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Studie mit gesunden erwachsenen männlichen Teilnehmern, um Informationen darüber zu sammeln, wie der menschliche Körper das Studienmedikament Selitrectinib absorbiert, verteilt und ausscheidet, einschließlich der Auswirkungen der Wechselwirkung von Lebensmitteln mit dem Studienmedikament auf den menschlichen Körper

28. Dezember 2020 aktualisiert von: Bayer

Eine offene, nicht randomisierte Phase-I-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von Selitrectinib (BAY 2731954) und Auswirkungen von Nahrungsmitteln bei gesunden erwachsenen männlichen Teilnehmern

Die Forscher dieser Studie wollen bei gesunden erwachsenen männlichen Teilnehmern Informationen darüber sammeln, wie der menschliche Körper das Medikament Selitrectinib aufnimmt, verteilt und ausscheidet, einschließlich der Wirkung der Wechselwirkung von Nahrung mit dem Studienmedikament auf den menschlichen Körper. Selitrectinib ist ein neues, in der Entwicklung befindliches Medikament zur Behandlung von Patienten mit soliden Tumoren, die durch eine als NTRK-Genfusion bekannte genetische Anomalie verursacht werden, die mit derzeit verfügbaren Behandlungsoptionen nicht geheilt werden kann oder sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat. Das Medikament blockiert die Wirkung der NTRK-Genfusion und verhindert die Aktivierung bestimmter Proteine ​​(TRK-Fusionsproteine), die dazu führen können, dass sich Krebszellen vermehren und einen Tumor bilden. Die Forscher wollen auch herausfinden, ob die Teilnehmer während dieser Studie irgendwelche medizinischen Probleme haben.

Die Teilnehmer dieser Studie erhalten das Studienmedikament zweimal im Abstand von mindestens 6 Tagen. Das Studienmedikament wird oral als Flüssigkeit vor oder nach einer Mahlzeit eingenommen. Die Beobachtung dauert bis zu 8 Wochen, und den Teilnehmern werden Blutproben entnommen, um die Blutspiegel des Studienmedikaments zu messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die primären Ziele dieser Studie sind die Untersuchung der Pharmakokinetik und der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik von Selitrectinib nach einer Einzeldosis des Arzneimittels.

Sekundäres Ziel ist die Bewertung der Sicherheit von Selitrectinib nach einer Einzeldosis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Deutschland, 68167
        • CRS Clinical-Research-Services Mannheim GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die offensichtlich gesund sind, wie vom Prüfarzt oder einem medizinisch qualifizierten Beauftragten auf der Grundlage einer medizinischen Bewertung festgestellt, einschließlich Anamnese, Labortests, körperlicher, kardialer und neurologischer Untersuchung
  • Body-Mass-Index (BMI): ≥18,5 und ≤ 29,9 kg/m2, bei einem Körpergewicht von ≥50 kg
  • Anwendung einer adäquaten Empfängnisverhütung bis 3 Monate nach der letzten Studienintervention

Ausschlusskriterien:

  • Bestehende relevante Erkrankungen lebenswichtiger Organe (z. Lebererkrankungen, Herzerkrankungen), zentrales Nervensystem (z. Krampfanfälle) oder andere Organe (z. Diabetes Mellitus).
  • Anamnese von Risikofaktoren für Torsades de Pointes (z. Familiengeschichte des Long-QT-Syndroms) oder andere Arrhythmien
  • Bekannte schwere Allergien, therapiebedürftige Allergien mit Kortikosteroiden, nichtallergische Arzneimittelreaktionen oder (multiple) Arzneimittelallergien (ausgenommen unbehandelte asymptomatische saisonale Allergien wie z. B. leichter Heuschnupfen während der Studiendurchführung).
  • Regelmäßige Einnahme von Medikamenten
  • Regelmäßiger Alkoholkonsum
  • Täglich mehr als 5 Zigaretten rauchen
  • Vorgeschichte von COVID-19 oder aktuelle SARS-CoV-2-Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm_25 + 75 mg (Nüchtern)
Gesunde männliche Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von 25 mg Selitrectinib (Periode 1) und 75 mg Selitrectinib (Periode 2) im nüchternen Zustand.
Arzneimittel: Selitrectinib (BAY2731954)
Selitrectinib wird oral als flüssige Suspension (20 mg/ml) an Tag 1 jeder Periode verabreicht. Jede Periode dauert 4 Tage, beide Perioden jedes Arms liegen mindestens 3 Tage auseinander.
Andere Namen:
  • Tyrosinrezeptorkinase (TRK)-Hemmer
EXPERIMENTAL: Arm_50 + 50 mg (nüchtern/ernährt)
Gesunde männliche Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von 50 mg Selitrectinib im nüchternen Zustand (Zeitraum 1) und 50 mg Selitrectinib im nüchternen Zustand (Zeitraum 2).
Arzneimittel: Selitrectinib (BAY2731954)
Selitrectinib wird oral als flüssige Suspension (20 mg/ml) an Tag 1 jeder Periode verabreicht. Jede Periode dauert 4 Tage, beide Perioden jedes Arms liegen mindestens 3 Tage auseinander.
Andere Namen:
  • Tyrosinrezeptorkinase (TRK)-Hemmer
EXPERIMENTAL: Arm_100 + 150 mg (Nüchtern)
Gesunde männliche Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von 100 mg Selitrectinib (Periode 1) und 150 mg Selitrectinib (Periode 2) im nüchternen Zustand.
Arzneimittel: Selitrectinib (BAY2731954)
Selitrectinib wird oral als flüssige Suspension (20 mg/ml) an Tag 1 jeder Periode verabreicht. Jede Periode dauert 4 Tage, beide Perioden jedes Arms liegen mindestens 3 Tage auseinander.
Andere Namen:
  • Tyrosinrezeptorkinase (TRK)-Hemmer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Konzentration von Selitrectinib im Plasma im nüchternen Zustand (Cmax_nüchtern)
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage
Bis zu 3 Tage
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Selitrectinib im Plasma von 0 bis 24 Stunden im nüchternen Zustand (AUC(0-24)_nüchtern)
Zeitfenster: Bis zu 1 Tag
Bis zu 1 Tag
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Selitrectinib im Plasma von Zeit 0 bis unendlich im nüchternen Zustand (AUC_fasted)
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage
Bis zu 3 Tage
Maximale Konzentration von Selitrectinib im Plasma nach Nahrungsaufnahme (Cmax_ernährt)
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage
Bis zu 3 Tage
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Selitrectinib im Plasma von 0 bis 24 Stunden nach Nahrungsaufnahme (AUC(0-24)_ernährt)
Zeitfenster: Bis zu 1 Tag
Bis zu 1 Tag
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Selitrectinib im Plasma vom Zeitpunkt 0 bis unendlich nach Nahrungsaufnahme (AUC_gefüttert)
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage
Bis zu 3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 23 Wochen
Bis zu 23 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21122
  • 2019-003870-23 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden. Interessierte Forscher können über www.clinicalstudydatarequest.com Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien für Forschungszwecke anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Auflistung von Studien und andere relevante Informationen finden Sie im Bereich Studiensponsoren des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Solide Tumore, die eine NTRK-Fusion beherbergen

Klinische Studien zur Selitrectinib (BAY2731954)

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