Étude chez des participants masculins adultes en bonne santé pour recueillir des informations sur la façon dont le corps humain absorbe, distribue et excrète le médicament à l'étude Seliterctinib, y compris l'effet de l'interaction des aliments avec le médicament à l'étude sur le corps humain
28 décembre 2020 mis à jour par: Bayer
Une étude ouverte, non randomisée, de phase I pour évaluer la pharmacocinétique du selitrectinib (BAY 2731954) et les effets des aliments chez des participants masculins adultes en bonne santé
Les chercheurs de cette étude souhaitent recueillir des informations auprès de participants masculins adultes en bonne santé sur la manière dont le corps humain absorbe, distribue et excrète le médicament selitrectinib, y compris l'effet de l'interaction des aliments avec le médicament à l'étude sur le corps humain. Le sélitrectinib est un nouveau médicament en cours de développement pour le traitement des patients atteints d'une tumeur solide causée par une anomalie génétique connue sous le nom de fusion du gène NTRK qui ne peut pas être guérie par les options de traitement actuellement disponibles ou qui s'est propagée à d'autres parties du corps. Le médicament bloque l'action de la fusion du gène NTRK et empêche l'activation de certaines protéines (protéines de fusion TRK), qui peuvent provoquer la multiplication des cellules cancéreuses et la formation d'une tumeur. Les chercheurs veulent également savoir si les participants ont des problèmes médicaux au cours de cette étude.
Les participants à cette étude recevront le médicament à l'étude deux fois avec au moins 6 jours d'intervalle. Le médicament à l'étude sera pris par voie orale sous forme liquide avant ou après les repas. L'observation durera jusqu'à 8 semaines et des échantillons de sang seront prélevés sur les participants pour mesurer les taux sanguins du médicament à l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les principaux objectifs de cette étude sont d'étudier la pharmacocinétique et l'effet de la nourriture sur la pharmacocinétique du selitrectinib après une dose unique du médicament.
L'objectif secondaire est d'évaluer l'innocuité du sélitrectinib après une dose unique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Baden-Württemberg
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Mannheim, Baden-Württemberg, Allemagne, 68167
- CRS Clinical-Research-Services Mannheim GmbH
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Participants qui sont manifestement en bonne santé, tel que déterminé par l'investigateur ou la personne désignée médicalement qualifiée sur la base d'une évaluation médicale, y compris les antécédents médicaux, les tests de laboratoire, les examens physiques, cardiaques et neurologiques
- Indice de masse corporelle (IMC) : ≥18,5 et ≤ 29,9 kg/m2, avec un poids corporel ≥50 kg
- Utilisation d'une contraception adéquate jusqu'à 3 mois après la dernière intervention de l'étude
Critère d'exclusion:
- Maladies pertinentes existantes des organes vitaux (par ex. maladies du foie, maladies cardiaques), système nerveux central (par ex. convulsions) ou d'autres organes (par ex. diabète sucré).
- Antécédents médicaux de facteurs de risque de torsades de pointes (par ex. antécédents familiaux de syndrome du QT long) ou d'autres arythmies
- Allergies sévères connues, allergies nécessitant un traitement par corticostéroïdes, réactions médicamenteuses non allergiques ou allergies médicamenteuses (multiples) (à l'exclusion des allergies saisonnières asymptomatiques non traitées telles que le rhume des foins non sévère pendant la durée de l'étude).
- Utilisation régulière de médicaments
- Consommation régulière d'alcool
- Fumer plus de 5 cigarettes par jour
- Antécédents de COVID-19 ou infection actuelle par le SRAS-CoV-2
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Arm_25 + 75 mg (à jeun)
Les participants masculins en bonne santé reçoivent une dose unique de 25 mg de sélitrectinib (période 1) et de 75 mg de sélitrectinib (période 2) à jeun.
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Le selitrectinib est administré par voie orale sous forme de suspension liquide (20 mg/mL) le jour 1 de chaque période.
Chaque période dure 4 jours, les deux périodes de chaque bras sont séparées d'au moins 3 jours.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Arm_50 + 50 mg (à jeun/nourri)
Les participants masculins en bonne santé reçoivent une dose unique de 50 mg de selitrectinib à jeun (période 1) et de 50 mg de selitrectinib à jeun (période 2).
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Le selitrectinib est administré par voie orale sous forme de suspension liquide (20 mg/mL) le jour 1 de chaque période.
Chaque période dure 4 jours, les deux périodes de chaque bras sont séparées d'au moins 3 jours.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Arm_100 + 150 mg (à jeun)
Les participants masculins en bonne santé reçoivent une dose unique de 100 mg de sélitrectinib (période 1) et de 150 mg de sélitrectinib (période 2) à jeun.
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Le selitrectinib est administré par voie orale sous forme de suspension liquide (20 mg/mL) le jour 1 de chaque période.
Chaque période dure 4 jours, les deux périodes de chaque bras sont séparées d'au moins 3 jours.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration maximale de selitrectinib dans le plasma à jeun (Cmax_à jeun)
Délai: Jusqu'à 3 jours
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Jusqu'à 3 jours
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Aire sous la courbe concentration-temps du selitrectinib dans le plasma de 0 à 24 heures à jeun (ASC(0-24)_à jeun)
Délai: Jusqu'à 1 jour
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Jusqu'à 1 jour
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Aire sous la courbe concentration-temps du selitrectinib dans le plasma du temps 0 à l'infini à jeun (ASC_à jeun)
Délai: Jusqu'à 3 jours
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Jusqu'à 3 jours
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Concentration maximale de selitrectinib dans le plasma à jeun (Cmax_fed)
Délai: Jusqu'à 3 jours
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Jusqu'à 3 jours
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Aire sous la courbe concentration-temps du selitrectinib dans le plasma de 0 à 24 heures à l'état nourri (AUC(0-24)_fed)
Délai: Jusqu'à 1 jours
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Jusqu'à 1 jours
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Aire sous la courbe concentration-temps du selitrectinib dans le plasma du temps 0 à l'infini à l'état nourri (AUC_fed)
Délai: Jusqu'à 3 jours
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Jusqu'à 3 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à 23 semaines
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Jusqu'à 23 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
28 février 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2020
Première publication (RÉEL)
19 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
29 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21122
- 2019-003870-23 (EUDRACT_NUMBER)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
La disponibilité des données de cette étude sera déterminée en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA.
Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données.
En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes.
Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014.
Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.clinicalstudydatarequest.com pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches.
Des informations sur les critères de Bayer pour la liste des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section Sponsors d'études du portail.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .