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Estudo em participantes adultos saudáveis ​​do sexo masculino para coletar informações sobre como o corpo humano absorve, distribui e excreta o medicamento do estudo Selitrectinib, incluindo o efeito da interação do alimento com o medicamento do estudo no corpo humano

28 de dezembro de 2020 atualizado por: Bayer

Um estudo aberto, não randomizado, de fase I para avaliar a farmacocinética do selitrectinibe (BAY 2731954) e os efeitos dos alimentos em participantes adultos saudáveis ​​do sexo masculino

Os pesquisadores deste estudo desejam coletar informações em participantes adultos saudáveis ​​do sexo masculino sobre como o corpo humano absorve, distribui e excreta o medicamento selitrectinibe, incluindo o efeito da interação dos alimentos com o medicamento do estudo no corpo humano. O selitrectinibe é um novo medicamento em desenvolvimento para o tratamento de pacientes com tumor sólido causado por uma anormalidade genética conhecida como fusão do gene NTRK, que não pode ser curada pelas opções de tratamento atualmente disponíveis ou se espalhou para outras partes do corpo. A droga bloqueia a ação da fusão do gene NTRK e impede a ativação de certas proteínas (proteínas de fusão TRK), que podem fazer com que as células cancerígenas se multipliquem e formem um tumor. Os pesquisadores também querem descobrir se os participantes tiveram algum problema médico durante o estudo.

Os participantes deste estudo receberão o medicamento do estudo duas vezes com pelo menos 6 dias de intervalo. A droga do estudo será tomada oralmente como um líquido antes ou depois da refeição. A observação durará até 8 semanas, e amostras de sangue serão coletadas dos participantes para medir os níveis sanguíneos da droga do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos primários deste estudo são investigar a farmacocinética e o efeito dos alimentos na farmacocinética do selitrectinibe após dose única do medicamento.

O objetivo secundário é avaliar a segurança do selitrectinibe após dose única.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Alemanha, 68167
        • CRS Clinical-Research-Services Mannheim GmbH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes que são claramente saudáveis, conforme determinado pelo investigador ou pessoa designada com qualificação médica, com base na avaliação médica, incluindo histórico médico, exames laboratoriais, exame físico, cardíaco e neurológico
  • Índice de massa corporal (IMC): ≥18,5 e ≤ 29,9 kg/m2, com peso corporal ≥50 kg
  • Uso de contracepção adequada até 3 meses após a última intervenção do estudo

Critério de exclusão:

  • Doenças relevantes existentes de órgãos vitais (por exemplo, doenças hepáticas, doenças cardíacas), sistema nervoso central (p. convulsões) ou outros órgãos (p. diabetes melito).
  • Histórico médico de fatores de risco para Torsades de pointes (por exemplo, história familiar de síndrome do QT longo) ou outras arritmias
  • Alergias graves conhecidas, alergias que requerem terapia com corticosteróides, reações não alérgicas a medicamentos ou (múltiplas) alergias a medicamentos (excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas, como febre do feno não grave durante o período de condução do estudo).
  • Uso regular de medicamentos
  • Consumo regular de álcool
  • Fumar mais de 5 cigarros por dia
  • Histórico de infecção por COVID-19 ou atual por SARS-CoV-2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Arm_25 + 75 mg (em jejum)
Participantes saudáveis ​​do sexo masculino recebem uma dose única de 25 mg de selitrectinibe (Período 1) e 75 mg de selitrectinibe (Período 2) em jejum.
Medicamento: Selitrectinibe (BAY2731954)
O selitrectinibe é administrado por via oral como suspensão líquida (20 mg/mL) no Dia 1 de cada período. Cada período dura 4 dias, ambos os períodos de cada braço são separados por pelo menos 3 dias.
Outros nomes:
  • Inibidor do receptor de tirosina quinase (TRK)
EXPERIMENTAL: Arm_50 + 50 mg (em jejum/alimentado)
Participantes saudáveis ​​do sexo masculino recebem uma dose única de 50 mg de selitrectinibe em jejum (Período 1) e 50 mg de selitrectinibe em estado alimentado (Período 2).
Medicamento: Selitrectinibe (BAY2731954)
O selitrectinibe é administrado por via oral como suspensão líquida (20 mg/mL) no Dia 1 de cada período. Cada período dura 4 dias, ambos os períodos de cada braço são separados por pelo menos 3 dias.
Outros nomes:
  • Inibidor do receptor de tirosina quinase (TRK)
EXPERIMENTAL: Arm_100 + 150 mg (em jejum)
Participantes saudáveis ​​do sexo masculino recebem uma dose única de 100 mg de selitrectinibe (Período 1) e 150 mg de selitrectinibe (Período 2) em jejum.
Medicamento: Selitrectinibe (BAY2731954)
O selitrectinibe é administrado por via oral como suspensão líquida (20 mg/mL) no Dia 1 de cada período. Cada período dura 4 dias, ambos os períodos de cada braço são separados por pelo menos 3 dias.
Outros nomes:
  • Inibidor do receptor de tirosina quinase (TRK)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concentração máxima de selitrectinibe no plasma em estado de jejum (Cmax_fasted)
Prazo: Até 3 dias
Até 3 dias
Área sob a curva de concentração-tempo de selitrectinibe no plasma do tempo 0 a 24 horas em estado de jejum (AUC(0-24)_fasted)
Prazo: Até 1 dia
Até 1 dia
Área sob a curva concentração-tempo de selitrectinibe no plasma desde o tempo 0 até o infinito em estado de jejum (AUC_fasted)
Prazo: Até 3 dias
Até 3 dias
Concentração máxima de selitrectinibe no plasma no estado alimentado (Cmax_fed)
Prazo: Até 3 dias
Até 3 dias
Área sob a curva de concentração-tempo de selitrectinibe no plasma do tempo 0 a 24 horas no estado alimentado (AUC(0-24)_fed)
Prazo: Até 1 dias
Até 1 dias
Área sob a curva de concentração-tempo de selitrectinibe no plasma desde o tempo 0 até o infinito no estado alimentado (AUC_fed)
Prazo: Até 3 dias
Até 3 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até 23 semanas
Até 23 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

28 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

30 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (REAL)

19 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21122
  • 2019-003870-23 (EUDRACT_NUMBER)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

A disponibilidade dos dados deste estudo será determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados. Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014. Pesquisadores interessados ​​podem usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção Patrocinadores do estudo do portal.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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