Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na zdravých dospělých mužských účastnících s cílem shromáždit informace o tom, jak lidské tělo absorbuje, distribuuje a vylučuje zkoumaný lék selitrektinib, včetně vlivu interakce potravy se studovaným lékem na lidské tělo

28. prosince 2020 aktualizováno: Bayer

Otevřená, nerandomizovaná studie fáze I k vyhodnocení farmakokinetiky selitrektinibu (BAY 2731954) a účinků potravin u zdravých dospělých mužských účastníků

Vědci v této studii chtějí u zdravých dospělých mužských účastníků shromáždit informace o tom, jak lidské tělo absorbuje, distribuuje a vylučuje lék selitrektinib, včetně účinku interakce potravy se studovaným lékem na lidské tělo. Selitrektinib je nový lék ve vývoji pro léčbu pacientů se solidním nádorem způsobeným genetickou abnormalitou známou jako fúze genu NTRK, kterou nelze vyléčit aktuálně dostupnými možnostmi léčby nebo se rozšířila do jiných částí těla. Lék blokuje působení fúze genu NTRK a zabraňuje aktivaci určitých proteinů (fúzní proteiny TRK), které mohou způsobit množení rakovinných buněk a vznik nádoru. Vědci chtějí také zjistit, zda mají účastníci během této studie nějaké zdravotní problémy.

Účastníci této studie dostanou studovaný lék dvakrát s alespoň 6 dny mezi nimi. Studovaný lék se bude užívat perorálně jako tekutina před jídlem nebo po jídle. Pozorování bude trvat až 8 týdnů a účastníkům budou odebrány vzorky krve za účelem měření hladin studovaného léku v krvi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárními cíli této studie je prozkoumat farmakokinetiku a účinek potravy na farmakokinetiku selitrektinibu po jedné dávce léku.

Sekundárním cílem je posoudit bezpečnost selitrektinibu po jednorázové dávce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Německo, 68167
        • CRS Clinical-Research-Services Mannheim GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří jsou zjevně zdraví, jak určí zkoušející nebo lékařsky kvalifikovaná osoba na základě lékařského posouzení včetně anamnézy, laboratorních testů, fyzického, kardiologického a neurologického vyšetření
  • Index tělesné hmotnosti (BMI): ≥18,5 a ≤ 29,9 kg/m2, s tělesnou hmotností ≥50 kg
  • Použití adekvátní antikoncepce do 3 měsíců po posledním zásahu ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Existující relevantní onemocnění životně důležitých orgánů (např. onemocnění jater, srdeční onemocnění), centrální nervový systém (např. záchvaty) nebo jiných orgánů (např. diabetes mellitus).
  • Lékařská anamnéza rizikových faktorů pro Torsades de pointes (např. rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu) nebo jiné arytmie
  • Známé závažné alergie, alergie vyžadující léčbu kortikosteroidy, nealergické lékové reakce nebo (vícenásobné) lékové alergie (s výjimkou neléčených asymptomatických sezónních alergií, jako je nezávažná senná rýma v době provádění studie).
  • Pravidelné užívání léků
  • Pravidelná konzumace alkoholu
  • Kouření více než 5 cigaret denně
  • Anamnéza COVID-19 nebo současná infekce SARS-CoV-2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Arm_25 + 75 mg (na lačno)
Zdraví mužští účastníci dostávají jednu dávku 25 mg selitrektinibu (období 1) a 75 mg selitrektinibu (období 2) nalačno.
Lék: Selitrektinib (BAY2731954)
Selitrektinib se podává perorálně jako tekutá suspenze (20 mg/ml) v den 1 každého období. Každá menstruace trvá 4 dny, obě periody každého ramene jsou od sebe odděleny minimálně 3 dny.
Ostatní jména:
  • Inhibitor tyrosin receptor kinázy (TRK).
EXPERIMENTÁLNÍ: Arm_50 + 50 mg (na lačno/nasyceno)
Zdraví mužští účastníci dostávají jednorázovou dávku 50 mg selitrektinibu nalačno (období 1) a 50 mg selitrektinibu ve stavu po jídle (období 2).
Lék: Selitrektinib (BAY2731954)
Selitrektinib se podává perorálně jako tekutá suspenze (20 mg/ml) v den 1 každého období. Každá menstruace trvá 4 dny, obě periody každého ramene jsou od sebe odděleny minimálně 3 dny.
Ostatní jména:
  • Inhibitor tyrosin receptor kinázy (TRK).
EXPERIMENTÁLNÍ: Arm_100 + 150 mg (na lačno)
Zdraví mužští účastníci dostávají jednu dávku 100 mg selitrektinibu (období 1) a 150 mg selitrektinibu (období 2) nalačno.
Lék: Selitrektinib (BAY2731954)
Selitrektinib se podává perorálně jako tekutá suspenze (20 mg/ml) v den 1 každého období. Každá menstruace trvá 4 dny, obě periody každého ramene jsou od sebe odděleny minimálně 3 dny.
Ostatní jména:
  • Inhibitor tyrosin receptor kinázy (TRK).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální koncentrace selitrektinibu v plazmě nalačno (Cmax_fasted)
Časové okno: Až 3 dny
Až 3 dny
Plocha pod křivkou koncentrace-čas selitrektinibu v plazmě od 0 do 24 hodin nalačno (AUC(0-24)_na lačno)
Časové okno: Až 1 den
Až 1 den
Plocha pod křivkou koncentrace-čas selitrektinibu v plazmě od času 0 do nekonečna ve stavu nalačno (AUC_fasted)
Časové okno: Až 3 dny
Až 3 dny
Maximální koncentrace selitrektinibu v plazmě po jídle (Cmax_fed)
Časové okno: Až 3 dny
Až 3 dny
Plocha pod křivkou koncentrace-čas selitrektinibu v plazmě od 0 do 24 hodin po nasycení (AUC(0-24)_nasyceno)
Časové okno: Až 1 den
Až 1 den
Plocha pod křivkou koncentrace-čas selitrektinibu v plazmě od času 0 do nekonečna ve stavu nasycení (AUC_fed)
Časové okno: Až 3 dny
Až 3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 23 týdnů
Až 23 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

28. února 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21122
  • 2019-003870-23 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude stanovena v souladu se závazkem společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později. Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.clinicalstudydatarequest.com k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v části portálu Sponzoři studií.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádory obsahující NTRK Fusion

Klinické studie na Selitrektinib (BAY2731954)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit