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Studio su partecipanti maschi adulti sani per raccogliere informazioni su come il corpo umano assorbe, distribuisce ed espelle il farmaco in studio Selitrectinib, compreso l'effetto dell'interazione del cibo con il farmaco in studio sul corpo umano

28 dicembre 2020 aggiornato da: Bayer

Uno studio di fase I in aperto, non randomizzato, per valutare la farmacocinetica di selitrectinib (BAY 2731954) e gli effetti del cibo in partecipanti maschi adulti sani

I ricercatori in questo studio vogliono raccogliere informazioni in partecipanti maschi adulti sani su come il corpo umano assorbe, distribuisce ed espelle il farmaco selitrectinib, compreso l'effetto dell'interazione del cibo con il farmaco in studio sul corpo umano. Selitrectinib è un nuovo farmaco in fase di sviluppo per il trattamento di pazienti con tumore solido causato da un'anomalia genetica nota come fusione genica NTRK che non può essere curata dalle opzioni terapeutiche attualmente disponibili o che si è diffusa in altre parti del corpo. Il farmaco blocca l'azione della fusione del gene NTRK e previene l'attivazione di alcune proteine ​​(proteine ​​di fusione TRK), che possono causare la moltiplicazione delle cellule tumorali e la formazione di un tumore. I ricercatori vogliono anche scoprire se i partecipanti hanno problemi di salute durante questo studio.

I partecipanti a questo studio riceveranno il farmaco in studio due volte con almeno 6 giorni di intervallo. Il farmaco in studio verrà assunto per via orale come liquido prima o dopo i pasti. L'osservazione durerà fino a 8 settimane e verranno prelevati campioni di sangue dai partecipanti per misurare i livelli ematici del farmaco in studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi primari di questo studio sono di indagare la farmacocinetica e l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di selitrectinib dopo una singola dose del farmaco.

Obiettivo secondario è valutare la sicurezza di selitrectinib dopo una singola dose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Germania, 68167
        • CRS Clinical-Research-Services Mannheim GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti che sono apertamente sani come determinato dallo sperimentatore o da un designato medico qualificato sulla base di una valutazione medica tra cui anamnesi, test di laboratorio, esame fisico, cardiaco e neurologico
  • Indice di massa corporea (BMI): ≥18,5 e ≤ 29,9 kg/m2, con peso corporeo ≥50 kg
  • Uso di una contraccezione adeguata fino a 3 mesi dopo l'ultimo intervento di studio

Criteri di esclusione:

  • Malattie rilevanti esistenti di organi vitali (ad es. malattie del fegato, malattie cardiache), sistema nervoso centrale (ad es. convulsioni) o altri organi (ad es. diabete mellito).
  • Anamnesi dei fattori di rischio per Torsioni di punta (ad es. storia familiare di sindrome del QT lungo) o altre aritmie
  • Allergie gravi note, allergie che richiedono terapia con corticosteroidi, reazioni non allergiche ai farmaci o (multiple) allergie ai farmaci (escluse le allergie stagionali asintomatiche non trattate come la febbre da fieno non grave durante il periodo di conduzione dello studio).
  • Uso regolare di medicinali
  • Consumo regolare di alcol
  • Fumare più di 5 sigarette al giorno
  • Storia di COVID-19 o attuale infezione da SARS-CoV-2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Arm_25 + 75 mg (a digiuno)
I partecipanti maschi sani ricevono una singola dose di 25 mg di selitrectinib (Periodo 1) e 75 mg di selitrectinib (Periodo 2) a digiuno.
Droga: Selitrectinib (BAY2731954)
Selitrectinib viene somministrato per via orale come sospensione liquida (20 mg/mL) il giorno 1 di ciascun periodo. Ogni periodo dura 4 giorni, entrambi i periodi di ciascun braccio sono separati da almeno 3 giorni.
Altri nomi:
  • Inibitore del recettore della tirosina chinasi (TRK).
SPERIMENTALE: Arm_50 + 50 mg (a digiuno/nutriti)
I partecipanti maschi sani ricevono una singola dose di 50 mg di selitrectinib a digiuno (Periodo 1) e 50 mg di selitrectinib a stomaco pieno (Periodo 2).
Droga: Selitrectinib (BAY2731954)
Selitrectinib viene somministrato per via orale come sospensione liquida (20 mg/mL) il giorno 1 di ciascun periodo. Ogni periodo dura 4 giorni, entrambi i periodi di ciascun braccio sono separati da almeno 3 giorni.
Altri nomi:
  • Inibitore del recettore della tirosina chinasi (TRK).
SPERIMENTALE: Arm_100 + 150 mg (a digiuno)
I partecipanti maschi sani ricevono una singola dose di 100 mg di selitrectinib (Periodo 1) e 150 mg di selitrectinib (Periodo 2) a digiuno.
Droga: Selitrectinib (BAY2731954)
Selitrectinib viene somministrato per via orale come sospensione liquida (20 mg/mL) il giorno 1 di ciascun periodo. Ogni periodo dura 4 giorni, entrambi i periodi di ciascun braccio sono separati da almeno 3 giorni.
Altri nomi:
  • Inibitore del recettore della tirosina chinasi (TRK).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione massima di selitrectinib nel plasma a digiuno (Cmax_a digiuno)
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni
Fino a 3 giorni
Area sotto la curva concentrazione-tempo di selitrectinib nel plasma da 0 a 24 ore a digiuno (AUC(0-24)_a digiuno)
Lasso di tempo: Fino a 1 giorno
Fino a 1 giorno
Area sotto la curva concentrazione-tempo di selitrectinib nel plasma dal tempo 0 all'infinito a digiuno (AUC_fasted)
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni
Fino a 3 giorni
Concentrazione massima di selitrectinib nel plasma a stomaco pieno (Cmax_fed)
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni
Fino a 3 giorni
Area sotto la curva concentrazione-tempo di selitrectinib nel plasma da 0 a 24 ore a stomaco pieno (AUC(0-24)_fed)
Lasso di tempo: Fino a 1 giorni
Fino a 1 giorni
Area sotto la curva concentrazione-tempo di selitrectinib nel plasma dal tempo 0 all'infinito a stomaco pieno (AUC_fed)
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni
Fino a 3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 23 settimane
Fino a 23 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

28 febbraio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21122
  • 2019-003870-23 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

La disponibilità dei dati di questo studio sarà determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati. Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014. I ricercatori interessati possono utilizzare www.clinicalstudydatarequest.com per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione Sponsor dello studio del portale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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