Un estudio para investigar si el diagnóstico temprano de fibrilación auricular (FA) reduce el riesgo de eventos como el accidente cerebrovascular en el mundo real
17 de julio de 2025 actualizado por: Janssen Scientific Affairs, LLC
HEARTLINE: un estudio de salud cardíaca que utiliza tecnología digital para investigar si el diagnóstico temprano de FA reduce el riesgo de eventos tromboembólicos como el accidente cerebrovascular EN el entorno del mundo real
Los objetivos principales de este estudio son identificar y diagnosticar la fibrilación auricular (FA), evaluar la mejora en los resultados cardiovasculares (CV), mejorar la adherencia y la persistencia de los anticoagulantes orales directos (DOAC), caracterizar mejor a los participantes e identificar los predictores de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
34244
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Mateo, California, Estados Unidos, 94401
- Evidation Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población del estudio incluye un grupo de mayor edad en el que el riesgo de desarrollar fibrilación auricular (FA) es mayor y que puede beneficiarse de un programa de compromiso amplio y centrado en la salud junto con la alerta de notificación de ritmo irregular (IRN) (sensor de fotopletismograma [PPG] basado) y el sensor de electrocardiograma (ECG) del Apple Watch Series 5 o posterior.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Beneficiario de Medicare con ventaja Original o Medicare
- Autorizar el acceso electrónico a sus datos de reclamos de atención médica
- Autorizar el uso compartido de los datos del sensor del dispositivo, la salud y la aplicación Heartline desde su iPhone y Apple Watch (si corresponde). Esto incluye datos de sensores de Apple Watch y iPhone que no están disponibles públicamente
- Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado firmando electrónicamente el consentimiento electrónico remoto directamente en la aplicación Heartline antes de cualquier actividad relacionada con el estudio. La firma electrónica del consentimiento electrónico remoto indica que él/ella comprende el propósito y las actividades requeridas para el estudio y está dispuesto a participar en la Fase de participación activa de 2 años, con la recopilación pasiva continua de su dispositivo y datos de reclamos de atención médica durante un 1 año adicional en la Fase de Seguimiento Posterior al Compromiso
- Residente actual de los EE. UU. en el momento de la evaluación de elegibilidad, definido por el estado de residencia autoinformado dentro de los 50 estados o los EE. UU. o el Distrito de Columbia
- Poseer un iPhone 6s o posterior con iOS versión 12.2 o posterior
Criterio de exclusión:
- Esperanza de vida limitada y/o diagnóstico actual de cáncer terminal
- No se puede confirmar el cumplimiento de los criterios de inclusión, incluida la capacidad de dar su consentimiento y participar en la investigación de participantes humanos
- Poseer un Apple Watch Series 0 emparejado con un iPhone en el momento de la elegibilidad para la selección (estos participantes no son elegibles para ninguna cohorte de estudio [aleatoria u observacional])
- Tener un diagnóstico confirmado de fibrilación auricular (FA) al ingresar al estudio y actualmente tomando un anticoagulante oral directo (DOAC) por menos de (<) 30 días, actualmente tomando otro(s) medicamento(s) anticoagulante(s) para la FA que no sea un DOAC , o actualmente no toma medicamentos para la FA
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte de fibrilación no auricular (FA)
Los participantes sin antecedentes de FA serán asignados aleatoriamente al estudio a un grupo de Apple Watch/iPhone o solo a un grupo de iPhone.
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No se administrará ningún medicamento como parte de este estudio.
Se inscribirá a los participantes sin un diagnóstico de FA y se les entregará un Programa de participación saludable para el corazón a través de la aplicación Heartline en el iPhone con el Apple Watch Series 5 o posterior.
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Cohorte de fibrilación auricular (FA)
Los participantes con un diagnóstico de FA que toman un anticoagulante oral directo (DOAC) durante al menos 30 días serán asignados aleatoriamente al grupo Apple Watch/iPhone o solo al grupo iPhone.
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No se administrará ningún medicamento como parte de este estudio.
Se inscribirá a los participantes con un diagnóstico de FA (que toman un DOAC durante al menos 30 días) y se les entregará un módulo de adherencia a la anticoagulación a través de la aplicación Heartline en el iPhone con un Apple Watch Series 5 o posterior.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo desde la aleatorización hasta el diagnóstico clínico de fibrilación auricular (FA)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Tiempo hasta un diagnóstico clínico de FA obtenido de la base de datos de reclamos de atención médica.
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Hasta 3 años
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Porcentaje de días cubiertos (PDC) por prescripción de anticoagulantes orales directos (DOAC)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Porcentaje de días de uso de DOAC con receta cubiertos menos cualquier evidencia de no uso/reposición de recetas durante el intervalo de tiempo elegido.
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Hasta 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el compuesto de eventos de 6 componentes (accidente cerebrovascular isquémico/AIT, IM, embolia o trombosis fuera del SNC, hospitalización o visita al servicio de urgencias por insuficiencia cardíaca, hospitalización CV y MCA)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Tiempo hasta la combinación de eventos de 6 componentes (accidente cerebrovascular isquémico/ataque isquémico transitorio [AIT], infarto de miocardio [IM], embolia o trombosis del sistema nervioso no central [SNC], hospitalización o visita al servicio de urgencias [DE] debido a insuficiencia cardíaca [ IC], hospitalización cardiovascular [CV] y mortalidad por todas las causas [ACM]), obtenidos de la aleatorización en la base de datos de reclamos de atención médica.
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Hasta 3 años
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Resumen del costo total de la prestación de atención, la utilización total de recursos de salud (HRU) y la rentabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Se informará el resumen del costo total de la prestación de atención, la HRU total y la rentabilidad.
Costos totales de atención informados como el número de eventos de HRU multiplicado por el costo unitario de cada evento.
HRU informado como conteo de eventos de HRU.
La rentabilidad se evaluará incluyendo el costo del diagnóstico, el tratamiento y el resultado clínico informado.
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Hasta 3 años
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Tiempo hasta accidente cerebrovascular isquémico/AIT
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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El accidente cerebrovascular isquémico/AIT se define como una hospitalización/diagnóstico de accidente cerebrovascular isquémico/AIT.
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Hasta 3 años
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Tiempo hasta MI
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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MI se define como una hospitalización/diagnóstico de MI.
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Hasta 3 años
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Tiempo hasta embolia o trombosis fuera del SNC
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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La embolia o trombosis fuera del SNC se define como la hospitalización por eventos tromboembólicos fuera del SNC.
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Hasta 3 años
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Tiempo hasta la hospitalización o el servicio de urgencias por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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La hospitalización o la visita al servicio de urgencias por insuficiencia cardíaca se define como una estancia hospitalaria o una visita ambulatoria al servicio de urgencias por insuficiencia cardíaca.
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Hasta 3 años
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Tiempo hasta Hospitalización CV
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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La hospitalización por CV se define como una hospitalización por enfermedad CV.
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Hasta 3 años
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Tiempo hasta la mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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La mortalidad por todas las causas (MCA) se define como las muertes por todas las causas (notificadas).
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Hasta 3 años
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Tiempo para eventos de sangrado compuestos que resultan en hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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La hospitalización por eventos hemorrágicos compuestos (como hemorragia intracraneal, gastrointestinal [GI], respiratoria, intraocular) se define como la hospitalización por eventos hemorrágicos, según se informa en la base de datos de reclamos de atención médica.
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Hasta 3 años
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Tiempo de hospitalización por accidente cerebrovascular hemorrágico
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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La hospitalización por accidente cerebrovascular hemorrágico se define como una hospitalización por un accidente cerebrovascular hemorrágico.
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Hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial, Janssen Scientific Affairs, LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
23 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
23 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR108633
- NOPRODAFL0002 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .