Estudio en participantes masculinos adultos sanos para recopilar información sobre cómo el cuerpo humano absorbe, distribuye y excreta el fármaco del estudio selitrectinib, incluido el efecto de la interacción de los alimentos con el fármaco del estudio en el cuerpo humano
28 de diciembre de 2020 actualizado por: Bayer
Un estudio de fase I, abierto, no aleatorizado, para evaluar la farmacocinética de selitrectinib (BAY 2731954) y los efectos de los alimentos en participantes masculinos adultos sanos
Los investigadores de este estudio quieren recopilar información en participantes varones adultos sanos sobre cómo el cuerpo humano absorbe, distribuye y excreta el fármaco selitrectinib, incluido el efecto de la interacción de los alimentos con el fármaco del estudio en el cuerpo humano. Selitrectinib es un nuevo fármaco en desarrollo para el tratamiento de pacientes con tumores sólidos causados por una anomalía genética conocida como fusión del gen NTRK que no se puede curar con las opciones de tratamiento disponibles actualmente o se ha propagado a otras partes del cuerpo. El medicamento bloquea la acción de la fusión del gen NTRK y previene la activación de ciertas proteínas (proteínas de fusión TRK), que pueden hacer que las células cancerosas se multipliquen y formen un tumor. Los investigadores también quieren saber si los participantes tienen algún problema médico durante este estudio.
Los participantes en este estudio recibirán el fármaco del estudio dos veces con al menos 6 días de diferencia. El fármaco del estudio se tomará por vía oral en forma líquida antes o después de las comidas. La observación durará hasta 8 semanas y se tomarán muestras de sangre de los participantes para medir los niveles en sangre del fármaco del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos principales de este estudio son investigar la farmacocinética y el efecto de los alimentos en la farmacocinética de selitrectinib después de una dosis única del fármaco.
El objetivo secundario es evaluar la seguridad de selitrectinib después de una dosis única.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Alemania, 68167
- CRS Clinical-Research-Services Mannheim GmbH
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que estén manifiestamente sanos según lo determine el investigador o la persona designada médicamente calificada en base a una evaluación médica que incluya antecedentes médicos, pruebas de laboratorio, exámenes físicos, cardíacos y neurológicos.
- Índice de masa corporal (IMC): ≥18,5 y ≤ 29,9 kg/m2, con peso corporal ≥50 kg
- Uso de anticoncepción adecuada hasta 3 meses después de la última intervención del estudio
Criterio de exclusión:
- Enfermedades relevantes existentes de órganos vitales (p. enfermedades del hígado, enfermedades del corazón), sistema nervioso central (p. convulsiones) u otros órganos (p. diabetes mellitus).
- Antecedentes médicos de factores de riesgo de Torsades de pointes (p. antecedentes familiares de síndrome de QT largo) u otras arritmias
- Alergias graves conocidas, alergias que requieren terapia con corticosteroides, reacciones no alérgicas a medicamentos o alergias (múltiples) a medicamentos (excluyendo alergias estacionales asintomáticas no tratadas, como fiebre del heno no grave durante el tiempo de realización del estudio).
- Uso regular de medicamentos.
- Consumo regular de alcohol
- Fumar más de 5 cigarrillos diarios
- Antecedentes de COVID-19 o infección actual por SARS-CoV-2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Arm_25 + 75 mg (en ayunas)
Los participantes varones sanos reciben una dosis única de 25 mg de selitrectinib (período 1) y 75 mg de selitrectinib (período 2) en ayunas.
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Selitrectinib se administra por vía oral como suspensión líquida (20 mg/ml) el día 1 de cada periodo.
Cada período dura 4 días, ambos períodos de cada brazo están separados por al menos 3 días.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Arm_50 + 50 mg (en ayunas/alimentado)
Los participantes varones sanos reciben una dosis única de 50 mg de selitrectinib en ayunas (período 1) y 50 mg de selitrectinib con alimentos (período 2).
|
Selitrectinib se administra por vía oral como suspensión líquida (20 mg/ml) el día 1 de cada periodo.
Cada período dura 4 días, ambos períodos de cada brazo están separados por al menos 3 días.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Arm_100 + 150 mg (en ayunas)
Los participantes varones sanos reciben una dosis única de 100 mg de selitrectinib (período 1) y 150 mg de selitrectinib (período 2) en ayunas.
|
Selitrectinib se administra por vía oral como suspensión líquida (20 mg/ml) el día 1 de cada periodo.
Cada período dura 4 días, ambos períodos de cada brazo están separados por al menos 3 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración máxima de selitrectinib en plasma en ayunas (Cmax_fasted)
Periodo de tiempo: Hasta 3 días
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Hasta 3 días
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de selitrectinib en plasma desde el momento 0 hasta las 24 horas en ayunas (AUC(0-24)_en ayunas)
Periodo de tiempo: Hasta 1 día
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Hasta 1 día
|
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de selitrectinib en plasma desde el tiempo 0 hasta el infinito en ayunas (AUC_en ayunas)
Periodo de tiempo: Hasta 3 días
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Hasta 3 días
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Concentración máxima de selitrectinib en plasma en estado posprandial (Cmax_fed)
Periodo de tiempo: Hasta 3 días
|
Hasta 3 días
|
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de selitrectinib en plasma desde el momento 0 hasta las 24 horas con alimentación (AUC(0-24)_alimentado)
Periodo de tiempo: Hasta 1 día
|
Hasta 1 día
|
|
Área bajo la curva de concentración-tiempo de selitrectinib en plasma desde el tiempo 0 hasta el infinito en estado alimentado (AUC_fed)
Periodo de tiempo: Hasta 3 días
|
Hasta 3 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 23 semanas
|
Hasta 23 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
28 de febrero de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
19 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21122
- 2019-003870-23 (EUDRACT_NUMBER)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA.
Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos.
Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas.
Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.
Los investigadores interesados pueden usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones.
La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección Patrocinadores del estudio del portal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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