Egészséges felnőtt férfi résztvevők körében végzett vizsgálat annak érdekében, hogy információkat gyűjtsön arról, hogyan szívja fel, osztja el és választja ki az emberi test a szelitrektinibet, beleértve az élelmiszer és a vizsgált gyógyszer közötti kölcsönhatást az emberi szervezetre
2020. december 28. frissítette: Bayer
Nyílt, nem randomizált, I. fázisú vizsgálat a szelitrektinib (BAY 2731954) farmakokinetikájának és az egészséges felnőtt férfi résztvevők táplálékhatásainak értékelésére
A tanulmányban részt vevő kutatók egészséges felnőtt férfi résztvevők körében szeretnének információkat gyűjteni arról, hogy az emberi szervezet hogyan szívja fel, osztja el és választja ki a selitrektinib gyógyszert, beleértve az élelmiszer és a vizsgált gyógyszer közötti kölcsönhatások emberi szervezetre gyakorolt hatását. A szelitrektinib egy új fejlesztés alatt álló gyógyszer olyan szolid daganatos betegek kezelésére, akiket NTRK génfúzióként ismert genetikai rendellenesség okoz, amely a jelenleg elérhető kezelési lehetőségekkel nem gyógyítható, vagy átterjedt a test más részeire. A gyógyszer blokkolja az NTRK génfúzió működését, és megakadályozza bizonyos fehérjék (TRK fúziós fehérjék) aktiválódását, amelyek a rákos sejtek szaporodását és daganat kialakulását okozhatják. A kutatók azt is szeretnék kideríteni, hogy a résztvevőknek van-e valamilyen egészségügyi problémája a vizsgálat során.
A vizsgálatban részt vevők kétszer kapják meg a vizsgált gyógyszert, legalább 6 nap elteltével. A vizsgált gyógyszert szájon át, folyadék formájában étkezés előtt vagy után kell bevenni. A megfigyelés legfeljebb 8 hétig tart, és a résztvevőktől vérmintát vesznek, hogy megmérjék a vizsgált gyógyszer vérszintjét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a selitrektinib farmakokinetikájának és a tápláléknak a gyógyszer egyszeri adagolása utáni farmakokinetikájára gyakorolt hatásának vizsgálata.
Másodlagos cél a selitrektinib biztonságosságának értékelése egyszeri adag után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Németország, 68167
- CRS Clinical-Research-Services Mannheim GmbH
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan résztvevők, akik nyilvánvalóan egészségesek, amint azt a vizsgáló vagy az orvosi képesítéssel rendelkező személy az orvosi értékelés alapján megállapította, beleértve a kórelőzményt, a laboratóriumi vizsgálatokat, a fizikai, szív- és neurológiai vizsgálatot
- Testtömegindex (BMI): ≥18,5 és ≤ 29,9 kg/m2, testtömeg ≥50 kg
- Megfelelő fogamzásgátlás alkalmazása az utolsó vizsgálati beavatkozást követő 3 hónapig
Kizárási kritériumok:
- A létfontosságú szervek meglévő betegségei (pl. májbetegségek, szívbetegségek), központi idegrendszer (pl. görcsrohamok) vagy más szervek (pl. diabetes mellitus).
- A Torsades de pointes kockázati tényezőinek kórtörténetében (pl. hosszú QT szindróma a családban) vagy egyéb szívritmuszavarok
- Ismert súlyos allergia, kortikoszteroid kezelést igénylő allergia, nem allergiás gyógyszerreakció vagy (többszörös) gyógyszerallergia (kivéve a kezeletlen, tünetmentes szezonális allergiákat, például a nem súlyos szénanáthát a vizsgálat ideje alatt).
- A gyógyszerek rendszeres használata
- Rendszeres alkoholfogyasztás
- Napi 5-nél több cigaretta elszívása
- A COVID-19 vagy a jelenlegi SARS-CoV-2 fertőzés története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kar_25 + 75 mg (éhgyomorra)
Az egészséges férfi résztvevők egyszeri adagban 25 mg selitrektinibet (1. periódus) és 75 mg selitrektinibet (2. periódus) kapnak éhgyomorra.
|
A selitrektinibet orálisan folyékony szuszpenzió formájában (20 mg/ml) adják be minden időszak 1. napján.
