Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af raske voksne mandlige deltagere for at indsamle information, hvordan den menneskelige krop absorberer, distribuerer og udskiller undersøgelseslægemidlet Selitrectinib, herunder virkningen af ​​interaktionen mellem mad og undersøgelsesstoffet på den menneskelige krop

28. december 2020 opdateret af: Bayer

Et åbent, ikke-randomiseret, fase I-studie til evaluering af farmakokinetikken af ​​Selitrectinib (BAY 2731954) og fødevareeffekter hos raske voksne mandlige deltagere

Forskerne i denne undersøgelse ønsker at indsamle information hos raske voksne mandlige deltagere om, hvordan den menneskelige krop absorberer, distribuerer og udskiller stoffet selitrectinib, herunder effekten af ​​interaktionen mellem mad og undersøgelsesmidlet på menneskekroppen. Selitrectinib er et nyt lægemiddel under udvikling til behandling af patienter med solid tumor forårsaget af en genetisk abnormitet kendt som en NTRK-genfusion, som ikke kan helbredes af aktuelt tilgængelige behandlingsmuligheder eller har spredt sig til andre dele af kroppen. Lægemidlet blokerer virkningen af ​​NTRK-genfusionen og forhindrer aktiveringen af ​​visse proteiner (TRK-fusionsproteiner), som kan få kræftceller til at formere sig og danne en tumor. Forskere ønsker også at finde ud af, om deltagerne har nogen medicinske problemer under denne undersøgelse.

Deltagere i denne undersøgelse vil modtage undersøgelseslægemidlet to gange med mindst 6 dage imellem. Studielægemidlet vil blive indtaget oralt som en væske før eller efter måltid. Observation vil vare i op til 8 uger, og der vil blive taget blodprøver fra deltagerne for at måle blodniveauerne af undersøgelseslægemidlet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De primære formål med denne undersøgelse er at undersøge farmakokinetikken og effekten af ​​mad på farmakokinetikken af ​​selitrectinib efter en enkelt dosis af lægemidlet.

Sekundært formål er at vurdere sikkerheden af ​​selitrectinib efter en enkelt dosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68167
        • CRS Clinical-Research-Services Mannheim GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der er åbenlyst raske som bestemt af investigator eller medicinsk kvalificeret udpeget baseret på medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, laboratorieprøver, fysisk, hjerte- og neurologisk undersøgelse
  • Kropsmasseindeks (BMI): ≥18,5 og ≤ 29,9 kg/m2, med kropsvægt ≥50 kg
  • Brug af passende prævention indtil 3 måneder efter sidste undersøgelsesintervention

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende relevante sygdomme i vitale organer (f.eks. leversygdomme, hjertesygdomme), centralnervesystemet (f.eks. anfald) eller andre organer (f.eks. diabetes mellitus).
  • Sygehistorie med risikofaktorer for Torsades de pointes (f. familiehistorie med langt QT-syndrom) eller andre arytmier
  • Kendte alvorlige allergier, allergier, der kræver behandling med kortikosteroider, ikke-allergiske lægemiddelreaktioner eller (flere) lægemiddelallergier (undtagen ubehandlede asymptomatiske sæsonbestemte allergier såsom ikke-alvorlig høfeber under undersøgelsens gennemførelse).
  • Regelmæssig brug af medicin
  • Regelmæssigt alkoholforbrug
  • Ryger mere end 5 cigaretter dagligt
  • Anamnese med COVID-19 eller aktuel SARS-CoV-2-infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm_25 + 75 mg (faste)
Raske mandlige deltagere modtager en enkelt dosis på 25 mg selitrectinib (periode 1) og 75 mg selitrectinib (periode 2) i fastende tilstand.
Medicin: Selitrectinib (BAY2731954)
Selitrectinib administreres oralt som flydende suspension (20 mg/ml) på dag 1 i hver menstruation. Hver menstruation varer 4 dage, begge perioder i hver arm er adskilt med mindst 3 dage.
Andre navne:
  • Tyrosin receptor kinase (TRK) hæmmer
EKSPERIMENTEL: Arm_50 + 50 mg (fast/mad)
Raske mandlige deltagere får en enkelt dosis på 50 mg selitrectinib i fastende tilstand (periode 1) og 50 mg selitrectinib i fødetilstand (periode 2).
Medicin: Selitrectinib (BAY2731954)
Selitrectinib administreres oralt som flydende suspension (20 mg/ml) på dag 1 i hver menstruation. Hver menstruation varer 4 dage, begge perioder i hver arm er adskilt med mindst 3 dage.
Andre navne:
  • Tyrosin receptor kinase (TRK) hæmmer
EKSPERIMENTEL: Arm_100 + 150 mg (faste)
Raske mandlige deltagere får en enkelt dosis på 100 mg selitrectinib (periode 1) og 150 mg selitrectinib (periode 2) i fastende tilstand.
Medicin: Selitrectinib (BAY2731954)
Selitrectinib administreres oralt som flydende suspension (20 mg/ml) på dag 1 i hver menstruation. Hver menstruation varer 4 dage, begge perioder i hver arm er adskilt med mindst 3 dage.
Andre navne:
  • Tyrosin receptor kinase (TRK) hæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal koncentration af selitrectinib i plasma i fastende tilstand (Cmax_fasted)
Tidsramme: Op til 3 dage
Op til 3 dage
Areal under koncentration-tid-kurven for selitrectinib i plasma fra tiden 0 til 24 timer i fastende tilstand (AUC(0-24)_fastende)
Tidsramme: Op til 1 dag
Op til 1 dag
Areal under koncentration-tidskurven for selitrectinib i plasma fra tid 0 til uendeligt i fastende tilstand (AUC_fasted)
Tidsramme: Op til 3 dage
Op til 3 dage
Maksimal koncentration af selitrectinib i plasma i fødetilstand (Cmax_fed)
Tidsramme: Op til 3 dage
Op til 3 dage
Areal under koncentration-tidskurven for selitrectinib i plasma fra tid 0 til 24 timer i fodret tilstand (AUC(0-24)_fed)
Tidsramme: Op til 1 dag
Op til 1 dag
Areal under koncentration-tid-kurven for selitrectinib i plasma fra tid 0 til uendeligt i fødetilstand (AUC_fed)
Tidsramme: Op til 3 dage
Op til 3 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsudløste bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 23 uger
Op til 23 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. februar 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

19. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21122
  • 2019-003870-23 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere. Interesserede forskere kan bruge www.clinicalstudydatarequest.com til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og andre relevante oplysninger findes i sektionen for undersøgelsessponsorer på portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solide tumorer med NTRK-fusion

Kliniske forsøg med Selitrectinib (BAY2731954)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner