Jednoczesna chemioradioterapia po endoskopowej resekcji raka przełyku w stadium I

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat (18 i 75 lat włącznie).
• Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosi od 0 do 1 punktu.
• Utrata masy ciała (zamierzona lub niezamierzona) mniejsza lub równa 10% masy ciała w ciągu 6 miesięcy przed operacją.
• Przed izbą przyjęć wymagana jest pełna ocena radiologiczna, w tym gastroskopia, ultrasonografia endoskopowa, tomografia komputerowa klatki piersiowej, rezonans magnetyczny mózgu i scyntygrafia kości (jeśli jest dodatni, przerzuty do kości muszą być potwierdzone badaniem MRI lub tomografią komputerową odpowiednich części, w przeciwnym razie nie można określić przerzutów do kości). Brak węzłów chłonnych o średnicy mniejszej niż 10 mm w śródpiersiu uwidoczniony w ultrasonografii endoskopowej lub tomografii komputerowej klatki piersiowej. Brak przerzutów do węzłów chłonnych jamy brzusznej i szyi w badaniu B-USG.
• Zmiana pierwotna zlokalizowana w odcinku piersiowym przełyku.
• Stadium kliniczne: cT1（sm1/sm2）N0M0 (8. edycja American Joint Committee on Cancer [AJCC]) przed ostrym dyżurem.
• ER to całkowite usunięcie guza.
• Patologicznie potwierdzony rak płaskonabłonkowy.
• Histologicznie potwierdzone rozpoznanie T1a z LVI, T1b（sm1/sm2）z/bez LVI lub dodatni mikroskopowo margines resekcji pionowej (resekcja R1).
• Mniej niż trzy wycięte endoskopowo zmiany synchroniczne z czynnikami wysokiego ryzyka (naciek limfatyczny lub błony śluzowej, nacieki podśluzówkowe, słabe różnicowanie lub dodatni mikroskopowo margines resekcji pionowej), które można bezpiecznie uwzględnić w tolerowanym planie radioterapii.
• Plan nieciąży i nieciąży w ciągu najbliższych 12 miesięcy (w przypadku kobiet w wieku rozrodczym wymagany jest test ciążowy z moczu lub test ciążowy z krwi w celu wykluczenia ciąży).
• Brak poważnych chorób lub dysfunkcji narządów. Odpowiednia BM, wątroba, nerki i czynność serca.
• Spełnij kryteria leczenia i obserwacji, zdolny do leczenia, obserwacji i badania histopatologicznego. Pacjent dobrowolnie podpisał pisemny formularz świadomej zgody (ICF).

Kryteria wyłączenia:

• Dowolny dodatni etap N lub M.
• Makroskopowy guz resztkowy (resekcja R2).
• Zmiany ze złymi czynnikami rokowniczymi (inwazja naczyń limfatycznych lub błony śluzowej, nacieki podśluzówkowe, słabe różnicowanie lub dodatni margines resekcji pionowej) zostały usunięte wyłącznie endoskopowo ponad sześć miesięcy przed oceną.
• Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi w ciągu 5 lat przed włączeniem.
• Gastroskop niedostępny z powodu zwężenia przełyku.
• Wcześniej przebyta elektrokoagulacja, inne zabiegi (m.in. terapia fotodynamiczna, elektrokoagulacja wielobiegunowa, koagulacja plazmą argonową, laseroterapia i wsp.) lub radioterapia.
• Wcześniej przeszedł jakąkolwiek operację przełyku, z wyłączeniem fundoplikacji, bez powikłań (brak poślizgu, dysfagii i wsp.).
• Niekontrolowane zaburzenia krzepnięcia: INR >2 lub PLT<75 000/μL.
• Pacjenci, którzy przyjmują lub przyjmowali (w ciągu 7 dni przed/po leczeniu) aspirynę, klopidogrel lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.
• Pacjenci z historią niekontrolowanego uzależnienia od narkotyków lub alkoholu, które ograniczają zdolność rozumienia lub przestrzegania zaleceń lekarskich, w tym niezdolność do zrozumienia i wykonania ICF, zaleceń po leczeniu lub wytycznych dotyczących obserwacji.
• Pacjenci wszczepili rozruszniki serca, w tym AICD, stymulatory nerwów lub rozruszniki serca, bez zgody lekarza prowadzącego.
• Pacjenci z chorobą psychiczną, poważną chorobą medyczną lub dysfunkcją głównych narządów.
• Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub kobiety bez potomstwa.
• Pacjenci niezdolni do zrozumienia/wyrażenia świadomej lub zgody.
• Pacjenci ze stwierdzoną alergią na związki platyny lub paklitaksel.
• Inne okoliczności, które badacz uzna za nieodpowiednie do włączenia uczestnika