Gelijktijdige chemoradiotherapie na endoscopische resectie voor stadium I slokdarmcarcinoom

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 tot 75 jaar (inclusief 18 jaar en 75 jaar).
• De prestatiestatusscore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) is 0 tot 1 punt.
• Gewichtsverlies (opzettelijk of onopzettelijk) van minder dan of gelijk aan 10% van het lichaamsgewicht in de 6 maanden voorafgaand aan de operatie.
• Volledige radiologische stadiëring is vereist vóór ER, inclusief gastroscopie, endoscopische echografie, thorax-CT, hersen-MRI en botscan (indien positief, moet botmetastase worden bevestigd door MRI- of CT-onderzoek van overeenkomstige delen, anders kan botmetastase niet worden vastgesteld). Geen lymfeklieren met een kortere diameter >10 mm in het mediastinum gepresenteerd door endoscopische echografie of thorax-CT. Geen buik- of halslymfekliermetastasen gepresenteerd door B-echografie.
• Primaire laesie in thoracale slokdarm.
• Klinische fase: cT1 (sm1/sm2) N0M0 (de 8e editie van American Joint Committee on Cancer [AJCC]) vóór ER.
• ER is een volledige verwijdering van de tumor.
• Pathologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom.
• Histologisch bevestigde diagnose van T1a met LVI, T1b (sm1/sm2) met/zonder LVI, of microscopisch positieve verticale resectiemarge (R1-resectie).
• Minder dan drie endoscopisch gereseceerde synchrone laesies met hoge risicofactoren (lymfosculaire of slijmvliesinvasie, submukeuze infiltratie, slechte differentiatie of microscopisch positieve verticale resectiemarge), die veilig kunnen worden ingekapseld in een aanvaardbaar bestralingsplan.
• Niet-zwangerschap en niet-zwangerschapsplan in de komende 12 maanden (zwangerschapstest in urine of bloedzwangerschap is vereist voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd om zwangerschap uit te sluiten).
• Geen ernstige medische ziekte of orgaandisfunctie. Adequate BM, lever-, nier- en hartfunctie.
• Voldoen aan de behandelings- en opvolgingscriteria, in staat zijn om behandeling, opvolging en pathologisch onderzoek te ondergaan. De proefpersoon heeft vrijwillig het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

• Elk positief N- of M-stadium.
• Macroscopische resttumor (R2-resectie).
• Laesies met slechte prognistische factoren (invasie van lymfevaten of slijmvliezen, submukeuze infiltratie, slechte differentiatie of microscopisch positieve verticale resectiemarge) werden meer dan zes maanden voor evaluatie uitsluitend endoscopisch gereseceerd.
• Patiënten met andere kwaadaardige tumoren binnen 5 jaar voor inschrijving.
• Gastroscoop niet beschikbaar vanwege slokdarmstenose.
• Eerder elektrocoagulatie, andere behandelingen (waaronder fotodynamische therapie, multipolaire elektrocoagulatie, argonplasmacoagulatie, lasertherapie, et al.) of radiotherapie ondergaan.
• Eerder een slokdarmoperatie ondergaan, met uitzondering van fundoplicatie zonder complicaties (geen slippen, dysfagie, et al.).
• Ongecontroleerde stollingsstoornissen: INR >2 of PLT<75.000/μL.
• Patiënten die (binnen 7 dagen voor/na de behandeling) aspirine, clopidogrel of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen gebruiken of hebben ingenomen.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van ongecontroleerde drugs- of alcoholafhankelijkheid die het vermogen beperkt om medische bevelen te begrijpen of op te volgen, waaronder het onvermogen om ICF, bevelen na behandeling of follow-uprichtlijnen te begrijpen en uit te voeren.
• Patiënten geïmplanteerde pacemakers, waaronder AICD, zenuwstimulator of pacemaker, zonder toestemming van de verantwoordelijke specialist.
• Patiënten met een psychische aandoening, een ernstige medische aandoening of ernstige orgaandisfunctie.
• Zwangere, zogende vrouwen of vrouwen zonder nakomelingen.
• Patiënten die geïnformeerd of toestemming niet kunnen begrijpen/uiten.
• Patiënten met een bekende allergie voor platinaverbindingen of paclitaxel.
• Andere omstandigheden die door de onderzoeker van mening zijn dat de proefpersoon niet geschikt is om te worden ingeschreven