Samtidig kjemoradioterapi etter endoskopisk reseksjon for stadium I esophageal karsinom

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18 til 75 år (inkludert 18 år og 75 år).
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatuspoeng er 0 til 1 poeng.
• Vekttap (tilsiktet eller utilsiktet) på mindre enn eller lik 10 % av kroppsvekten i de 6 månedene før operasjonen.
• Fullstendig radiologisk stadieinndeling kreves før ER, inkludert gastroskopi, endoskopisk ultrasonografi, CT thorax, hjerne-MR og beinskanning (hvis positiv, må benmetastasering bekreftes ved MR eller CT-undersøkelse av tilsvarende deler, ellers kan ikke benmetastaser bestemmes). Ingen lymfeknuter med kortere diameter >10 mm i mediastinum presentert ved endoskopisk ultralyd eller CT thorax. Ingen abdominale eller nakke lymfeknutemetastaser presentert av B-ultralyd.
• Primær lesjon lokalisert i thorax esophagus.
• Klinisk stadium: cT1（sm1/sm2）N0M0 (den 8. utgaven av American Joint Committee on Cancer [AJCC]) før ER.
• ER er en fullstendig fjerning av tumor.
• Patologisk bekreftet plateepitelkarsinom.
• Histologisk bekreftet diagnose av T1a med LVI, T1b（sm1/sm2）med/uten LVI, eller mikroskopisk positiv vertikal reseksjonsmargin (R1-reseksjon).
• Mindre enn tre endoskopisk resekerte synkrone lesjoner med høye risikofaktorer (lymfovaskulær eller slimhinneinvasjon, submukøs infiltrasjon, dårlig differensiering eller mikroskopisk positiv vertikal reseksjonsmargin), som trygt kan omfattes av en tolerabel strålingsplan.
• Plan for ikke-graviditet og ikke-graviditet i løpet av de neste 12 månedene (graviditetstest med urin eller blodgraviditetstest er nødvendig for kvinner i fertil alder for å utelukke graviditet).
• Ingen alvorlig medisinsk sykdom eller organdysfunksjon. Tilstrekkelig BM-, lever-, nyre- og hjertefunksjon.
• Oppfylle behandlings- og oppfølgingskriteriene, kunne motta behandling, oppfølging og patologisk undersøkelse. Forsøkspersonen har frivillig signert det skriftlige informerte samtykkeskjemaet (ICF).

Ekskluderingskriterier:

• Ethvert positivt N- eller M-trinn.
• Makroskopisk resttumor (R2 reseksjon).
• Lesjoner med dårlige prognistiske faktorer (lymfovaskulær eller slimhinneinvasjon, submukøs infiltrasjon, dårlig differensiering eller mikroskopisk positiv vertikal reseksjonsmargin) reseksjonert utelukkende endoskopisk mer enn seks måneder før evaluering.
• Pasienter med andre ondartede svulster innen 5 år før innmelding.
• Utilgjengelig gastroskop på grunn av esophageal stenose.
• Tidligere mottatt elektrokoagulasjon, andre behandlinger (inkludert fotodynamisk terapi, multipolar elektrokoagulasjon, argon plasmakoagulasjon, laserterapi, et al.) eller strålebehandling.
• Tidligere mottatt noen esophageal kirurgi, unntatt fundoplikasjon uten komplikasjoner (ingen glidning, dysfagi, et al.).
• Ukontrollerte koagulasjonsforstyrrelser: INR >2 eller PLT<75 000/μL.
• Pasienter som tar eller har tatt (innen 7 dager før/etter behandling) aspirin, klopidogrel eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.
• Pasienter med historie med ukontrollert rusmiddel- eller alkoholavhengighet som begrenser evnen til å forstå eller etterkomme medisinske ordre, inkludert manglende evne til å forstå og utføre ICF, ordrer etter behandling eller oppfølgingsretningslinjer.
• Pasienter implanterte pacemakere, inkludert AICD, nervestimulator eller pacemaker, uten tillatelse fra ansvarlig spesialist.
• Pasienter med psykisk sykdom, alvorlig medisinsk sykdom eller alvorlig organdysfunksjon.
• Gravide, ammende kvinner eller kvinner uten avkom.
• Pasienter som ikke kan forstå/uttrykke informert eller samtykke.
• Pasienter med kjent allergi mot platinaforbindelser eller paklitaksel.
• Andre forhold som etterforskeren anser at forsøkspersonen er uegnet til å bli registrert