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Chimioradiothérapie concomitante après résection endoscopique pour cancer de l'œsophage de stade I

5 juillet 2021 mis à jour par: Zhouguang Hui, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Un essai clinique de phase II sur la chimioradiothérapie concomitante après résection endoscopique pour le carcinome épidermoïde de l'œsophage de stade I

Il s'agit d'une étude prospective à un seul bras de la résection endoscopique (ER) après une chimioradiothérapie concomitante pour le carcinome épidermoïde de l'œsophage de stade I, pour déterminer si la combinaison de traitements est utile en évaluant sa sécurité et son efficacité.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les objectifs sont d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la chimioradiothérapie concomitante après résection endoscopique dans le carcinome épidermoïde de l'œsophage au stade précoce en évaluant l'efficacité, y compris la SG à 3 ans, la DFS, la LRFS, la DMFS, la LCR, la DMR et la QOF, et en analysant la toxicité et effets secondaires après 3 ans de suivi.

L'étude a exploré de manière préliminaire les schémas de récurrence de l'ER uniquement pour le carcinome épidermoïde de l'œsophage précoce avec des facteurs de risque élevés, a analysé la rationalité des zones cibles et des choix de dose dans le schéma thérapeutique de la chimioradiothérapie concomitante après l'ER, et a proposé des schémas de modification de la zone cible et de la dose de radiothérapie. Les échantillons hématologiques et les prélèvements tissulaires acquis de manière prospective au cours du traitement seront testés pour des tests génétiques, le séquençage du génome unicellulaire, le transcriptome et l'analyse épigénomique, afin de dépister la population à haut risque de récidive ou la population qui bénéficiera de cette combinaison de traitements.

En termes de taille d'échantillon, les estimations du taux de survie à 3 ans pour le groupe d'opérations sont de 85,1 % (IC à 95 % : 82,0 %, 87,7 %) sur la base de l'étude SEER. En supposant que le taux de survie à 3 ans pour ER + CRT est d'environ 90,7 %. La différence entre opération et ER+CRT est marginale et sans signification clinique. Dans notre étude, nous viserons à établir que l'ER+CRT est non-infériorité à l'opération en termes de taux de survie à 3 ans, et à étudier plus avant le bénéfice de l'ER+CRT en termes de profil de sécurité et de qualité de vie. Une marge de non-infériorité de 10% est appliquée par rapport à 85,1%. Un nombre de 50 sujets est suffisant pour atteindre une puissance statistique de 80 % sous un taux d'erreur de type 1 unilatéral de 0,025. L'analyse de puissance est basée sur la simulation, 10000 itérations sont réalisées, la méthode de Greenwood est appliquée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

56

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Beijing, Chine, 100021
        • Recrutement
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins ou féminins âgés de 18 à 75 ans (18 ans et 75 ans inclus).
  • Le score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) est de 0 à 1 point.
  • Perte de poids (intentionnelle ou non) inférieure ou égale à 10 % du poids corporel dans les 6 mois précédant la chirurgie.
  • Une stadification radiologique complète est requise avant l'urgence, y compris la gastroscopie, l'échographie endoscopique, la TDM thoracique, l'IRM cérébrale et la scintigraphie osseuse (si elle est positive, la métastase osseuse doit être confirmée par un examen IRM ou TDM des parties correspondantes, sinon la métastase osseuse ne peut pas être déterminée). Aucun ganglion lymphatique de diamètre plus court > 10 mm dans le médiastin présenté par échographie endoscopique ou scanner thoracique. Pas de métastases ganglionnaires abdominales ou cervicales présentées par échographie B.
  • Lésion primaire située dans l'œsophage thoracique.
  • Stade clinique : cT1(sm1/sm2)N0M0 (La 8ème édition de l'American Joint Committee on Cancer [AJCC]) avant ER.
  • ER est une ablation complète de la tumeur.
  • Carcinome épidermoïde pathologiquement confirmé.
  • Diagnostic histologiquement confirmé de T1a avec LVI, T1b(sm1/sm2)avec/sans LVI, ou marge de résection verticale microscopiquement positive (résection R1).
  • Moins de trois lésions synchrones réséquées par endoscopie avec des facteurs de risque élevés (invasion lymphatique ou muqueuse, infiltration sous-muqueuse, mauvaise différenciation ou marge de résection verticale microscopiquement positive), qui peuvent être englobées en toute sécurité dans un plan de radiothérapie tolérable.
  • Plan de non-grossesse et de non-grossesse dans les 12 prochains mois (un test de grossesse urinaire ou un test de grossesse sanguin est requis pour les femmes en âge de procréer pour exclure une grossesse).
  • Pas de maladie grave ni de dysfonctionnement d'organe. BM, fonction hépatique, rénale et cardiaque adéquates.
  • Répondre aux critères de traitement et de suivi, pouvoir recevoir un traitement, un suivi et un examen pathologique. Le sujet a volontairement signé le formulaire de consentement éclairé écrit (ICF).

