Сопутствующая химиолучевая терапия после эндоскопической резекции рака пищевода I стадии

Критерии включения:

• Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 75 лет (18 лет и 75 лет включительно).
• Оценка состояния деятельности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) составляет от 0 до 1 балла.
• Потеря веса (преднамеренная или непреднамеренная) менее или равная 10% от массы тела за 6 месяцев до операции.
• Перед неотложной помощью требуется полное рентгенологическое стадирование, включая гастроскопию, эндоскопическое УЗИ, КТ органов грудной клетки, МРТ головного мозга и сканирование костей (в случае положительного результата метастазы в кости должны быть подтверждены МРТ или КТ соответствующих отделов, в противном случае метастазы в кости определить невозможно). Нет лимфатических узлов с более коротким диаметром> 10 мм в средостении, представленных эндоскопической ультрасонографией или КТ грудной клетки. Метастазы в брюшные и шейные лимфатические узлы при В-УЗИ отсутствуют.
• Первичное поражение расположено в грудном отделе пищевода.
• Клиническая стадия: cT1 (sm1/sm2) N0M0 (8-е издание Американского объединенного комитета по раку [AJCC]) до неотложной помощи.
• ЭР – полное удаление опухоли.
• Патологически подтвержденный плоскоклеточный рак.
• Гистологически подтвержденный диагноз T1a с LVI, T1b (sm1/sm2) с/без LVI или микроскопически положительный вертикальный край резекции (резекция R1).
• Менее трех эндоскопически удаленных синхронных поражений с высокими факторами риска (лимфоваскулярная инвазия или инвазия слизистых оболочек, подслизистая инфильтрация, плохая дифференциация или микроскопически положительный вертикальный край резекции), которые можно безопасно включить в приемлемый план лучевой терапии.
• Небеременность и план небеременности в ближайшие 12 месяцев (женщинам детородного возраста для исключения беременности необходим анализ мочи или крови на беременность).
• Серьезных заболеваний и дисфункции органов нет. Адекватный БМ, функции печени, почек и сердца.
• Соответствовать критериям лечения и последующего наблюдения, в состоянии пройти лечение, последующее наблюдение и патологическое обследование. Субъект добровольно подписал письменную форму информированного согласия (ICF).

Критерий исключения:

• Любая положительная стадия N или M.
• Макроскопическая остаточная опухоль (резекция R2).
• Поражения с плохими прогностическими факторами (лимфоваскулярная инвазия или инвазия слизистых оболочек, подслизистая инфильтрация, плохая дифференциация или микроскопически положительный вертикальный край резекции) удаляются исключительно эндоскопически более чем за шесть месяцев до оценки.
• Пациенты с другими злокачественными опухолями в течение 5 лет до включения в исследование.
• Гастроскоп недоступен из-за стеноза пищевода.
• Ранее проводившиеся электрокоагуляция, другие виды лечения (включая фотодинамическую терапию, мультиполярную электрокоагуляцию, аргоноплазменную коагуляцию, лазеротерапию и др.) или лучевую терапию.
• Ранее не проводились какие-либо операции на пищеводе, кроме фундопликации, без осложнений (отсутствие скольжения, дисфагии и др.).
• Неконтролируемые нарушения свертывания крови: МНО > 2 или PLT < 75 000/мкл.
• Пациенты, которые принимают или принимали (в течение 7 дней до/после лечения) аспирин, клопидогрель или другие нестероидные противовоспалительные препараты.
• Пациенты с неконтролируемой наркотической или алкогольной зависимостью в анамнезе, которая ограничивает способность понимать или выполнять медицинские предписания, включая неспособность понимать и выполнять МКФ, приказы после лечения или рекомендации по последующему наблюдению.
• Пациенты имплантировали кардиостимуляторы, в том числе AICD, нейростимуляторы или кардиостимуляторы, без разрешения ответственного специалиста.
• Пациенты с психическим заболеванием, серьезным заболеванием или дисфункцией основных органов.
• Беременные, кормящие женщины или женщины без потомства.
• Пациенты, неспособные понять/выразить информацию или согласие.
• Пациенты с известной аллергией на соединения платины или паклитаксел.
• Иные обстоятельства, которые исследователь считает непригодными для включения в исследование.