对健康成年男性参与者进行的研究，旨在收集人体如何吸收、分布和排泄研究药物 Selitrectinib 的信息，包括食物与研究药物的相互作用对人体的影响
2020年12月28日 更新者：Bayer
一项开放标签、非随机、I 期研究，旨在评估 Selitrectinib (BAY 2731954) 的药代动力学和食物对健康成年男性参与者的影响
这项研究的研究人员希望在健康的成年男性参与者中收集有关人体如何吸收、分布和排泄药物 selitrectinib 的信息，包括食物与研究药物的相互作用对人体的影响。 Selitrectinib 是一种正在开发的新药，用于治疗由称为 NTRK 基因融合的遗传异常引起的实体瘤患者，该遗传异常无法通过当前可用的治疗方案治愈或已经扩散到身体的其他部位。 该药物阻断 NTRK 基因融合的作用，并阻止某些蛋白质（TRK 融合蛋白）的激活，从而导致癌细胞繁殖并形成肿瘤。 研究人员还想了解参与者在这项研究中是否有任何健康问题。
本研究的参与者将两次接受研究药物，间隔至少 6 天。 研究药物将在饭前或饭后以液体形式口服。 观察将持续长达 8 周，并将从参与者身上采集血液样本以测量研究药物的血液水平。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是研究药物代谢动力学以及食物对单次给药后 selitrectinib 药物代谢动力学的影响。
次要目标是评估单次给药后 selitrectinib 的安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim、Baden-Württemberg、德国、68167
- CRS Clinical-Research-Services Mannheim GmbH
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 由研究者或具有医学资格的指定人员根据医学评估（包括病史、实验室检查、身体、心脏和神经系统检查）确定为明显健康的参与者
- 体重指数（BMI）：≥18.5且≤29.9 kg/m2，体重≥50 kg
- 使用适当的避孕措施直到最后一次研究干预后 3 个月
排除标准：
- 存在重要脏器相关疾病（如 肝病、心脏病）、中枢神经系统（如 癫痫发作）或其他器官（例如 糖尿病）。
- 尖端扭转型室性心动过速危险因素的病史（例如 长 QT 综合征的家族史）或其他心律失常
- 已知的严重过敏、需要用皮质类固醇治疗的过敏、非过敏性药物反应或（多种）药物过敏（不包括未经治疗的无症状季节性过敏，例如研究期间的非严重花粉热）。
- 经常使用药物
- 经常饮酒
- 每天抽烟超过 5 支
- COVID-19 的病史或目前的 SARS-CoV-2 感染史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：非随机
- 介入模型：顺序的
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Arm_25 + 75 毫克（禁食）
健康男性参与者在禁食状态下接受单剂 25 mg selitrectinib（第 1 期）和 75 mg selitrectinib（第 2 期）。
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Selitrectinib 在每个周期的第 1 天以液体悬浮液 (20 mg/mL) 的形式口服给药。
每个周期持续 4 天，每个臂的两个周期至少间隔 3 天。
其他名称：
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实验性的：Arm_50 + 50 毫克（禁食/进食）
健康男性参与者在禁食状态（第 1 期）和进食状态（第 2 期）分别接受单剂 50 mg selitrectinib 和 50 mg selitrectinib。
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Selitrectinib 在每个周期的第 1 天以液体悬浮液 (20 mg/mL) 的形式口服给药。
每个周期持续 4 天，每个臂的两个周期至少间隔 3 天。
其他名称：
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实验性的：Arm_100 + 150 毫克（空腹）
健康男性参与者在禁食状态下接受单剂量的 100 mg selitrectinib（第 1 期）和 150 mg selitrectinib（第 2 期）。
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Selitrectinib 在每个周期的第 1 天以液体悬浮液 (20 mg/mL) 的形式口服给药。
每个周期持续 4 天，每个臂的两个周期至少间隔 3 天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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禁食状态下血浆中 selitrectinib 的最大浓度 (Cmax_fasted)
大体时间：最多 3 天
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最多 3 天
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禁食状态下 0 至 24 小时血浆中 selitrectinib 的浓度-时间曲线下面积 (AUC(0-24)_fasted)
大体时间：最多 1 天
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最多 1 天
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禁食状态下 selitrectinib 在血浆中从时间 0 到无穷大的浓度-时间曲线下面积 (AUC_fasted)
大体时间：最多 3 天
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最多 3 天
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进食状态下血浆中 selitrectinib 的最大浓度 (Cmax_fed)
大体时间：最多 3 天
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最多 3 天
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在进食状态下 selitrectinib 在血浆中从时间 0 到 24 小时的浓度-时间曲线下面积 (AUC(0-24)_fed)
大体时间：最多 1 天
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最多 1 天
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进食状态下 selitrectinib 在血浆中从时间 0 到无穷大的浓度-时间曲线下面积 (AUC_fed)
大体时间：最多 3 天
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最多 3 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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发生治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：长达 23 周
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长达 23 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月28日
初级完成 (实际的)
2020年10月1日
研究完成 (实际的)
2020年11月30日
研究注册日期
首次提交
2020年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月18日
首次发布 (实际的)
2020年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月28日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 21122
- 2019-003870-23 (EUDRACT_NUMBER 个)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
本研究数据的可用性将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。
这涉及数据访问的范围、时间点和过程。
因此，拜耳承诺根据合格研究人员的要求，共享患者层面的临床试验数据、研究层面的临床试验数据，以及美国和欧盟批准的药物和适应症的患者临床试验方案，以进行合法研究。
这适用于欧盟和美国监管机构在 2014 年 1 月 1 日或之后批准的新药和适应症的数据。
感兴趣的研究人员可以使用 www.clinicalstudydatarequest.com 请求访问匿名的患者级别数据和临床研究的支持文件以进行研究。
门户网站的研究赞助商部分提供了有关列出研究的拜耳标准的信息和其他相关信息。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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