Mindegyik menstruáció 4 napig tart, mindkét kar mindkét időszakát legalább 3 nap választja el.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Kar_50 + 50 mg (éhgyomorra/etetésre)
Az egészséges férfi résztvevők egyszeri adagban 50 mg selitrectinibet kapnak éhgyomorra (1. periódus) és 50 mg selitrektinibet étkezés közben (2. periódus).
|
A selitrektinibet orálisan folyékony szuszpenzió formájában (20 mg/ml) adják be minden időszak 1. napján.
Mindegyik menstruáció 4 napig tart, mindkét kar mindkét időszakát legalább 3 nap választja el.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Kar_100 + 150 mg (éhgyomorra)
Az egészséges férfi résztvevők egyszeri adagban 100 mg selitrektinibet (1. periódus) és 150 mg selitrektinibet (2. periódus) kapnak éhgyomorra.
|
A selitrektinibet orálisan folyékony szuszpenzió formájában (20 mg/ml) adják be minden időszak 1. napján.
Mindegyik menstruáció 4 napig tart, mindkét kar mindkét időszakát legalább 3 nap választja el.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A selitrektinib maximális koncentrációja a plazmában éhgyomorra (Cmax_fasted)
Időkeret: Legfeljebb 3 napig
|
Legfeljebb 3 napig
|
|
A selitrektinib koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában 0 és 24 óra között éhgyomorra (AUC(0-24)_fasted)
Időkeret: Legfeljebb 1 nap
|
Legfeljebb 1 nap
|
|
A selitrektinib koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában 0 időponttól a végtelenig éhgyomorra (AUC_fasted)
Időkeret: Legfeljebb 3 napig
|
Legfeljebb 3 napig
|
|
A selitrektinib maximális koncentrációja a plazmában táplált állapotban (Cmax_fed)
Időkeret: Legfeljebb 3 napig
|
Legfeljebb 3 napig
|
|
A selitrektinib koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában 0 és 24 óra között táplált állapotban (AUC(0-24)_fed)
Időkeret: Legfeljebb 1 nap
|
Legfeljebb 1 nap
|
|
A selitrektinib koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában 0 időponttól végtelenig táplált állapotban (AUC_fed)
Időkeret: Legfeljebb 3 napig
|
Legfeljebb 3 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 23 hétig
|
Akár 23 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. február 28.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 18.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. február 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. december 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 28.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21122
- 2019-003870-23 (EUDRACT_NUMBER)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
A tanulmány adatainak elérhetősége a Bayernek az EFPIA/PhRMA „A felelős klinikai vizsgálati adatok megosztásának alapelvei” melletti elkötelezettsége alapján kerül meghatározásra.
Ez az adathozzáférés hatókörére, időpontjára és folyamatára vonatkozik.
Mint ilyen, a Bayer kötelezettséget vállal arra, hogy szakképzett kutatók kérésére megosztja a betegszintű klinikai vizsgálati adatokat, a vizsgálati szintű klinikai vizsgálati adatokat és a betegeken végzett klinikai vizsgálatokból származó protokollokat az Egyesült Államokban és az EU-ban jóváhagyott gyógyszerekre és indikációkra vonatkozóan, amennyiben ez szükséges a legitim kutatás elvégzéséhez.
Ez azokra az új gyógyszerekre és indikációkra vonatkozó adatokra vonatkozik, amelyeket az EU és az Egyesült Államok szabályozó ügynökségei 2014. január 1-jén vagy azt követően hagytak jóvá.
Az érdeklődő kutatók a www.clinicalstudydatarequest.com webhelyen hozzáférést kérhetnek a klinikai vizsgálatokból származó anonimizált, betegszintű adatokhoz és alátámasztó dokumentumokhoz kutatások elvégzése céljából.
A tanulmányok listázására vonatkozó Bayer-kritériumokról és egyéb releváns információkról a portál Vizsgálat szponzorok szakasza található.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .