Souběžná chemoradioterapie po endoskopické resekci pro karcinom jícnu stadia I

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 až 75 let (včetně 18 let a 75 let).
• Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) je 0 až 1 bod.
• Úbytek hmotnosti (úmyslný nebo neúmyslný) menší nebo rovný 10 % tělesné hmotnosti během 6 měsíců před operací.
• Před ER je nutný kompletní radiologický staging, včetně gastroskopie, endoskopické ultrasonografie, CT hrudníku, MRI mozku a kostního skenu (pokud je pozitivní, kostní metastáza musí být potvrzena MRI nebo CT vyšetřením odpovídajících částí, jinak nelze kostní metastázu určit). Žádné lymfatické uzliny s kratším průměrem >10 mm v mediastinu při endoskopické ultrasonografii nebo CT hrudníku. B-ultrazvuk bez metastáz do břišních ani krčních lymfatických uzlin.
• Primární léze lokalizovaná v hrudním jícnu.
• Klinické stadium: cT1（sm1/sm2）N0M0 (8. vydání American Joint Committee on Cancer [AJCC]) před ER.
• ER je úplné odstranění nádoru.
• Patologicky potvrzený spinocelulární karcinom.
• Histologicky potvrzená diagnóza T1a s LVI, T1b（sm1/sm2）s/bez LVI nebo mikroskopicky pozitivní vertikální resekční okraj (R1 resekce).
• Méně než tři endoskopicky resekované synchronní léze s vysokými rizikovými faktory (lymfovaskulární nebo slizniční invaze, submukózní infiltrace, špatná diferenciace nebo mikroskopicky pozitivní vertikální resekční okraj), které lze bezpečně zahrnout do tolerovatelného radiačního plánu.
• Plán bez těhotenství a neotěhotnění v následujících 12 měsících (pro vyloučení těhotenství je u žen ve fertilním věku nutný těhotenský test z moči nebo těhotenský test z krve).
• Žádné závažné onemocnění ani orgánová dysfunkce. Přiměřená funkce BM, jater, ledvin a srdce.
• Splnit léčebná a sledovací kritéria, být schopen podstoupit léčbu, následné a patologické vyšetření. Subjekt dobrovolně podepsal formulář písemného informovaného souhlasu (ICF).

Kritéria vyloučení:

• Jakýkoli kladný stupeň N nebo M.
• Makroskopický reziduální tumor (R2 resekce).
• Léze se špatnými prognostickými faktory (lymfovaskulární nebo slizniční invaze, submukózní infiltrace, špatná diferenciace nebo mikroskopicky pozitivní vertikální resekční okraj) byly pouze endoskopicky resekovány více než šest měsíců před hodnocením.
• Pacienti s jinými zhoubnými nádory do 5 let před zařazením.
• Nedostupný gastroskop z důvodu stenózy jícnu.
• Dříve podstoupil elektrokoagulaci, jiné léčby (včetně fotodynamické terapie, multipolární elektrokoagulace, argon plazmové koagulace, laserové terapie, a kol.) nebo radioterapie.
• Dříve podstoupil jakoukoli operaci jícnu, s výjimkou fundoplikace bez komplikací (žádné sklouznutí, dysfagie a spol.).
• Nekontrolované poruchy koagulace: INR >2 nebo PLT<75 000/μL.
• Pacienti, kteří užívají nebo užívali (během 7 dnů před/po léčbě) aspirin, klopidogrel nebo jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva.
• Pacienti s anamnézou nekontrolované závislosti na drogách nebo alkoholu, která omezuje schopnost porozumět lékařským příkazům nebo je dodržovat, včetně neschopnosti porozumět a provést ICF, příkazy po léčbě nebo pokyny pro sledování.
• Pacienti implantovali kardiostimulátory, včetně AICD, nervový stimulátor nebo srdeční kardiostimulátor, bez povolení odpovědného specialisty.
• Pacienti s duševním onemocněním, závažným onemocněním nebo dysfunkcí velkých orgánů.
• Těhotné, kojící ženy nebo ženy bez potomků.
• Pacienti neschopní porozumět/vyjádřit informovaný nebo souhlas.
• Pacienti se známou alergií na sloučeniny platiny nebo paklitaxel.
• Další okolnosti, o kterých se zkoušející domnívá, že subjekt není vhodný k zařazení