Studie hos friske voksne mannlige deltakere for å samle informasjon om hvordan menneskekroppen absorberer, distribuerer og skiller ut studiemedikamentet selitrectinib, inkludert effekten av interaksjonen mellom mat og studiemedikamentet på menneskekroppen
28. desember 2020 oppdatert av: Bayer
En åpen, ikke-randomisert, fase I-studie for å evaluere farmakokinetikken til Selitrectinib (BAY 2731954) og mateffekter hos friske voksne mannlige deltakere
Forskerne i denne studien ønsker å samle informasjon hos friske voksne mannlige deltakere om hvordan menneskekroppen absorberer, distribuerer og skiller ut stoffet selitrectinib inkludert effekten av interaksjonen mellom mat og studiemedikamentet på menneskekroppen. Selitrectinib er et nytt medikament under utvikling for behandling av pasienter med solid svulst forårsaket av en genetisk abnormitet kjent som en NTRK-genfusjon som ikke kan kureres med tilgjengelige behandlingsalternativer eller har spredt seg til andre deler av kroppen. Legemidlet blokkerer virkningen av NTRK-genfusjonen og forhindrer aktivering av visse proteiner (TRK-fusjonsproteiner), som kan føre til at kreftceller formerer seg og danner en svulst. Forskere ønsker også å finne ut om deltakerne har noen medisinske problemer under denne studien.
Deltakere i denne studien vil motta studiemedikamentet to ganger med minst 6 dager i mellom. Studiemedisinen tas oralt som væske før eller etter måltid. Observasjonen vil vare i opptil 8 uker, og det vil bli tatt blodprøver fra deltakerne for å måle blodnivåene av studiemedikamentet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålene med denne studien er å undersøke farmakokinetikken og effekten av mat på farmakokinetikken til selitrectinib etter en enkelt dose av legemidlet.
Sekundært mål er å vurdere sikkerheten til selitrectinib etter en enkelt dose.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68167
- CRS Clinical-Research-Services Mannheim GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som er åpenlyst friske som bestemt av etterforskeren eller medisinsk kvalifisert utpekt basert på medisinsk evaluering inkludert medisinsk historie, laboratorietester, fysisk, hjerte- og nevrologisk undersøkelse
- Kroppsmasseindeks (BMI): ≥18,5 og ≤ 29,9 kg/m2, med kroppsvekt ≥50 kg
- Bruk av adekvat prevensjon inntil 3 måneder etter siste studieintervensjon
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende relevante sykdommer i vitale organer (f.eks. leversykdommer, hjertesykdommer), sentralnervesystemet (f.eks. anfall) eller andre organer (f.eks. sukkersyke).
- Medisinsk historie med risikofaktorer for Torsades de pointes (f. familiehistorie med langt QT-syndrom) eller andre arytmier
- Kjente alvorlige allergier, allergier som krever behandling med kortikosteroider, ikke-allergiske legemiddelreaksjoner eller (flere) medikamentallergier (unntatt ubehandlede asymptomatiske sesongmessige allergier som ikke-alvorlig høysnue under studiegjennomføringen).
- Regelmessig bruk av medisiner
- Regelmessig alkoholforbruk
- Røyker mer enn 5 sigaretter daglig
- Historie med COVID-19 eller nåværende SARS-CoV-2-infeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Arm_25 + 75 mg (faste)
Friske mannlige deltakere får en enkeltdose på 25 mg selitrectinib (periode 1) og 75 mg selitrectinib (periode 2) i fastende tilstand.
|
Selitrectinib administreres oralt som flytende suspensjon (20 mg/ml) på dag 1 i hver periode.
Hver menstruasjon varer i 4 dager, begge periodene i hver arm er atskilt med minst 3 dager.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Arm_50 + 50 mg (faste/matet)
Friske mannlige deltakere får en enkeltdose på 50 mg selitrectinib i fastende tilstand (periode 1) og 50 mg selitrectinib i matet tilstand (periode 2).
|
Selitrectinib administreres oralt som flytende suspensjon (20 mg/ml) på dag 1 i hver periode.
Hver menstruasjon varer i 4 dager, begge periodene i hver arm er atskilt med minst 3 dager.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Arm_100 + 150 mg (faste)
Friske mannlige deltakere får en enkeltdose på 100 mg selitrectinib (periode 1) og 150 mg selitrectinib (periode 2) i fastende tilstand.
|
Selitrectinib administreres oralt som flytende suspensjon (20 mg/ml) på dag 1 i hver periode.
Hver menstruasjon varer i 4 dager, begge periodene i hver arm er atskilt med minst 3 dager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal konsentrasjon av selitrectinib i plasma i fastende tilstand (Cmax_fasted)
Tidsramme: Opptil 3 dager
|
Opptil 3 dager
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for selitrectinib i plasma fra tid 0 til 24 timer i fastende tilstand (AUC(0-24)_fastende)
Tidsramme: Inntil 1 dag
|
Inntil 1 dag
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for selitrectinib i plasma fra tid 0 til uendelig i fastende tilstand (AUC_fasted)
Tidsramme: Opptil 3 dager
|
Opptil 3 dager
|
|
Maksimal konsentrasjon av selitrectinib i plasma i matet tilstand (Cmax_fed)
Tidsramme: Opptil 3 dager
|
Opptil 3 dager
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for selitrectinib i plasma fra tid 0 til 24 timer i matet tilstand (AUC(0-24)_fed)
Tidsramme: Inntil 1 dag
|
Inntil 1 dag
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for selitrectinib i plasma fra tid 0 til uendelig i matet tilstand (AUC_fed)
Tidsramme: Opptil 3 dager
|
Opptil 3 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsutviklede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Inntil 23 uker
|
Inntil 23 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
28. februar 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
19. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
29. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21122
- 2019-003870-23 (EUDRACT_NUMBER)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Tilgjengeligheten av denne studiens data vil bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata".
Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang.
Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, data fra kliniske studier på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning.
Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.
Interesserte forskere kan bruke www.clinicalstudydatarequest.com for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning.
Informasjon om Bayer-kriteriene for oppføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i Studiesponsor-delen av portalen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .