Onderzoek bij gezonde volwassen mannelijke deelnemers om informatie te verzamelen over hoe het menselijk lichaam het onderzoeksgeneesmiddel selitrectinib absorbeert, verdeelt en uitscheidt, inclusief het effect van de interactie van voedsel met het onderzoeksgeneesmiddel op het menselijk lichaam
28 december 2020 bijgewerkt door: Bayer
Een open-label, niet-gerandomiseerd, fase I-onderzoek om de farmacokinetiek van selitrectinib (BAY 2731954) en voedseleffecten bij gezonde volwassen mannelijke deelnemers te evalueren
De onderzoekers in deze studie willen bij gezonde volwassen mannelijke deelnemers informatie verzamelen over hoe het menselijk lichaam het geneesmiddel selitrectinib absorbeert, verdeelt en uitscheidt, inclusief het effect van de interactie van voedsel met het studiegeneesmiddel op het menselijk lichaam. Selitrectinib is een nieuw geneesmiddel in ontwikkeling voor de behandeling van patiënten met een solide tumor veroorzaakt door een genetische afwijking die bekend staat als een NTRK-genfusie die niet kan worden genezen met de momenteel beschikbare behandelingsopties of die zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam. Het medicijn blokkeert de werking van de NTRK-genfusie en voorkomt de activering van bepaalde eiwitten (TRK-fusie-eiwitten), die ervoor kunnen zorgen dat kankercellen zich vermenigvuldigen en een tumor vormen. Onderzoekers willen ook weten of de deelnemers tijdens dit onderzoek medische problemen hebben.
Deelnemers aan dit onderzoek krijgen het onderzoeksgeneesmiddel tweemaal toegediend met minimaal 6 dagen ertussen. Het onderzoeksgeneesmiddel zal voor of na de maaltijd oraal worden ingenomen als een vloeistof. De observatie duurt maximaal 8 weken en er worden bloedmonsters genomen van de deelnemers om de bloedspiegels van het onderzoeksgeneesmiddel te meten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De primaire doelstellingen van deze studie zijn het onderzoeken van de farmacokinetiek en het effect van voedsel op de farmacokinetiek van selitrectinib na een enkele dosis van het geneesmiddel.
Het secundaire doel is het beoordelen van de veiligheid van selitrectinib na een enkele dosis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Duitsland, 68167
- CRS Clinical-Research-Services Mannheim GmbH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers die openlijk gezond zijn zoals bepaald door de onderzoeker of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon op basis van medische evaluatie, inclusief medische geschiedenis, laboratoriumtests, lichamelijk, cardiaal en neurologisch onderzoek
- Body mass index (BMI): ≥18,5 en ≤ 29,9 kg/m2, met lichaamsgewicht ≥50 kg
- Gebruik van adequate anticonceptie tot 3 maanden na de laatste studie-interventie
Uitsluitingscriteria:
- Bestaande relevante ziekten van vitale organen (bijv. leveraandoeningen, hartaandoeningen), centraal zenuwstelsel (bijv. epileptische aanvallen) of andere organen (bijv. suikerziekte).
- Medische voorgeschiedenis van risicofactoren voor torsades de pointes (bijv. familiegeschiedenis van het Long QT-syndroom) of andere aritmieën
- Bekende ernstige allergieën, allergieën waarvoor behandeling met corticosteroïden nodig is, niet-allergische geneesmiddelenreacties of (meervoudige) geneesmiddelenallergieën (exclusief onbehandelde asymptomatische seizoengebonden allergieën zoals niet-ernstige hooikoorts tijdens de uitvoering van het onderzoek).
- Regelmatig gebruik van medicijnen
- Regelmatig alcoholgebruik
- Meer dan 5 sigaretten per dag roken
- Geschiedenis van COVID-19 of huidige SARS-CoV-2-infectie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SEQUENTIEEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Arm_25 + 75 mg (nuchter)
Gezonde mannelijke deelnemers krijgen een enkele dosis van 25 mg selitrectinib (periode 1) en 75 mg selitrectinib (periode 2) in nuchtere toestand.
|
Selitrectinib wordt oraal toegediend als vloeibare suspensie (20 mg/ml) op dag 1 van elke menstruatie.
Elke periode duurt 4 dagen, beide periodes van elke arm worden gescheiden door ten minste 3 dagen.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Arm_50 + 50 mg (nuchter/gevoed)
Gezonde mannelijke deelnemers krijgen een enkele dosis van 50 mg selitrectinib in nuchtere toestand (periode 1) en 50 mg selitrectinib in gevoede toestand (periode 2).
|
Selitrectinib wordt oraal toegediend als vloeibare suspensie (20 mg/ml) op dag 1 van elke menstruatie.
Elke periode duurt 4 dagen, beide periodes van elke arm worden gescheiden door ten minste 3 dagen.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Arm_100 + 150 mg (nuchter)
Gezonde mannelijke deelnemers krijgen een enkele dosis van 100 mg selitrectinib (periode 1) en 150 mg selitrectinib (periode 2) in nuchtere toestand.
|
Selitrectinib wordt oraal toegediend als vloeibare suspensie (20 mg/ml) op dag 1 van elke menstruatie.
Elke periode duurt 4 dagen, beide periodes van elke arm worden gescheiden door ten minste 3 dagen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximale concentratie van selitrectinib in plasma in nuchtere toestand (Cmax_fasted)
Tijdsspanne: Tot 3 dagen
|
Tot 3 dagen
|
|
Oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van selitrectinib in plasma van 0 tot 24 uur in nuchtere toestand (AUC(0-24)_nuchter)
Tijdsspanne: Tot 1 dag
|
Tot 1 dag
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van selitrectinib in plasma van tijd 0 tot oneindig in nuchtere toestand (AUC_fasted)
Tijdsspanne: Tot 3 dagen
|
Tot 3 dagen
|
|
Maximale concentratie van selitrectinib in plasma in niet-nuchtere toestand (Cmax_fed)
Tijdsspanne: Tot 3 dagen
|
Tot 3 dagen
|
|
Oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van selitrectinib in plasma van 0 tot 24 uur in gevoede toestand (AUC(0-24)_gevoed)
Tijdsspanne: Tot 1 dag
|
Tot 1 dag
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van selitrectinib in plasma van tijd 0 tot oneindig in gevoede toestand (AUC_fed)
Tijdsspanne: Tot 3 dagen
|
Tot 3 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot 23 weken
|
Tot 23 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
28 februari 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 november 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 februari 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
19 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
29 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21122
- 2019-003870-23 (EUDRACT_NUMBER)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
De beschikbaarheid van de gegevens van dit onderzoek zal worden bepaald in overeenstemming met Bayers toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing".
Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang.
Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek.
Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS op of na 1 januari 2014.
Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.clinicalstudydatarequest.com gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen.
Informatie over de Bayer-criteria voor het vermelden van onderzoeken en andere relevante informatie is te vinden in het gedeelte Studiesponsors van het portaal.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .