Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z udziałem zdrowych dorosłych mężczyzn w celu zebrania informacji o tym, jak organizm ludzki wchłania, rozprowadza i wydala badany lek selitrektynib, w tym wpływ interakcji pokarmu z badanym lekiem na organizm ludzki

28 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Bayer

Otwarte, nierandomizowane badanie fazy I oceniające farmakokinetykę selitrektynibu (BAY 2731954) i wpływ pokarmu u zdrowych dorosłych mężczyzn

Naukowcy biorący udział w tym badaniu chcą zebrać informacje od zdrowych dorosłych mężczyzn o tym, jak organizm ludzki wchłania, rozprowadza i wydala lek selitrektynib, w tym wpływ interakcji pokarmu z badanym lekiem na organizm ludzki. Selitrektynib jest opracowywanym nowym lekiem do leczenia pacjentów z guzem litym spowodowanym nieprawidłowością genetyczną znaną jako fuzja genu NTRK, której nie można wyleczyć za pomocą dostępnych obecnie metod leczenia lub która rozprzestrzeniła się na inne części ciała. Lek blokuje działanie fuzji genu NTRK i zapobiega aktywacji niektórych białek (białek fuzyjnych TRK), które mogą powodować namnażanie się komórek nowotworowych i tworzenie guza. Naukowcy chcą również dowiedzieć się, czy uczestnicy mają jakiekolwiek problemy zdrowotne podczas tego badania.

Uczestnicy tego badania otrzymają badany lek dwukrotnie w odstępie co najmniej 6 dni. Badany lek będzie przyjmowany doustnie w postaci płynu przed lub po posiłku. Obserwacja potrwa do 8 tygodni, a od uczestników zostaną pobrane próbki krwi w celu zmierzenia poziomu badanego leku we krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest zbadanie farmakokinetyki i wpływu pokarmu na farmakokinetykę selitrektynibu po podaniu pojedynczej dawki leku.

Celem drugorzędnym jest ocena bezpieczeństwa selitrektynibu po podaniu pojedynczej dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Niemcy, 68167
        • CRS Clinical-Research-Services Mannheim GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, którzy są jawnie zdrowi, zgodnie z ustaleniami badacza lub wykwalifikowanej medycznie wyznaczonej osoby na podstawie oceny medycznej, w tym wywiadu medycznego, badań laboratoryjnych, badania fizykalnego, kardiologicznego i neurologicznego
  • Wskaźnik masy ciała (BMI): ≥18,5 i ≤ 29,9 kg/m2, przy masie ciała ≥50 kg
  • Stosowanie odpowiedniej antykoncepcji do 3 miesięcy po ostatniej interwencji w ramach badania

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejące istotne choroby ważnych dla życia narządów (np. choroby wątroby, choroby serca), ośrodkowego układu nerwowego (np. drgawki) lub innych narządów (np. cukrzyca).
  • Historia medyczna czynników ryzyka wystąpienia Torsades de pointes (np. wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego odstępu QT) lub inne zaburzenia rytmu serca
  • Znane ciężkie alergie, alergie wymagające leczenia kortykosteroidami, niealergiczne reakcje na leki lub (wiele) alergii na leki (z wyłączeniem nieleczonych bezobjawowych alergii sezonowych, takich jak łagodny katar sienny w czasie prowadzenia badania).
  • Regularne stosowanie leków
  • Regularne spożywanie alkoholu
  • Palenie więcej niż 5 papierosów dziennie
  • Historia COVID-19 lub aktualna infekcja SARS-CoV-2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię_25 + 75 mg (na czczo)
Zdrowi mężczyźni otrzymują pojedynczą dawkę 25 mg selitrektynibu (okres 1) i 75 mg selitrektynibu (okres 2) na czczo.
Lek: Selitrektynib (BAY2731954)
Selitrektynib podaje się doustnie w postaci płynnej zawiesiny (20 mg/ml) w 1. dniu każdego okresu. Każdy okres trwa 4 dni, oba okresy każdego ramienia są oddzielone co najmniej 3 dniami.
Inne nazwy:
  • Inhibitor kinazy receptora tyrozynowego (TRK).
EKSPERYMENTALNY: Ramię_50 + 50 mg (na czczo/po posiłku)
Zdrowi uczestnicy płci męskiej otrzymują pojedynczą dawkę 50 mg selitrektynibu na czczo (okres 1) i 50 mg selitrektynibu po posiłku (okres 2).
Lek: Selitrektynib (BAY2731954)
Selitrektynib podaje się doustnie w postaci płynnej zawiesiny (20 mg/ml) w 1. dniu każdego okresu. Każdy okres trwa 4 dni, oba okresy każdego ramienia są oddzielone co najmniej 3 dniami.
Inne nazwy:
  • Inhibitor kinazy receptora tyrozynowego (TRK).
EKSPERYMENTALNY: Ramię_100 + 150 mg (na czczo)
Zdrowi uczestnicy płci męskiej otrzymują pojedynczą dawkę 100 mg selitrektynibu (okres 1) i 150 mg selitrektynibu (okres 2) na czczo.
Lek: Selitrektynib (BAY2731954)
Selitrektynib podaje się doustnie w postaci płynnej zawiesiny (20 mg/ml) w 1. dniu każdego okresu. Każdy okres trwa 4 dni, oba okresy każdego ramienia są oddzielone co najmniej 3 dniami.
Inne nazwy:
  • Inhibitor kinazy receptora tyrozynowego (TRK).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie selitrektynibu w osoczu na czczo (Cmax_fasted)
Ramy czasowe: Do 3 dni
Do 3 dni
Pole pod krzywą zależności stężenia selitrektynibu w osoczu od czasu od 0 do 24 godzin na czczo (AUC(0-24)_na czczo)
Ramy czasowe: Do 1 dnia
Do 1 dnia
Pole pod krzywą zależności stężenia selitrektynibu od czasu w osoczu od czasu 0 do nieskończoności na czczo (AUC_na czczo)
Ramy czasowe: Do 3 dni
Do 3 dni
Maksymalne stężenie selitrektynibu w osoczu po posiłku (Cmax_fed)
Ramy czasowe: Do 3 dni
Do 3 dni
Pole pod krzywą zależności stężenia selitrektynibu w osoczu od czasu od 0 do 24 godzin po posiłku (AUC(0-24)_fed)
Ramy czasowe: Do 1 dnia
Do 1 dnia
Pole pod krzywą stężenia selitrektynibu w czasie w osoczu od czasu 0 do nieskończoności po posiłku (AUC_fed)
Ramy czasowe: Do 3 dni
Do 3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 23 tygodni
Do 23 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

28 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21122
  • 2019-003870-23 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dostępność danych z tego badania zostanie określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych. W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później. Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.clinicalstudydatarequest.com, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu przeprowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji Sponsorzy badań w portalu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Selitrektynib (BAY2731954)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj