1기 식도암에 대한 내시경 절제술 후 병행 화학방사선요법
2021년 7월 5일 업데이트: Zhouguang Hui, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
1기 식도 편평세포암종에 대한 내시경적 절제술 후 동시 화학방사선요법의 2상 임상시험
이것은 1기 식도 편평 세포 암종에 대한 동시 화학방사선요법 후 내시경 절제술(ER)의 전향적 단일군 연구로, 안전성과 효능을 평가하여 치료 조합이 유용한지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
3년 OS, DFS, LRFS, DMFS, LCR, DMR 및 QOF를 포함하는 유효성을 평가하고 독성 및 3년 후 부작용.
본 연구에서는 고위험인자를 가진 조기 식도 편평상피세포암종에 대한 ER 단독 재발 양상을 사전에 탐색하고, ER 후 병용 화학방사선 요법의 치료요법에서 표적 부위 및 용량 선택의 합리성을 분석하고, 표적 부위 및 용량의 수정 방안을 제안하였다. 방사선 요법의. 치료 중 전향적으로 획득한 혈액 샘플 및 조직 샘플은 유전자 검사, 단일 세포 게놈 시퀀싱, 전사체 및 후성유전체 분석을 위해 테스트되어 재발 위험이 높은 인구 또는 이 치료 조합으로 혜택을 받을 인구를 선별합니다.
표본 크기 측면에서 SEER 연구에 따르면 수술군의 3년 생존율 추정치는 85.1%(95% CI: 82.0%, 87.7%)이다. ER+CRT의 3년 생존율을 약 90.7%로 가정한다. 수술과 ER+CRT의 차이는 미미하고 임상적으로 의미가 없습니다. 본 연구에서는 ER+CRT가 3년 생존율 측면에서 수술에 비해 비열등성을 확립하는 것을 목표로 하고 안전성 프로파일과 삶의 질에서 ER+CRT의 이점을 추가로 조사할 것입니다. 85.1%에 대해 비열등성 마진 10%를 적용합니다. 50명의 피험자가 1종 오류율 0.025 일측에서 80%의 통계 검정력을 달성하는 데 적합합니다. 전력 분석은 시뮬레이션을 기반으로 10000회 반복 수행되며 Greenwood의 방법이 적용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
56
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100021
- 모병
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~75세(18세 및 75세 포함)의 남성 또는 여성 환자.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 점수는 0~1점입니다.
- 수술 전 6개월 동안 체중의 10% 이하의 체중 감소(의도적 또는 비의도적).
- 응급실 이전에는 위내시경, 내시경초음파, 흉부 CT, 뇌 MRI, 뼈스캔을 포함한 완전한 방사선학적 병기결정이 필요합니다(양성인 경우 해당 부위의 MRI 또는 CT 검사로 골전이를 확인해야 하며, 그렇지 않으면 골전이를 확인할 수 없음). 내시경 초음파 또는 흉부 CT에서 종격동에 짧은 직경 >10mm의 림프절이 없음. B-초음파에 의해 제시된 복부 또는 목 림프절 전이 없음.
- 흉부 식도에 위치한 원발성 병변.
- 임상 병기: cT1(sm1/sm2)N0M0(미국 암 합동 위원회[AJCC] 제8판) ER 전.
- ER은 종양을 완전히 제거하는 것입니다.
- 병리학적으로 확인된 편평 세포 암종.
- LVI가 있는 T1a, LVI가 있거나 없는 T1b(sm1/sm2) 또는 현미경으로 양성인 수직 절제연(R1 절제면)의 조직학적으로 확인된 진단.
- 허용 가능한 방사선 계획에 안전하게 포함될 수 있는 높은 위험 요인(림프혈관 또는 점막 침윤, 점막하 침윤, 불량한 분화 또는 현미경으로 양성인 수직 절제연)이 있는 3개 미만의 내시경 절제 동기 병변.
- 비임신 및 향후 12개월 내 비임신 계획(임신을 배제하려면 가임기 여성의 경우 소변 임신 검사 또는 혈액 임신 검사 필요).
- 심각한 의학적 질병이나 장기 기능 장애가 없습니다. 적절한 BM, 간, 신장 및 심장 기능.
- 치료 및 추적관찰 기준에 부합하여 치료, 추적관찰 및 병리검사를 받을 수 있습니다. 피험자는 서면 동의서(ICF)에 자발적으로 서명했습니다.
제외 기준:
- 임의의 양성 N 또는 M 단계.
- 거시적 잔류 종양(R2 절제술).
- 불량한 예후 인자(림프혈관 또는 점막 침윤, 점막하 침윤, 불량한 분화 또는 현미경상 양성인 수직 절제연)가 있는 병변은 평가 전 6개월 이상 내시경으로 단독 절제했습니다.
- 등록 전 5년 이내에 다른 악성 종양이 있는 환자.
- 식도 협착으로 인해 위 내시경을 사용할 수 없습니다.
- 이전에 전기 응고, 기타 치료(광역동 요법, 다극 전기 응고, 아르곤 플라즈마 응고, 레이저 요법 등 포함) 또는 방사선 요법을 받은 경우.
- 이전에 합병증(미끄러짐, 삼킴곤란 등 없음) 없이 기저부 절제술을 제외한 모든 식도 수술을 받았습니다.
- 조절되지 않는 응고 장애: INR >2 또는 PLT<75,000/μL.
- 아스피린, 클로피도그렐, 기타 비스테로이드성 소염진통제를 복용 중이거나 복용(치료 전/후 7일 이내)한 자.
- ICF, 치료 후 지시 또는 후속 지침을 이해하고 실행할 수 없는 것을 포함하여 의료 지시를 이해하거나 준수하는 능력을 제한하는 통제되지 않는 약물 또는 알코올 의존의 병력이 있는 환자.
- 환자는 담당의의 허가 없이 AICD, 신경자극기, 심박조율기 등 심박조율기를 이식했다.
- 정신 질환, 심각한 의학적 질환 또는 주요 장기 기능 장애가 있는 환자.
- 임신, 수유 중인 여성 또는 자손이 없는 여성.
- 정보에 입각한 동의나 동의를 이해/표현할 수 없는 환자.
- 백금 화합물 또는 파클리탁셀에 알려진 알레르기가 있는 환자.
- 피험자가 등록하기에 부적합하다고 연구자가 판단하는 기타 상황
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험 부문
내시경절제+항암화학방사선요법
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강도 조절 방사선 요법(IMRT), 25분할 총 45Gy 선량
Nedaplatin 25 mg/m2 및 Paclitaxel liposome 45mg/m2, 1일, 매주, 5주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 3년
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전체생존기간은 내시경적 절제 후 마지막 추시까지의 시간 또는 어떠한 원인으로 인한 사망까지로 정의하였다.
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3년
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부작용(AE)
기간: 3년
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AE는 참가자가 연구 치료를 투여하고 이 치료와 반드시 인과 관계가 있을 필요는 없는 임의의 뜻밖의 의학적 발생으로 정의되었습니다.
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3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무질병 생존(DFS)
기간: 3년
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DFS는 내시경적 절제일로부터 RECIST 1.1로 평가한 종양 재발일, 마지막 추시 또는 사망일까지의 시간으로 정의하였다.
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3년
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국소 재발 없는 생존(LRFS)
기간: 3년
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LRFS는 RECIST 1.1로 평가한 내시경적 절제일로부터 국소 재발(국소 재발: 원발 수술 부위 및 주변 1cm에 새로 발견된 병변의 문서화된 증거), 마지막 추적 또는 죽음.
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3년
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질병 전이 없는 생존(DMFS)
기간: 3년
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DMFS는 내시경적 절제일로부터 RECIST 1.1로 평가한 종양 전이일, 마지막 추시 또는 사망일까지의 시간으로 정의하였다.
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3년
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국소 제어율(LCR)
기간: 3년
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LCR은 내시경 절제일로부터 마지막 추적 관찰 또는 사망일까지 RECIST 1.1에 의해 평가된 국소 재발이 없는 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
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3년
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원격 전이율(DMR)
기간: 3년
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DMR은 내시경 절제 날짜부터 마지막 추적 또는 사망 날짜까지 RECIST 1.1로 평가한 종양 원격 전이가 있는 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
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3년
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삶의 질(QOL): 설문지
기간: 3년
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설문지를 통한 삶의 질 평가
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3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 20일
기본 완료 (예상)
2024년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 18일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19/313-2097
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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