Critère d'exclusion:

  • Tout stade N ou M positif.
  • Tumeur résiduelle macroscopique (résection R2).
  • Lésions à mauvais pronostic (envahissement lymphovasculaire ou muqueux, infiltration sous-muqueuse, mauvaise différenciation ou marge de résection verticale microscopiquement positive) réséquées uniquement par voie endoscopique plus de six mois avant l'évaluation.
  • Patients atteints d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans précédant l'inscription.
  • Gastroscope non disponible en raison d'une sténose oesophagienne.
  • Avoir déjà reçu une électrocoagulation, d'autres traitements (y compris la thérapie photodynamique, l'électrocoagulation multipolaire, la coagulation au plasma d'argon, la thérapie au laser, etc.) ou la radiothérapie.
  • A déjà subi une chirurgie de l'œsophage, à l'exclusion de la fundoplicature sans complications (pas de glissement, dysphagie, et al.).
  • Troubles de la coagulation non contrôlés : INR > 2 ou PLT < 75 000/μL.
  • Patients qui prennent ou ont pris (dans les 7 jours avant/après le traitement) de l'aspirine, du clopidogrel ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.
  • Patients ayant des antécédents de dépendance incontrôlée à la drogue ou à l'alcool qui limite la capacité de comprendre ou de se conformer aux ordonnances médicales, y compris l'incapacité de comprendre et d'exécuter la CIF, les ordonnances post-traitement ou les directives de suivi.
  • Les patients ont implanté des stimulateurs cardiaques, y compris AICD, stimulateur nerveux ou stimulateur cardiaque, sans l'autorisation du spécialiste responsable.
  • Patients atteints d'une maladie mentale, d'une maladie grave ou d'un dysfonctionnement d'un organe majeur.
  • Femmes enceintes, allaitantes ou femmes sans progéniture.
  • Patients incapables de comprendre/d'exprimer un consentement éclairé ou éclairé.
  • Patients présentant une allergie connue aux composés de platine ou au paclitaxel.
  • Autres circonstances qui sont considérées par l'investigateur que le sujet n'est pas apte à être inscrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras expérimental
Résection endoscopique + chimioradiothérapie concomitante
Radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT) avec une dose totale de 45Gy en 25 fractions
Nédaplatine 25 mg/m2 et Paclitaxel liposome 45 mg/m2, jour 1, chaque semaine, 5 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: 3 années
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la résection endoscopique et le dernier suivi ou le décès quelle qu'en soit la cause.
3 années
Événements indésirables (EI)
Délai: 3 années
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le traitement de l'étude et qui n'avait pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie (DFS)
Délai: 3 années
La SSM a été définie comme le temps écoulé entre la date de la résection endoscopique et la date de la récidive tumorale telle qu'évaluée par RECIST 1.1, le dernier suivi ou le décès.
3 années
Survie sans récidive locale (LRFS)
Délai: 3 années
La LRFS a été définie comme le temps écoulé entre la date de la résection endoscopique et la date de la récidive locale (Récidive locale : preuves documentées de lésions nouvellement découvertes sur le site chirurgical primaire et à 1 cm environ) telle qu'évaluée par RECIST 1.1, le dernier suivi ou décès.
3 années
Survie sans métastase de la maladie (DMFS)
Délai: 3 années
La DMFS a été définie comme le temps écoulé entre la date de la résection endoscopique et la date de la métastase tumorale telle qu'évaluée par RECIST 1.1, le dernier suivi ou le décès.
3 années
Taux de contrôle local (LCR)
Délai: 3 années
Le LCR a été défini comme le pourcentage de participants qui n'ont pas eu de récidive locale tel qu'évalué par RECIST 1.1 à partir de la date de la résection endoscopique jusqu'à la date du dernier suivi ou du décès.
3 années
Taux de métastases à distance (DMR)
Délai: 3 années
Le DMR a été défini comme le pourcentage de participants qui avaient des métastases à distance de la tumeur, tel qu'évalué par RECIST 1.1, de la date de la résection endoscopique à la date du dernier suivi ou du décès.
3 années
Qualité de Vie (QV) : questionnaires
Délai: 3 années
Evaluer la qualité de vie via des questionnaires
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 janvier 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 janvier 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2020

Première publication (RÉEL)

19 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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