bestimmen, ob eine Frau cHPVDNA hat
KIN 1
Biopsie mit niedriggradiger Dysplasie
Diagnosetest: digitaler PCR (dPCR)-Assay
Es ist ein hochempfindlicher und spezifischer digitaler Tröpfchen-PCR-Assay zur absoluten Quantifizierung der zirkulierenden Tumor-HPV-DNA für die am weitesten verbreiteten HPV-Typen, die bestimmen, ob eine Frau cHPVDNA hat
CIN 2-3
Biopsie mit hochgradiger Dysplasie
Diagnosetest: digitaler PCR (dPCR)-Assay
Es ist ein hochempfindlicher und spezifischer digitaler Tröpfchen-PCR-Assay zur absoluten Quantifizierung der zirkulierenden Tumor-HPV-DNA für die am weitesten verbreiteten HPV-Typen, die bestimmen, ob eine Frau cHPVDNA hat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beziehung zwischen Plasma-cHPVDNA-Spiegeln und Vorhandensein von CIN 2-3-Histopathologie
Zeitfenster: Grundlinie
Wir werden die cHPVDNA-Spiegel im Blutplasma von Patienten mit normalem Screening, CIN 1- und CIN 2-3-Zervixerkrankung vor der Behandlung quantifizieren.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der cHPVDNA-Spiegel nach Exzisionstherapie bei CIN 2-3-Zervixerkrankung.
Zeitfenster: 2-4 Wochen nach der Exzision
Bei Patienten, die sich einer Exzisionstherapie unterziehen, werden wir während ihres Besuchs nach dem Eingriff Bioproben sammeln und die cHPVDNA-Spiegel im Plasma quantifizieren.
2-4 Wochen nach der Exzision

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Shivani Sud, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCCC 1928

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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