Studie på friska vuxna manliga deltagare för att samla information om hur människokroppen absorberar, distribuerar och utsöndrar studieläkemedlet Selitrectinib, inklusive effekten av interaktionen mellan mat och studieläkemedlet på människokroppen
28 december 2020 uppdaterad av: Bayer
En öppen, icke-randomiserad, fas I-studie för att utvärdera farmakokinetiken för Selitrectinib (BAY 2731954) och effekter på mat hos friska vuxna manliga deltagare
Forskarna i denna studie vill samla information hos friska vuxna manliga deltagare om hur människokroppen absorberar, distribuerar och utsöndrar läkemedlet selitrectinib inklusive effekten av interaktionen mellan mat och studieläkemedlet på människokroppen. Selitrectinib är ett nytt läkemedel under utveckling för behandling av patienter med solida tumörer orsakade av en genetisk abnormitet som kallas en NTRK-genfusion som inte kan botas av för närvarande tillgängliga behandlingsalternativ eller som har spridit sig till andra delar av kroppen. Läkemedlet blockerar verkan av NTRK-genfusionen och förhindrar aktivering av vissa proteiner (TRK-fusionsproteiner), vilket kan få cancerceller att föröka sig och bilda en tumör. Forskare vill också ta reda på om deltagarna har några medicinska problem under denna studie.
Deltagare i denna studie kommer att få studieläkemedlet två gånger med minst 6 dagar emellan. Studieläkemedlet kommer att tas oralt som en vätska före eller efter måltid. Observationen kommer att pågå i upp till 8 veckor, och blodprover kommer att tas från deltagarna för att mäta blodnivåerna av studieläkemedlet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De primära syftena med denna studie är att undersöka farmakokinetiken och effekten av mat på farmakokinetiken för selitrectinib efter en engångsdos av läkemedlet.
Sekundärt syfte är att utvärdera säkerheten för selitrectinib efter en engångsdos.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68167
- CRS Clinical-Research-Services Mannheim GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare som är öppet friska enligt bestämt av utredaren eller medicinskt kvalificerad utses baserat på medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, laboratorietester, fysisk, hjärt- och neurologisk undersökning
- Body mass index (BMI): ≥18,5 och ≤ 29,9 kg/m2, med kroppsvikt ≥50 kg
- Användning av adekvat preventivmedel fram till 3 månader efter sista studieintervention
Exklusions kriterier:
- Befintliga relevanta sjukdomar i vitala organ (t.ex. leversjukdomar, hjärtsjukdomar), centrala nervsystemet (t.ex. anfall) eller andra organ (t.ex. diabetes mellitus).
- Medicinsk historia av riskfaktorer för Torsades de pointes (t.ex. familjehistoria med långt QT-syndrom) eller andra arytmier
- Kända allvarliga allergier, allergier som kräver behandling med kortikosteroider, icke-allergiska läkemedelsreaktioner eller (flera) läkemedelsallergier (exklusive obehandlade asymptomatiska säsongsallergier såsom icke-svår hösnuva under studiens genomförande).
- Regelbunden användning av läkemedel
- Regelbunden alkoholkonsumtion
- Röker mer än 5 cigaretter dagligen
- Historik om covid-19 eller aktuell SARS-CoV-2-infektion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SEKVENS
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Arm_25 + 75 mg (fastande)
Friska manliga deltagare får en engångsdos på 25 mg selitrectinib (period 1) och 75 mg selitrectinib (period 2) i fastande tillstånd.
|
Selitrectinib administreras oralt som flytande suspension (20 mg/ml) på dag 1 av varje mens.
Varje mens varar 4 dagar, båda perioderna av varje arm är åtskilda med minst 3 dagar.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Arm_50 + 50 mg (fastande/matad)
Friska manliga deltagare får en engångsdos på 50 mg selitrectinib i fastande tillstånd (period 1) och 50 mg selitrectinib i utfodrat tillstånd (period 2).
|
Selitrectinib administreras oralt som flytande suspension (20 mg/ml) på dag 1 av varje mens.
Varje mens varar 4 dagar, båda perioderna av varje arm är åtskilda med minst 3 dagar.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Arm_100 + 150 mg (fastande)
Friska manliga deltagare får en engångsdos på 100 mg selitrectinib (period 1) och 150 mg selitrectinib (period 2) i fastande tillstånd.
|
Selitrectinib administreras oralt som flytande suspension (20 mg/ml) på dag 1 av varje mens.
Varje mens varar 4 dagar, båda perioderna av varje arm är åtskilda med minst 3 dagar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal koncentration av selitrectinib i plasma i fastande tillstånd (Cmax_fasted)
Tidsram: Upp till 3 dagar
|
Upp till 3 dagar
|
|
Area under koncentration-tid-kurvan för selitrectinib i plasma från tid 0 till 24 timmar i fastande tillstånd (AUC(0-24)_fastande)
Tidsram: Upp till 1 dag
|
Upp till 1 dag
|
|
Area under koncentration-tid-kurvan för selitrectinib i plasma från tid 0 till oändlighet i fastande tillstånd (AUC_fasted)
Tidsram: Upp till 3 dagar
|
Upp till 3 dagar
|
|
Maximal koncentration av selitrectinib i plasma vid föda (Cmax_fed)
Tidsram: Upp till 3 dagar
|
Upp till 3 dagar
|
|
Area under koncentration-tid-kurvan för selitrectinib i plasma från tid 0 till 24 timmar i matat tillstånd (AUC(0-24)_fed)
Tidsram: Upp till 1 dag
|
Upp till 1 dag
|
|
Area under koncentration-tid-kurvan för selitrectinib i plasma från tid 0 till oändlighet i matat tillstånd (AUC_fed)
Tidsram: Upp till 3 dagar
|
Upp till 3 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Upp till 23 veckor
|
Upp till 23 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
28 februari 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
30 november 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2020
Första postat (FAKTISK)
19 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
29 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21122
- 2019-003870-23 (EUDRACT_NUMBER)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Tillgängligheten för denna studies data kommer att bestämmas i enlighet med Bayers engagemang för EFPIA/PhRMA "Principer för ansvarsfull delning av kliniska prövningar".
Detta gäller omfattning, tidpunkt och process för dataåtkomst.
Som sådan förbinder sig Bayer att på begäran från kvalificerade forskare dela data från kliniska prövningar på patientnivå, kliniska prövningar på studienivå och protokoll från kliniska prövningar på patienter för läkemedel och indikationer som godkänts i USA och EU som är nödvändiga för att bedriva legitim forskning.
Detta gäller data om nya läkemedel och indikationer som har godkänts av EU:s och amerikanska tillsynsmyndigheter den 1 januari 2014 eller senare.
Intresserade forskare kan använda www.clinicalstudydatarequest.com för att begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå och stöddokument från kliniska studier för att bedriva forskning.
Information om Bayers kriterier för listning av studier och annan relevant information finns i avsnittet Studiesponsorer på portalen.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .