Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Samanaikainen kemoradioterapia endoskooppisen leikkauksen jälkeen I vaiheen ruokatorven karsinoomassa

maanantai 5. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Zhouguang Hui, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Vaiheen II kliininen tutkimus samanaikaisesta kemoradioterapiasta endoskooppisen resektion jälkeen I vaiheen ruokatorven levyepiteelisyöpään

Tämä on prospektiivinen yksihaarainen tutkimus endoskooppisesta resektiosta (ER) samanaikaisen kemosädehoidon jälkeen vaiheen I ruokatorven levyepiteelikarsinooman hoitoon, jotta voidaan selvittää, onko hoitoyhdistelmä hyödyllinen arvioimalla sen turvallisuutta ja tehoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteena on arvioida samanaikaisen kemosädehoidon tehoa ja turvallisuutta endoskopisen resektion jälkeen varhaisen vaiheen ruokatorven okasolusyövän yhteydessä arvioimalla tehokkuutta, mukaan lukien 3 vuoden OS, DFS, LRFS, DMFS, LCR, DMR ja QOF, sekä analysoimalla toksisuus ja sivuvaikutuksia 3 vuoden seurannan aikana.

Tutkimuksessa selvitettiin alustavasti pelkästään ER:n uusiutumiskuvioita varhaisessa ruokatorven levyepiteelisyövässä, jossa on korkeat riskitekijät, analysoitiin kohdealueiden ja annosvalintojen rationaalisuutta samanaikaisen kemosädehoidon hoito-ohjelmassa ER:n jälkeen sekä ehdotettiin kohdealueen ja annoksen muutossuunnitelmia. sädehoidosta. Hoidon aikana hankituista hematologisista näytteistä ja kudosnäytteistä testataan geneettistä testausta, yksisoluisen genomin sekvensointia, transkriptio- ja epigenomista analyysiä, jotta voidaan seuloa populaatio, jolla on korkea uusiutumisriski tai populaatio, joka hyötyy tästä hoitoyhdistelmästä.

Otoskoon osalta: Arviot eloonjäämisasteesta 3 vuoden kohdalla leikkausryhmässä on 85,1 % (95 % CI: 82,0 %, 87,7 %) SEER-tutkimuksen perusteella. Olettaen, että ER+CRT:n eloonjäämisaste 3 vuoden kohdalla on noin 90,7 %. Ero leikkauksen ja ER+CRT:n välillä on marginaalinen ja kliinisesti merkityksetön. Tutkimuksessamme pyrimme varmistamaan, että ER+CRT ei ole huonompi kuin leikkauksen eloonjäämisaste 3 vuoden kohdalla, ja tutkimme edelleen ER+CRT:n etuja turvallisuusprofiilissa ja elämänlaadussa. 85,1 %:n osalta sovelletaan 10 prosentin ei-alempi marginaalia. 50 koehenkilön määrä on riittävä saavuttamaan 80 % tilastollinen teho tyypin 1 virhesuhteella 0,025 yksipuolista. Tehoanalyysi perustuu simulaatioon, suoritetaan 10000 iteraatiota, käytetään Greenwoodin menetelmää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

56

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100021
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispotilaat 18–75-vuotiaat (18-vuotiaat ja 75-vuotiaat mukaan lukien).
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä on 0–1 piste.
  • Painonpudotus (tahallinen tai tahaton) enintään 10 % kehon painosta leikkausta edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
  • Ennen päivystystä tarvitaan täydellinen radiologinen staging, mukaan lukien gastroskopia, endoskooppinen ultraäänitutkimus, rintakehän TT, aivojen magneettikuvaus ja luukuvaus (jos positiivinen, luumetastaasi on vahvistettava vastaavien osien MRI- tai TT-tutkimuksella, muuten luumetastaasia ei voida määrittää). Ei imusolmukkeita, joiden halkaisija on lyhyempi > ​​10 mm välikarsinassa endoskooppisella ultraäänellä tai rintakehän TT:llä. Ei vatsan eikä kaulan imusolmukkeiden etäpesäkkeitä B-ultraäänellä.
  • Ensisijainen vaurio sijaitsee rintakehän ruokatorvessa.
  • Kliininen vaihe: cT1（sm1/sm2）N0M0 (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8. painos) ennen ensiajoa.
  • ER on kasvaimen täydellinen poisto.
  • Patologisesti vahvistettu levyepiteelisyöpä.
  • Histologisesti vahvistettu diagnoosi T1a LVI:llä, T1b（sm1/sm2）LVI:llä/ilman tai mikroskooppisesti positiivista pystyresektiomarginaalia (R1-resektio).
  • Alle kolme endoskooppisesti leikattua synkronista leesiota, joilla on korkeat riskitekijät (lymfovaskulaarinen tai limakalvoinvaasio, submukoosinen infiltraatio, huono erilaistuminen tai mikroskooppisesti positiivinen pystysuora resektiomarginaali), jotka voidaan turvallisesti sisällyttää siedettävään säteilysuunnitelmaan.
  • Ei-raskaudesta ja ei-raskauttamissuunnitelma seuraavien 12 kuukauden aikana (hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan virtsaraskaustesti tai verikoe raskauden poissulkemiseksi).
  • Ei vakavaa sairautta tai elinten toimintahäiriötä. Riittävä BM, maksan, munuaisten ja sydämen toiminta.
  • Täytä hoito- ja seurantakriteerit, voi saada hoitoa, seurantaa ja patologista tutkimusta. Tutkittava on vapaaehtoisesti allekirjoittanut kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa positiivinen N- tai M-vaihe.
  • Makroskooppinen jäännöskasvain (R2-resektio).
  • Leesiot, joilla on huonot ennustetekijät (lymfovaskulaarinen tai limakalvoinvaasio, submukoosinen infiltraatio, huono erilaistuminen tai mikroskooppisesti positiivinen pystyresektiomarginaali), leikattiin yksinomaan endoskooppisesti yli kuusi kuukautta ennen arviointia.
  • Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Gastroskooppi ei ole käytettävissä ruokatorven ahtauman vuoksi.
  • Aiemmin saanut sähkökoagulaatiota, muita hoitoja (mukaan lukien fotodynaaminen hoito, moninapainen sähkökoagulaatio, argonplasmakoagulaatio, laserhoito jne.) tai sädehoitoa.
  • Aiemmin saanut mitään ruokatorven leikkausta, lukuun ottamatta fundoplikaatiota ilman komplikaatioita (ei liukumista, dysfagiaa jne.).
  • Hallitsemattomat hyytymishäiriöt: INR > 2 tai PLT < 75 000/μl.
  • Potilaat, jotka käyttävät tai ovat käyttäneet (7 päivän sisällä ennen/jälkeen) aspiriinia, klopidogreelia tai muita ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä.
  • Potilaat, joilla on ollut hallitsematon huume- tai alkoholiriippuvuus, mikä rajoittaa kykyä ymmärtää tai noudattaa lääketieteellisiä määräyksiä, mukaan lukien kyvyttömyys ymmärtää ja toteuttaa ICF-ohjeita, hoidon jälkeisiä määräyksiä tai seurantaohjeita.
  • Potilaille on istutettu sydämentahdistin, mukaan lukien AICD, hermostimulaattori tai sydämentahdistin, ilman vastaavan asiantuntijan lupaa.
  • Potilaat, joilla on mielisairaus, vakava sairaus tai vakava elinten toimintahäiriö.
  • Raskaana olevat, imettävät naiset tai naiset, joilla ei ole jälkeläisiä.
  • Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään/ilmaisemaan tietoisia tai suostumustaan.
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia platinayhdisteille tai paklitakselille.
  • Muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä tutkimushenkilö ei sovellu ilmoittautumiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kokeellinen käsivarsi
Endoskooppinen resektio + samanaikainen kemoterapia
Menettely: Intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT)
Intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT), jonka kokonaisannos on 45 Gy 25 jakeessa
Lääke: Kemoterapia
Nedaplatin 25 mg/m2 ja Paclitaxel liposomi 45 mg/m2, päivä 1, joka viikko, 5 viikkoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
OS määriteltiin ajaksi endoskooppisesta resektiosta viimeiseen seurantaan tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
3 vuotta
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 3 vuotta
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujan saamassa tutkimushoidossa ja jolla ei välttämättä tarvinnut olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
DFS määriteltiin ajaksi endoskooppisen resektion päivämäärästä kasvaimen uusiutumispäivään RECIST 1.1:n mukaan, viimeiseen seurantaan tai kuolemaan.
3 vuotta
Local Recurrence Free Survival (LRFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
LRFS määriteltiin ajaksi endoskooppisen resektion päivämäärästä paikallisen uusiutumisen päivämäärään (paikallinen uusiutuminen: dokumentoitu todiste äskettäin löydetyistä leesioista ensisijaisessa leikkauskohdassa ja 1 cm sen ympärillä) RECIST 1.1:n arvioituna, viimeinen seuranta tai kuolema.
3 vuotta
Taudin etäpesäkkeistä vapaa selviytyminen (DMFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
DMFS määriteltiin ajaksi endoskooppisen resektion päivämäärästä kasvaimen metastaasin päivämäärään RECIST 1.1:llä arvioituna, viimeinen seuranta tai kuolema.
3 vuotta
Paikallinen ohjaustaajuus (LCR)
Aikaikkuna: 3 vuotta
LCR määritettiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla ei ollut paikallista uusiutumista RECIST 1.1:n mukaan endoskooppisen resektion päivämäärästä viimeisen seurannan tai kuoleman päivämäärään.
3 vuotta
Kaukometastaasitaajuus (DMR)
Aikaikkuna: 3 vuotta
DMR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli kasvaimen etäpesäkkeitä RECIST 1.1:n mukaan arvioituna endoskooppisen resektion päivämäärästä viimeisen seurannan tai kuoleman päivämäärään.
3 vuotta
Elämänlaatu (QOL): kyselylomakkeet
Aikaikkuna: 3 vuotta
Arvioi elämänlaatua kyselylomakkeiden avulla
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 20. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 19. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19/313-2097

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa