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Ⅰ期食管癌内镜下切除术后同步放化疗

2021年7月5日 更新者:Zhouguang Hui, M.D.、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

I期食管鳞癌内镜下切除术后同步放化疗的II期临床试验

这是 I 期食管鳞状细胞癌同步放化疗后内镜下切除术 (ER) 的前瞻性单臂研究,旨在通过评估其安全性和有效性来确定联合治疗是否有用。

研究概览

详细说明

目的是评估早期食管鳞癌内镜下切除术后同步放化疗的有效性和安全性,包括 3 年 OS、DFS、LRFS、DMFS、LCR、DMR 和 QOF,并分析毒性和安全性。随访 3 年的副作用。

该研究初步探讨了早期食管鳞癌高危因素单纯ER的复发模式,分析了ER后同步放化疗治疗方案中靶区和剂量选择的合理性,提出了靶区和剂量的修正方案。放射治疗。 治疗期间前瞻性获得的血液样本和组织样本将进行基因检测、单细胞基因组测序、转录组和表观基因组分析,以筛选高复发风险人群或将从该治疗组合中获益的人群。

就样本量而言,根据SEER研究,手术组的3年生存率估计为85.1%(95% CI:82.0%、87.7%)。 假设 ER+CRT 的 3 年生存率约为 90.7%。 手术和 ER+CRT 之间的差异是微不足道的,在临床上没有意义。 在我们的研究中,我们的目标是确定 ER+CRT 在 3 年生存率方面不劣于手术,并进一步研究 ER+CRT 在安全性和生活质量方面的益处。 10% 的非劣效性边际适用于 85.1%。 在单侧 0.025 的第一类错误率下,50 个受试者的数量足以达到 80% 的统计功效。 功率分析基于仿真,进行了 10000 次迭代,应用了格林伍德方法。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

56

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Beijing、中国、100021
        • 招聘中
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18岁至75岁(包括18岁和75岁)的男性或女性患者。
  • 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态评分为 0 至 1 分。
  • 手术前 6 个月内体重减轻(有意或无意)小于或等于体重的 10%。
  • ER前需进行完整的放射学分期,包括胃镜、超声内镜、胸部CT、脑MRI和骨扫描(如果阳性,则必须通过相应部位的MRI或CT检查证实骨转移,否则不能确定骨转移)。 超声内镜或胸部CT提示纵隔内未见短径>10mm的淋巴结。 B超未见腹部及颈部淋巴结转移。
  • 原发病灶位于胸段食管。
  • 临床分期:cT1(sm1/sm2)N0M0(美国癌症联合委员会[AJCC]第8版)ER前。
  • ER是彻底切除肿瘤。
  • 病理证实为鳞状细胞癌。
  • T1a伴LVI、T1b(sm1/sm2)伴/不伴LVI或镜下垂直切缘阳性(R1切除)的组织学确诊。
  • 少于三个具有高风险因素(淋巴血管或粘膜浸润、粘膜下浸润、分化不良或显微镜阳性垂直切除边缘)的内镜切除同步病变,可以安全地包含在可耐受的放射计划中。
  • 未来12个月的不孕及不孕计划(育龄妇女需进行尿妊娠试验或血妊娠试验排除妊娠)。
  • 无严重内科疾病或器官功能障碍。 充足的 BM、肝、肾和心脏功能。
  • 符合治疗和随访标准,能够接受治疗、随访和病理检查。 受试者自愿签署书面知情同意书 (ICF)。

排除标准:

  • 任何正 N 或 M 阶段。
  • 宏观残留肿瘤(R2 切除)。
  • 具有不良预后因素(淋巴血管或粘膜浸润、粘膜下浸润、分化差或显微镜下垂直切缘阳性)的病变在评估前 6 个月以上仅通过内镜切除。
  • 入组前5年内患有其他恶性肿瘤患者。
  • 由于食管狭窄无法进行胃镜检查。
  • 既往接受过电凝、其他治疗(包括光动力疗法、多极电凝、氩等离子体凝固、激光疗法等)或放疗。
  • 以前接受过任何食管手术,不包括胃底折叠术,无并发症(无滑脱、吞咽困难等)。
  • 不受控制的凝血功能障碍:INR >2 或 PLT<75,000/μL。
  • 正在或已经服用(治疗前后7天内)阿司匹林、氯吡格雷或其他非甾体类抗炎药的患者。
  • 有不受控制的药物或酒精依赖史的患者,这限制了理解或遵守医嘱的能力,包括无法理解和执行 ICF、治疗后医嘱或后续指南。
  • 患者未经主管专家许可植入心脏起搏器,包括AICD、神经刺激器或心脏起搏器。
  • 患有精神疾病、严重内科疾病或主要脏器功能障碍者。
  • 孕妇、哺乳期妇女或没有后代的妇女。
  • 患者无法理解/表达知情或同意。
  • 已知对铂化合物或紫杉醇过敏的患者。
  • 研究者认为受试者不适合入组的其他情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验臂
内镜下切除+同步放化疗
调强放射治疗 (IMRT),总剂量为 45Gy,分 25 次
奈达铂 25 mg/m2 和紫杉醇脂质体 45mg/m2,第 1 天,每周,5 周

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期(OS)
大体时间:3年
OS定义为从内镜下切除至末次随访时间或因任何原因死亡的时间。
3年
不良事件(AE)
大体时间:3年
AE 被定义为在接受研究治疗的参与者中发生的任何不良医学事件,并且不一定与该治疗有因果关系。
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无病生存期 (DFS)
大体时间:3年
DFS 定义为从内镜切除日期到根据 RECIST 1.1 评估的肿瘤复发日期、最后一次随访或死亡的时间。
3年
局部无复发生存 (LRFS)
大体时间:3年
LRFS 定义为根据 RECIST 1.1、最后一次随访或死亡。
3年
无疾病转移生存期 (DMFS)
大体时间:3年
DMFS 定义为从内镜切除日期到根据 RECIST 1.1 评估的肿瘤转移日期、最后一次随访或死亡的时间。
3年
本地控制率 (LCR)
大体时间:3年
LCR 被定义为根据 RECIST 1.1 从内镜切除之日到最后一次随访或死亡之日没有局部复发的参与者的百分比。
3年
远处转移率 (DMR)
大体时间:3年
DMR 被定义为根据 RECIST 1.1 从内镜切除之日到最后一次随访或死亡之日发生肿瘤远处转移的参与者的百分比。
3年
生活质量 (QOL):调查问卷
大体时间:3年
通过问卷评估生活质量
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月20日

初级完成 (预期的)

2024年1月1日

研究完成 (预期的)

2024年3月1日

研究注册日期

首次提交

2020年2月17日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月18日

首次发布 (实际的)

2020年2月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月5日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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