一项调查早期心房颤动 (AF) 诊断是否会降低现实世界中中风等事件风险的研究
2025年7月17日 更新者：Janssen Scientific Affairs, LLC
HEARTLINE - 一项心脏健康研究使用数字技术来调查早期 AF 诊断是否可以降低现实环境中中风等血栓栓塞事件的风险
本研究的主要目标是识别和诊断心房颤动 (AF)，评估心血管 (CV) 结果的改善情况，提高直接口服抗凝剂 (DOAC) 的依从性和持久性，并更好地描述参与者的特征并确定疾病的预测因子。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
34244
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Mateo、California、美国、94401
- Evidation Health
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
概率样本
研究人群
研究人群包括年龄较大的人群，他们患心房颤动 (AF) 的风险增加，并且可能受益于广泛的、以健康为中心的参与计划以及不规则节律通知 (IRN) 警报（光电体积描记图 [PPG] 传感器）基于）和 Apple Watch Series 5 或更高版本的心电图 (ECG) 传感器。
描述
纳入标准：
- 具有原始或 Medicare 优势的 Medicare 受益人
- 授权电子访问他们的医疗保健索赔数据
- 授权从他们的 iPhone 和 Apple Watch（如果适用）共享设备传感器、健康状况和 Heartline 应用程序数据。 这包括未公开提供的 Apple Watch 和 iPhone 传感器数据
- 在进行任何与研究相关的活动之前，愿意并能够通过直接在 Heartline 应用程序中以电子方式签署远程电子同意书来提供知情同意书。 以电子方式签署远程电子同意书表明他/她了解研究的目的和所需的活动，并愿意参与为期 2 年的积极参与阶段，并继续被动收集他们的设备和医疗保健索赔数据参与后跟进阶段额外 1 年
- 资格筛选时美国的当前居民，由 50 个州或美国或哥伦比亚特区内的自我报告居住状态定义
- 拥有装有 iOS 12.2 或更高版本的 iPhone 6s 或更高版本
排除标准：
- 预期寿命有限和/或目前诊断为晚期癌症
- 无法确认符合纳入标准，包括同意和参与人类参与者研究的能力
- 在筛选资格时拥有与 iPhone 配对的 Apple Watch Series 0（这些参与者不符合任何研究队列 [随机或观察] 的资格）
- 在研究开始时确诊心房颤动 (AF)，目前服用直接口服抗凝剂 (DOAC) 少于 (<) 30 天，目前正在服用除 DOAC 以外的其他 AF 抗凝药物，或目前未服用 AF 药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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非心房颤动 (AF) 队列
没有 AF 病史的参与者将被随机分配到 Apple Watch/iPhone 组或仅 iPhone 组进行研究。
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作为本研究的一部分，将不给予任何药物。
未诊断出 AF 的参与者将被纳入，并通过 Apple Watch Series 5 或更新版本的 iPhone 上的 Heartline 应用程序提供心脏健康参与计划。
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心房颤动 (AF) 队列
诊断为 AF 并服用直接口服抗凝剂 (DOAC) 至少 30 天的参与者将被随机分配到 Apple Watch/iPhone 组或仅 iPhone 组。
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作为本研究的一部分，将不给予任何药物。
诊断为房颤（服用 DOAC 至少 30 天）的参与者将被纳入，并通过配备 Apple Watch Series 5 或更新机型的 iPhone 上的 Heartline 应用程序提供抗凝血依从性模块。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从随机分组到心房颤动 (AF) 临床诊断的时间
大体时间：长达 3 年
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从医疗索赔数据库中获得 AF 临床诊断的时间。
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长达 3 年
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直接口服抗凝剂 (DOAC) 处方药的覆盖天数百分比 (PDC)
大体时间：长达 3 年
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承保处方 DOAC 使用天数减去所选时间间隔内未使用/补充处方的任何证据。
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长达 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 组分事件（缺血性中风/TIA、MI、非中枢神经系统栓塞或血栓形成、HF 住院或急诊就诊、CV 住院和 ACM）的复合时间
大体时间：长达 3 年
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6 成分事件（缺血性卒中/短暂性脑缺血发作 [TIA]、心肌梗死 [MI]、非中枢神经系统 [CNS] 栓塞或血栓形成、因心力衰竭住院或急诊 [ED] 就诊）的复合时间 [将报告从医疗索赔数据库中随机化获得的 HF、心血管 [CV] 住院和全因死亡率 [ACM]）。
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长达 3 年
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医疗服务总成本、卫生资源总利用率 (HRU) 和成本效益摘要
大体时间：长达 3 年
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将报告护理交付总成本、HRU 总成本和成本效益的摘要。
总护理成本报告为 HRU 事件数乘以每个事件的单位成本。
HRU 报告为 HRU 事件的计数。
通过包括诊断、治疗和报告的临床结果的成本来评估成本效益。
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长达 3 年
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发生缺血性中风/TIA 的时间
大体时间：长达 3 年
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缺血性中风/TIA 定义为因缺血性中风/TIA 住院/诊断。
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长达 3 年
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MI时间
大体时间：长达 3 年
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MI 定义为因 MI 住院/诊断。
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长达 3 年
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非 CNS 栓塞或血栓形成的时间
大体时间：长达 3 年
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非 CNS 栓塞或血栓形成定义为因非 CNS 血栓栓塞事件而住院。
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长达 3 年
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心衰住院或急诊的时间
大体时间：长达 3 年
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心衰住院或急诊就诊定义为心衰住院或门诊急诊就诊。
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长达 3 年
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CV 住院时间
大体时间：长达 3 年
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CV 住院定义为因 CV 疾病住院。
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长达 3 年
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全因死亡率时间
大体时间：长达 3 年
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全因死亡率 (ACM) 定义为所有（报告的）原因造成的死亡。
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长达 3 年
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复合出血事件导致住院的时间
大体时间：长达 3 年
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复合出血事件（例如颅内出血、胃肠道 [GI]、呼吸道、眼内出血）的住院定义为因出血事件而住院，如医疗保健索赔数据库中所报告。
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长达 3 年
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出血性中风住院时间
大体时间：长达 3 年
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出血性中风住院定义为因出血性中风住院。
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长达 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial、Janssen Scientific Affairs, LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月25日
初级完成 (实际的)
2025年1月23日
研究完成 (实际的)
2025年1月23日
研究注册日期
首次提交
2020年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月18日
首次发布 (实际的)
2020年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月17日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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