인체에 대한 연구 약물과 식품의 상호 작용 효과를 포함하여 인체가 연구 약물 Selitrectinib을 흡수, 분배 및 배설하는 방법에 대한 정보를 수집하기 위한 건강한 성인 남성 참가자에 대한 연구
2020년 12월 28일 업데이트: Bayer
Selitrectinib(BAY 2731954)의 약동학 및 건강한 성인 남성 참가자의 식품 효과를 평가하기 위한 공개 라벨, 비무작위, 1상 연구
이 연구의 연구원들은 건강한 성인 남성 참가자들에게서 음식과 연구 약물의 상호 작용이 인체에 미치는 영향을 포함하여 인체가 셀리트렉티닙 약물을 흡수, 분배 및 배설하는 방법에 대한 정보를 수집하고자 합니다. 셀리트렉티닙은 NTRK 유전자 융합으로 알려진 유전적 이상으로 인해 발생하는 고형암 환자의 치료를 위해 개발 중인 신약으로, 현재 이용 가능한 치료 옵션으로 치료할 수 없거나 신체의 다른 부위로 퍼졌다. 이 약물은 NTRK 유전자 융합의 작용을 차단하고 암세포가 증식하여 종양을 형성할 수 있는 특정 단백질(TRK 융합 단백질)의 활성화를 방지합니다. 연구자들은 또한 이 연구 동안 참가자들에게 의학적 문제가 있는지 알아보고 싶어합니다.
이 연구의 참가자는 그 사이에 최소 6일을 두고 두 번 연구 약물을 받게 됩니다. 연구 약물은 식사 전 또는 후에 액체로 경구 복용할 것입니다. 관찰은 최대 8주 동안 지속되며 연구 약물의 혈중 농도를 측정하기 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 채취합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 약물의 단일 투여 후 셀리트렉티닙의 약동학 및 음식이 약동학에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
2차 목표는 단일 투여 후 셀리트렉티닙의 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Baden-Württemberg
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Mannheim, Baden-Württemberg, 독일, 68167
- CRS Clinical-Research-Services Mannheim GmbH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 병력, 실험실 검사, 신체, 심장 및 신경학적 검사를 포함한 의료 평가를 기반으로 조사자 또는 의학적으로 자격이 있는 피지명인이 결정한 명백히 건강한 참가자
- 체질량 지수(BMI): ≥18.5 및 ≤ 29.9kg/m2, 체중 ≥50kg
- 마지막 연구 개입 후 3개월까지 적절한 피임법 사용
제외 기준:
- 생명 유지 기관의 기존 관련 질병(예: 간 질환, 심장 질환), 중추 신경계(예: 발작) 또는 기타 장기(예: 진성 당뇨병).
- Torsades de pointes에 대한 위험 요인의 병력(예: 긴 QT 증후군의 가족력) 또는 기타 부정맥
- 알려진 심각한 알레르기, 코르티코스테로이드 치료가 필요한 알레르기, 비알레르기성 약물 반응 또는 (다중) 약물 알레르기(연구 수행 기간 동안 심각하지 않은 건초열과 같은 치료되지 않은 무증상 계절성 알레르기는 제외).
- 의약품의 규칙적인 사용
- 규칙적인 음주
- 매일 5개비 이상의 흡연
- COVID-19 또는 현재 SARS-CoV-2 감염 이력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Arm_25 + 75mg(절식)
건강한 남성 참가자는 공복 상태에서 25mg 셀리트렉티닙(1주기) 및 75mg 셀리트렉티닙(2주기)의 단일 용량을 받습니다.
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Selitrectinib은 각 기간의 1일에 액상 현탁액(20mg/mL)으로 경구 투여됩니다.
각 기간은 4일 동안 지속되며 각 팔의 두 기간은 최소 3일 간격으로 분리됩니다.
다른 이름들:
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실험적: Arm_50 + 50 mg (절식/식후)
건강한 남성 참가자는 공복 상태(기간 1)에서 50mg 셀리트렉티닙 및 식후 상태(기간 2)에서 50mg 셀리트렉티닙의 단일 용량을 받습니다.
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Selitrectinib은 각 기간의 1일에 액상 현탁액(20mg/mL)으로 경구 투여됩니다.
각 기간은 4일 동안 지속되며 각 팔의 두 기간은 최소 3일 간격으로 분리됩니다.
다른 이름들:
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실험적: Arm_100 + 150 mg (절식)
건강한 남성 참가자는 단식 상태에서 100mg 셀리트렉티닙(1기) 및 150mg 셀리트렉티닙(2기)의 단일 용량을 받습니다.
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Selitrectinib은 각 기간의 1일에 액상 현탁액(20mg/mL)으로 경구 투여됩니다.
각 기간은 4일 동안 지속되며 각 팔의 두 기간은 최소 3일 간격으로 분리됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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절식 상태에서 혈장 내 셀리트렉티닙의 최대 농도(Cmax_fasted)
기간: 최대 3일
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최대 3일
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절식 상태에서 0시간에서 24시간까지 혈장 내 셀리트렉티닙 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC(0-24)_단식)
기간: 최대 1일
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최대 1일
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절식 상태에서 시간 0부터 무한대까지 혈장 내 셀리트렉티닙 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC_fasted)
기간: 최대 3일
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최대 3일
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식후 혈장 내 셀리트렉티닙 최대 농도(Cmax_fed)
기간: 최대 3일
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최대 3일
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식사를 한 상태에서 시간 0에서 24시간까지 혈장에서 셀리트렉티닙의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC(0-24)_fed)
기간: 최대 1일
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최대 1일
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|
식후 상태에서 시간 0부터 무한대까지 혈장 내 셀리트렉티닙의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC_fed)
기간: 최대 3일
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최대 3일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 23주
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최대 23주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 28일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 18일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 28일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21122
- 2019-003870-23 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
이 연구 데이터의 가용성은 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정됩니다.
이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다.
이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다.
이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.clinicalstudydatarequest.com을 사용하여 임상 연구에서 익명화된 환자 수준 데이터 및 지원 문서에 대한 액세스를 요청하여 연구를 수행할 수 있습니다.
목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 연구 후원자 섹션에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
셀리트렉티닙(BAY2731954)에 대한 임상 시험
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Bayer완전한
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Bayer완전한NTRK 융합을 품고 있는 고형 종양미국, 벨기에, 이탈리아, 스페인, 호주, 프랑스, 싱가포르, 아일랜드, 독일, 덴마크