Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование с участием здоровых взрослых мужчин для сбора информации о том, как организм человека поглощает, распределяет и выводит исследуемый препарат селитректиниб, включая влияние взаимодействия пищи с исследуемым препаратом на организм человека

28 декабря 2020 г. обновлено: Bayer

Открытое нерандомизированное исследование фазы I по оценке фармакокинетики селитректиниба (BAY 2731954) и пищевых эффектов у здоровых взрослых участников мужского пола

Исследователи в этом исследовании хотят собрать информацию у здоровых взрослых участников мужского пола о том, как человеческий организм поглощает, распределяет и выводит селитректиниб, включая влияние взаимодействия пищи с исследуемым препаратом на организм человека. Селитректиниб — это новый препарат, разрабатываемый для лечения пациентов с солидной опухолью, вызванной генетической аномалией, известной как слияние генов NTRK, которую невозможно вылечить с помощью доступных в настоящее время вариантов лечения или которая распространилась на другие части тела. Препарат блокирует действие слитого гена NTRK и предотвращает активацию некоторых белков (слитых белков TRK), которые могут вызывать размножение раковых клеток и образование опухоли. Исследователи также хотят выяснить, есть ли у участников какие-либо проблемы со здоровьем во время этого исследования.

Участники этого исследования будут получать исследуемый препарат дважды с перерывом не менее 6 дней. Исследуемый препарат будет приниматься перорально в виде жидкости до или после еды. Наблюдение продлится до 8 недель, и у участников будут взяты образцы крови для измерения уровня исследуемого препарата в крови.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основными задачами данного исследования являются изучение фармакокинетики и влияния пищи на фармакокинетику селитректиниба после однократного приема препарата.

Вторичной целью является оценка безопасности селитректиниба после однократного приема.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Германия, 68167
        • CRS Clinical-Research-Services Mannheim GmbH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Участники, которые явно здоровы, как определено исследователем или уполномоченным врачом на основании медицинского осмотра, включая историю болезни, лабораторные анализы, физическое, кардиологическое и неврологическое обследование
  • Индекс массы тела (ИМТ): ≥18,5 и ≤ 29,9 кг/м2, при массе тела ≥50 кг
  • Использование адекватной контрацепции в течение 3 месяцев после последнего вмешательства в исследовании

Критерий исключения:

  • Существующие соответствующие заболевания жизненно важных органов (например, болезни печени, болезни сердца), центральной нервной системы (например, судороги) или других органов (например, сахарный диабет).
  • Медицинский анамнез факторов риска Torsades de pointes (например, семейная история синдрома удлиненного интервала QT) или других аритмий
  • Известные тяжелые аллергии, аллергии, требующие терапии кортикостероидами, неаллергические реакции на лекарства или (множественные) аллергии на лекарства (за исключением нелеченных бессимптомных сезонных аллергий, таких как нетяжелая сенная лихорадка во время проведения исследования).
  • Регулярное употребление лекарств
  • Регулярное употребление алкоголя
  • Курение более 5 сигарет в день
  • История COVID-19 или текущей инфекции SARS-CoV-2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Arm_25 + 75 мг (натощак)
Здоровые участники мужского пола получают разовую дозу селитректиниба 25 мг (период 1) и 75 мг селитректиниба (период 2) натощак.
Лекарство: Селитректиниб (BAY2731954)
Селитректиниб вводят перорально в виде жидкой суспензии (20 мг/мл) в 1-й день каждого периода. Каждый период длится 4 дня, оба периода каждой руки разделены не менее чем 3 днями.
Другие имена:
  • Ингибитор киназы рецептора тирозина (TRK)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Arm_50 + 50 мг (натощак/кормление)
Здоровые участники мужского пола получают разовую дозу 50 мг селитректиниба натощак (период 1) и 50 мг селитректиниба натощак (период 2).
Лекарство: Селитректиниб (BAY2731954)
Селитректиниб вводят перорально в виде жидкой суспензии (20 мг/мл) в 1-й день каждого периода. Каждый период длится 4 дня, оба периода каждой руки разделены не менее чем 3 днями.
Другие имена:
  • Ингибитор киназы рецептора тирозина (TRK)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Arm_100 + 150 мг (натощак)
Здоровые участники мужского пола получают разовую дозу 100 мг селитректиниба (период 1) и 150 мг селитректиниба (период 2) натощак.
Лекарство: Селитректиниб (BAY2731954)
Селитректиниб вводят перорально в виде жидкой суспензии (20 мг/мл) в 1-й день каждого периода. Каждый период длится 4 дня, оба периода каждой руки разделены не менее чем 3 днями.
Другие имена:
  • Ингибитор киназы рецептора тирозина (TRK)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная концентрация селитректиниба в плазме натощак (Cmax_натощак)
Временное ограничение: До 3 дней
До 3 дней
Площадь под кривой зависимости концентрации селитректиниба в плазме от времени от 0 до 24 часов натощак (AUC(0-24)_натощак)
Временное ограничение: До 1 дня
До 1 дня
Площадь под кривой зависимости концентрации селитректиниба от времени в плазме от времени 0 до бесконечности в состоянии натощак (AUC_fasted)
Временное ограничение: До 3 дней
До 3 дней
Максимальная концентрация селитректиниба в плазме после приема пищи (Cmax_fed)
Временное ограничение: До 3 дней
До 3 дней
Площадь под кривой зависимости концентрации селитректиниба от времени в плазме с 0 до 24 часов после еды (AUC(0-24)_fed)
Временное ограничение: До 1 дня
До 1 дня
Площадь под кривой зависимости концентрации селитректиниба в плазме от времени от 0 до бесконечности в состоянии после еды (AUC_fed)
Временное ограничение: До 3 дней
До 3 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: До 23 недель
До 23 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 февраля 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21122
  • 2019-003870-23 (EUDRACT_NUMBER)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Доступность данных этого исследования будет определяться в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным. Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее. Заинтересованные исследователи могут использовать www.clinicalstudydatarequest.com, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и ​​вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Байера для включения исследований в список и другая соответствующая информация представлена ​​в разделе портала «Спонсоры исследования».

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Солидные опухоли, содержащие NTRK Fusion

Клинические исследования Селитректиниб (BAY2731954)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться