- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04275986
Chimioradiothérapie concomitante après résection endoscopique pour cancer de l'œsophage de stade I
Un essai clinique de phase II sur la chimioradiothérapie concomitante après résection endoscopique pour le carcinome épidermoïde de l'œsophage de stade I
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs sont d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la chimioradiothérapie concomitante après résection endoscopique dans le carcinome épidermoïde de l'œsophage au stade précoce en évaluant l'efficacité, y compris la SG à 3 ans, la DFS, la LRFS, la DMFS, la LCR, la DMR et la QOF, et en analysant la toxicité et effets secondaires après 3 ans de suivi.
L'étude a exploré de manière préliminaire les schémas de récurrence de l'ER uniquement pour le carcinome épidermoïde de l'œsophage précoce avec des facteurs de risque élevés, a analysé la rationalité des zones cibles et des choix de dose dans le schéma thérapeutique de la chimioradiothérapie concomitante après l'ER, et a proposé des schémas de modification de la zone cible et de la dose de radiothérapie. Les échantillons hématologiques et les prélèvements tissulaires acquis de manière prospective au cours du traitement seront testés pour des tests génétiques, le séquençage du génome unicellulaire, le transcriptome et l'analyse épigénomique, afin de dépister la population à haut risque de récidive ou la population qui bénéficiera de cette combinaison de traitements.
En termes de taille d'échantillon, les estimations du taux de survie à 3 ans pour le groupe d'opérations sont de 85,1 % (IC à 95 % : 82,0 %, 87,7 %) sur la base de l'étude SEER. En supposant que le taux de survie à 3 ans pour ER + CRT est d'environ 90,7 %. La différence entre opération et ER+CRT est marginale et sans signification clinique. Dans notre étude, nous viserons à établir que l'ER+CRT est non-infériorité à l'opération en termes de taux de survie à 3 ans, et à étudier plus avant le bénéfice de l'ER+CRT en termes de profil de sécurité et de qualité de vie. Une marge de non-infériorité de 10% est appliquée par rapport à 85,1%. Un nombre de 50 sujets est suffisant pour atteindre une puissance statistique de 80 % sous un taux d'erreur de type 1 unilatéral de 0,025. L'analyse de puissance est basée sur la simulation, 10000 itérations sont réalisées, la méthode de Greenwood est appliquée.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100021
- Recrutement
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins âgés de 18 à 75 ans (18 ans et 75 ans inclus).
- Le score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) est de 0 à 1 point.
- Perte de poids (intentionnelle ou non) inférieure ou égale à 10 % du poids corporel dans les 6 mois précédant la chirurgie.
- Une stadification radiologique complète est requise avant l'urgence, y compris la gastroscopie, l'échographie endoscopique, la TDM thoracique, l'IRM cérébrale et la scintigraphie osseuse (si elle est positive, la métastase osseuse doit être confirmée par un examen IRM ou TDM des parties correspondantes, sinon la métastase osseuse ne peut pas être déterminée). Aucun ganglion lymphatique de diamètre plus court > 10 mm dans le médiastin présenté par échographie endoscopique ou scanner thoracique. Pas de métastases ganglionnaires abdominales ou cervicales présentées par échographie B.
- Lésion primaire située dans l'œsophage thoracique.
- Stade clinique : cT1(sm1/sm2)N0M0 (La 8ème édition de l'American Joint Committee on Cancer [AJCC]) avant ER.
- ER est une ablation complète de la tumeur.
- Carcinome épidermoïde pathologiquement confirmé.
- Diagnostic histologiquement confirmé de T1a avec LVI, T1b(sm1/sm2)avec/sans LVI, ou marge de résection verticale microscopiquement positive (résection R1).
- Moins de trois lésions synchrones réséquées par endoscopie avec des facteurs de risque élevés (invasion lymphatique ou muqueuse, infiltration sous-muqueuse, mauvaise différenciation ou marge de résection verticale microscopiquement positive), qui peuvent être englobées en toute sécurité dans un plan de radiothérapie tolérable.
- Plan de non-grossesse et de non-grossesse dans les 12 prochains mois (un test de grossesse urinaire ou un test de grossesse sanguin est requis pour les femmes en âge de procréer pour exclure une grossesse).
- Pas de maladie grave ni de dysfonctionnement d'organe. BM, fonction hépatique, rénale et cardiaque adéquates.
- Répondre aux critères de traitement et de suivi, pouvoir recevoir un traitement, un suivi et un examen pathologique. Le sujet a volontairement signé le formulaire de consentement éclairé écrit (ICF).
Critère d'exclusion:
- Tout stade N ou M positif.
- Tumeur résiduelle macroscopique (résection R2).
- Lésions à mauvais pronostic (envahissement lymphovasculaire ou muqueux, infiltration sous-muqueuse, mauvaise différenciation ou marge de résection verticale microscopiquement positive) réséquées uniquement par voie endoscopique plus de six mois avant l'évaluation.
- Patients atteints d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans précédant l'inscription.
- Gastroscope non disponible en raison d'une sténose oesophagienne.
- Avoir déjà reçu une électrocoagulation, d'autres traitements (y compris la thérapie photodynamique, l'électrocoagulation multipolaire, la coagulation au plasma d'argon, la thérapie au laser, etc.) ou la radiothérapie.
- A déjà subi une chirurgie de l'œsophage, à l'exclusion de la fundoplicature sans complications (pas de glissement, dysphagie, et al.).
- Troubles de la coagulation non contrôlés : INR > 2 ou PLT < 75 000/μL.
- Patients qui prennent ou ont pris (dans les 7 jours avant/après le traitement) de l'aspirine, du clopidogrel ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.
- Patients ayant des antécédents de dépendance incontrôlée à la drogue ou à l'alcool qui limite la capacité de comprendre ou de se conformer aux ordonnances médicales, y compris l'incapacité de comprendre et d'exécuter la CIF, les ordonnances post-traitement ou les directives de suivi.
- Les patients ont implanté des stimulateurs cardiaques, y compris AICD, stimulateur nerveux ou stimulateur cardiaque, sans l'autorisation du spécialiste responsable.
- Patients atteints d'une maladie mentale, d'une maladie grave ou d'un dysfonctionnement d'un organe majeur.
- Femmes enceintes, allaitantes ou femmes sans progéniture.
- Patients incapables de comprendre/d'exprimer un consentement éclairé ou éclairé.
- Patients présentant une allergie connue aux composés de platine ou au paclitaxel.
- Autres circonstances qui sont considérées par l'investigateur que le sujet n'est pas apte à être inscrit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Bras expérimental
Résection endoscopique + chimioradiothérapie concomitante
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Radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT) avec une dose totale de 45Gy en 25 fractions
Nédaplatine 25 mg/m2 et Paclitaxel liposome 45 mg/m2, jour 1, chaque semaine, 5 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale (SG)
Délai: 3 années
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La SG a été définie comme le temps écoulé entre la résection endoscopique et le dernier suivi ou le décès quelle qu'en soit la cause.
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3 années
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Événements indésirables (EI)
Délai: 3 années
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Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le traitement de l'étude et qui n'avait pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans maladie (DFS)
Délai: 3 années
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La SSM a été définie comme le temps écoulé entre la date de la résection endoscopique et la date de la récidive tumorale telle qu'évaluée par RECIST 1.1, le dernier suivi ou le décès.
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3 années
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Survie sans récidive locale (LRFS)
Délai: 3 années
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La LRFS a été définie comme le temps écoulé entre la date de la résection endoscopique et la date de la récidive locale (Récidive locale : preuves documentées de lésions nouvellement découvertes sur le site chirurgical primaire et à 1 cm environ) telle qu'évaluée par RECIST 1.1, le dernier suivi ou décès.
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3 années
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Survie sans métastase de la maladie (DMFS)
Délai: 3 années
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La DMFS a été définie comme le temps écoulé entre la date de la résection endoscopique et la date de la métastase tumorale telle qu'évaluée par RECIST 1.1, le dernier suivi ou le décès.
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3 années
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Taux de contrôle local (LCR)
Délai: 3 années
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Le LCR a été défini comme le pourcentage de participants qui n'ont pas eu de récidive locale tel qu'évalué par RECIST 1.1 à partir de la date de la résection endoscopique jusqu'à la date du dernier suivi ou du décès.
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3 années
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Taux de métastases à distance (DMR)
Délai: 3 années
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Le DMR a été défini comme le pourcentage de participants qui avaient des métastases à distance de la tumeur, tel qu'évalué par RECIST 1.1, de la date de la résection endoscopique à la date du dernier suivi ou du décès.
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3 années
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Qualité de Vie (QV) : questionnaires
Délai: 3 années
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Evaluer la qualité de vie via des questionnaires
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies de l'oesophage
- Tumeurs à cellules squameuses
- Tumeurs de l'oesophage
- Carcinome
- Carcinome épidermoïde
- Carcinome épidermoïde de l'œsophage
Autres numéros d'identification d'étude
- 19/313-2097
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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