Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus terveillä aikuisilla miehillä, joilla kerätään tietoa siitä, kuinka ihmiskeho imee, jakaa ja erittää tutkimuslääkkeen selitrektinibi, mukaan lukien ruoan ja tutkimuslääkkeen välisen vuorovaikutuksen vaikutus ihmiskehoon

maanantai 28. joulukuuta 2020 päivittänyt: Bayer

Avoin, ei-satunnaistettu, vaiheen I tutkimus selitrektinibin (BAY 2731954) farmakokinetiikkaa ja ruoan vaikutuksia terveillä aikuisilla miehillä.

Tämän tutkimuksen tutkijat haluavat kerätä terveiltä aikuisilta miehiltä tietoa siitä, miten ihmiskeho imeytyy, jakautuu ja erittää selitrektinib-lääkettä, mukaan lukien ruoan ja tutkimuslääkkeen vuorovaikutuksen vaikutus ihmiskehoon. Selitrektinibi on uusi kehitteillä oleva lääke potilaiden hoitoon, joilla on kiinteä kasvain, joka johtuu geneettisestä poikkeavuudesta, joka tunnetaan nimellä NTRK-geenifuusio ja jota ei voida parantaa tällä hetkellä saatavilla olevilla hoitovaihtoehdoilla tai joka on levinnyt muihin kehon osiin. Lääke estää NTRK-geenifuusion toiminnan ja estää tiettyjen proteiinien (TRK-fuusioproteiinien) aktivoitumisen, mikä voi aiheuttaa syöpäsolujen lisääntymisen ja kasvaimen muodostumisen. Tutkijat haluavat myös selvittää, onko osallistujilla lääketieteellisiä ongelmia tämän tutkimuksen aikana.

Tämän tutkimuksen osallistujat saavat tutkimuslääkettä kahdesti vähintään 6 päivän välein. Tutkimuslääke otetaan suun kautta nesteenä ennen ateriaa tai sen jälkeen. Tarkkailu kestää jopa 8 viikkoa, ja osallistujilta otetaan verinäytteitä tutkimuslääkkeen veripitoisuuksien mittaamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tutkia selitrektinibin farmakokinetiikkaa ja ruoan vaikutusta selitrektinibin farmakokinetiikkaan kerta-annoksen jälkeen.

Toissijaisena tavoitteena on arvioida selitrektinibin turvallisuutta yhden annoksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Saksa, 68167
        • CRS Clinical-Research-Services Mannheim GmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka ovat avoimesti terveitä tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, laboratoriotutkimukset, fyysinen, sydämen ja neurologinen tutkimus.
  • Painoindeksi (BMI): ≥18,5 ja ≤ 29,9 kg/m2, ruumiinpainon ollessa ≥50 kg
  • Käytä riittävää ehkäisyä 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimustoimenpiteen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Olemassa olevat tärkeät elintärkeiden elinten sairaudet (esim. maksasairaudet, sydänsairaudet), keskushermosto (esim. kohtauksia) tai muita elimiä (esim. diabetes mellitus).
  • Torsades de pointesin riskitekijöiden sairaushistoria (esim. suvussa pitkä QT-oireyhtymä) tai muita rytmihäiriöitä
  • Tunnetut vakavat allergiat, allergiat, jotka vaativat kortikosteroidihoitoa, ei-allergiset lääkereaktiot tai (useita) lääkeallergiat (lukuun ottamatta hoitamattomia oireettomia kausittaisia ​​allergioita, kuten ei-vakavaa heinänuhaa tutkimuksen aikana).
  • Lääkkeiden säännöllinen käyttö
  • Säännöllinen alkoholin käyttö
  • Polttaa yli 5 savuketta päivässä
  • COVID-19- tai nykyinen SARS-CoV-2-infektion historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Arm_25 + 75 mg (paastottu)
Terveet miespuoliset osallistujat saavat kerta-annoksen 25 mg selitrektinibia (jakso 1) ja 75 mg selitrektinibia (jakso 2) paastotilassa.
Lääke: Selitrektinibi (BAY2731954)
Selitrektinibi annetaan suun kautta nestemäisenä suspensiona (20 mg/ml) kunkin jakson ensimmäisenä päivänä. Kukin kuukautisjakso kestää 4 päivää, kummankin haaran molempien jaksojen välillä on vähintään 3 päivää.
Muut nimet:
  • Tyrosiinireseptorikinaasin (TRK) estäjä
KOKEELLISTA: Arm_50 + 50 mg (paasto/ruokailu)
Terveet miespuoliset osallistujat saavat kerta-annoksen 50 mg selitrektinibia paastotilassa (jakso 1) ja 50 mg selitrektinibia ateriassa (jakso 2).
Lääke: Selitrektinibi (BAY2731954)
Selitrektinibi annetaan suun kautta nestemäisenä suspensiona (20 mg/ml) kunkin jakson ensimmäisenä päivänä. Kukin kuukautisjakso kestää 4 päivää, kummankin haaran molempien jaksojen välillä on vähintään 3 päivää.
Muut nimet:
  • Tyrosiinireseptorikinaasin (TRK) estäjä
KOKEELLISTA: Käsivarsi_100 + 150 mg (paastottu)
Terveet miespuoliset osallistujat saavat kerta-annoksen 100 mg selitrektinibia (jakso 1) ja 150 mg selitrektinibia (jakso 2) paastotilassa.
Lääke: Selitrektinibi (BAY2731954)
Selitrektinibi annetaan suun kautta nestemäisenä suspensiona (20 mg/ml) kunkin jakson ensimmäisenä päivänä. Kukin kuukautisjakso kestää 4 päivää, kummankin haaran molempien jaksojen välillä on vähintään 3 päivää.
Muut nimet:
  • Tyrosiinireseptorikinaasin (TRK) estäjä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman selitrektinibin maksimipitoisuus paastotilassa (Cmax_fasted)
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää
Jopa 3 päivää
Plasman selitrektinibin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0–24 tuntia paastotilassa (AUC(0-24)_paasto)
Aikaikkuna: Jopa 1 päivä
Jopa 1 päivä
Plasman selitrektinibin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 äärettömään paastotilassa (AUC_fasted)
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää
Jopa 3 päivää
Plasman selitrektinibin enimmäispitoisuus syömistilassa (Cmax_fed)
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää
Jopa 3 päivää
Plasman selitrektinibin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala aikavälillä 0–24 tuntia ruokailutilassa (AUC(0-24)_fed)
Aikaikkuna: Jopa 1 päivää
Jopa 1 päivää
Plasman selitrektinibin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 äärettömään syömistilassa (AUC_fed)
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää
Jopa 3 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa 23 viikkoa
Jopa 23 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 19. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 29. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21122
  • 2019-003870-23 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteisiin" sitoutumisen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia. Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen. Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.clinicalstudydatarequest.com-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja on portaalin Tutkimussponsorit-osiossa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteät kasvaimet, jotka sisältävät NTRK-fuusiota

Kliiniset tutkimukset Selitrektinibi (BAY2731954)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa