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Eine Studie zur Untersuchung, ob die frühe Diagnose von Vorhofflimmern (AF) das Risiko von Ereignissen wie Schlaganfällen in der realen Welt reduziert

17. Juli 2025 aktualisiert von: Janssen Scientific Affairs, LLC

HEARTLINE – Eine Herzgesundheitsstudie mit digitaler Technologie zur Untersuchung, ob eine frühe Vorhofflimmern-Diagnose das Risiko thromboembolischer Ereignisse wie Schlaganfälle in der realen Umgebung reduziert

Die Hauptziele dieser Studie sind die Identifizierung und Diagnose von Vorhofflimmern (AF), die Bewertung der Verbesserung der kardiovaskulären (CV) Ergebnisse, die Verbesserung der Einhaltung und Persistenz von direkten oralen Antikoagulanzien (DOAC) sowie die bessere Charakterisierung der Teilnehmer und die Identifizierung von Krankheitsprädiktoren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

34244

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Mateo, California, Vereinigte Staaten, 94401
        • Evidation Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst eine ältere Altersgruppe, bei der das Risiko für die Entwicklung von Vorhofflimmern (VHF) erhöht ist und die von einem breiten, gesundheitsorientierten Engagement-Programm gepaart mit der Benachrichtigung über unregelmäßigen Rhythmus (IRN) (Photoplethysmogramm [PPG]-Sensor) profitieren kann basierend) und Elektrokardiogramm (EKG) Sensor der Apple Watch Series 5 oder neuer.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Medicare-Leistungsempfänger entweder mit Original- oder Medicare-Vorteil
  • Autorisieren Sie den elektronischen Zugriff auf ihre Daten zu Gesundheitsansprüchen
  • Autorisieren Sie die Weitergabe von Gerätesensor-, Gesundheits- und Heartline-App-Daten von ihrem iPhone und ihrer Apple Watch (falls zutreffend). Dazu gehören Apple Watch- und iPhone-Sensordaten, die nicht öffentlich verfügbar sind
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben, indem die Fern-E-Einwilligung vor allen studienbezogenen Aktivitäten elektronisch direkt in der Heartline-App signiert wird. Die elektronische Unterzeichnung der Fern-E-Zustimmung zeigt an, dass er/sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Aktivitäten versteht und bereit ist, an der 2-jährigen aktiven Engagementphase teilzunehmen, mit fortgesetzter passiver Erfassung ihrer Geräte- und Gesundheitsanspruchsdaten für eine zusätzlich 1 Jahr in der Post-Engagement-Follow-Up-Phase
  • Derzeitiger Einwohner der USA zum Zeitpunkt der Eignungsprüfung, definiert durch den selbst gemeldeten Wohnsitzstaat in den 50 Bundesstaaten oder den USA oder dem District of Columbia
  • Besitzen Sie ein iPhone 6s oder höher mit iOS Version 12.2 oder höher

Ausschlusskriterien:

  • Begrenzte Lebenserwartung und/oder aktuelle Diagnose von Krebs im Endstadium
  • Die Erfüllung der Einschlusskriterien kann nicht bestätigt werden, einschließlich der Fähigkeit, der Forschung eines menschlichen Teilnehmers zuzustimmen und daran teilzunehmen
  • Zum Zeitpunkt der Screening-Eignung eine Apple Watch Series 0 besitzen, die mit einem iPhone gekoppelt ist (diese Teilnehmer sind nicht für Studienkohorten [randomisiert oder beobachtend] geeignet)
  • Haben Sie eine bestätigte Diagnose von Vorhofflimmern (AF) bei Studieneintritt und nehmen Sie derzeit ein direktes orales Antikoagulans (DOAC) für weniger als (<) 30 Tage ein und nehmen Sie derzeit andere Antikoagulanzien gegen Vorhofflimmern als ein DOAC ein , oder derzeit keine Medikamente gegen Vorhofflimmern einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nicht-Vorhofflimmern (AF) Kohorte
Teilnehmer ohne Vorhofflimmern in der Vorgeschichte werden der Studie nach dem Zufallsprinzip entweder nur einer Apple Watch/iPhone-Gruppe oder einer iPhone-Gruppe zugeordnet.
Gerät: Herzgesundes Engagement-Programm mit der Apple Watch Series 5 oder neuer
Im Rahmen dieser Studie wird kein Medikament verabreicht. Teilnehmer ohne Vorhofflimmern-Diagnose werden über die Heartline-App auf dem iPhone mit der Apple Watch Series 5 oder höher eingeschrieben und ein herzgesundes Engagement-Programm durchgeführt.
Vorhofflimmern (AF) Kohorte
Teilnehmer mit der Diagnose Vorhofflimmern, die mindestens 30 Tage lang ein direktes orales Antikoagulans (DOAK) einnehmen, werden nach dem Zufallsprinzip nur der Apple Watch/iPhone-Gruppe oder der iPhone-Gruppe zugeteilt.
Gerät: Anti-Coagulation Adherence Module mit der Apple Watch Series 5 oder neuer
Im Rahmen dieser Studie wird kein Medikament verabreicht. Teilnehmer mit einer Vorhofflimmern-Diagnose (die mindestens 30 Tage lang ein DOAK einnehmen) werden eingeschrieben und ein Antikoagulationsadhärenz-Modul wird über die Heartline-App auf dem iPhone mit einer Apple Watch Series 5 oder höher bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der Randomisierung bis zur klinischen Diagnose von Vorhofflimmern (AF)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Zeit bis zu einer klinischen Diagnose von Vorhofflimmern, die aus der Anspruchsdatenbank des Gesundheitswesens stammt.
Bis zu 3 Jahre
Prozentsatz abgedeckter Tage (PDC) durch verschreibungspflichtige Füllungen mit direkten oralen Antikoagulanzien (DOAC).
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Prozentuale Tage der gedeckten Verwendung von verschreibungspflichtigen DOAK abzüglich aller Nachweise für die Verwendung ohne Verschreibung/Nachfüllungen über das gewählte Zeitintervall.
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Zusammenfassung von 6-Komponenten-Ereignissen (Ischämischer Schlaganfall/TIA, MI, Nicht-ZNS-Embolie oder Thrombose, Krankenhausaufenthalt oder ED-Besuch wegen Herzinsuffizienz, CV-Krankenhausaufenthalt und ACM)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Zeit bis zur Kombination aus 6-Komponenten-Ereignissen (ischämischer Schlaganfall/transiente ischämische Attacke [TIA], Myokardinfarkt [MI], Embolie oder Thrombose außerhalb des Zentralnervensystems [ZNS], Krankenhausaufenthalt oder Notaufnahme [ED] wegen Herzinsuffizienz [ Herzinsuffizienz], kardiovaskulärer [CV] Krankenhausaufenthalt und Gesamtmortalität [ACM]), die aus der Randomisierung in der Datenbank für Gesundheitsansprüche stammen, werden gemeldet.
Bis zu 3 Jahre
Zusammenfassung der Gesamtkosten der Gesundheitsversorgung, der Gesamtnutzung der Gesundheitsressourcen (HRU) und der Kosteneffizienz
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Eine Zusammenfassung der Gesamtkosten der Pflegebereitstellung, der gesamten HRU und der Kosteneffizienz wird gemeldet. Gesamtkosten der Pflege, angegeben als Anzahl der HRU-Ereignisse multipliziert mit den Einheitskosten für jedes Ereignis. HRU wird als Anzahl von HRU-Ereignissen gemeldet. Die Kostenwirksamkeit ist durch Einbeziehung der Kosten für Diagnose, Behandlung und berichtetes klinisches Ergebnis zu bewerten.
Bis zu 3 Jahre
Zeit bis zum ischämischen Schlaganfall/TIA
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Ischämischer Schlaganfall/TIA ist definiert als Krankenhausaufenthalt/Diagnose für ischämischen Schlaganfall/TIA.
Bis zu 3 Jahre
Zeit bis MI
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
MI wird als Krankenhausaufenthalt/Diagnose für MI definiert.
Bis zu 3 Jahre
Zeit bis zur Nicht-ZNS-Embolie oder Thrombose
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Nicht-ZNS-Embolie oder -Thrombose ist definiert als Krankenhausaufenthalt wegen nicht-ZNS-thromboembolischer Ereignisse.
Bis zu 3 Jahre
Zeit bis zum Krankenhausaufenthalt oder ED für HF
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Krankenhausaufenthalt oder ED-Besuch bei Herzinsuffizienz wird als stationärer Aufenthalt oder ambulanter ED-Besuch bei Herzinsuffizienz definiert.
Bis zu 3 Jahre
Zeit bis zum CV-Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Hospitalisierung wegen CV ist definiert als stationärer Aufenthalt wegen CV-Erkrankung.
Bis zu 3 Jahre
Zeit bis zur Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die Gesamtmortalität (ACM) ist definiert als Todesfälle aus allen (gemeldeten) Ursachen.
Bis zu 3 Jahre
Zeit bis zu kombinierten Blutungsereignissen, die zu einem Krankenhausaufenthalt führen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Krankenhausaufenthalte wegen kombinierter Blutungsereignisse (wie z. B. intrakranielle Blutungen, gastrointestinale [GI], respiratorische, intraokulare) sind definiert als stationäre Aufenthalte wegen Blutungsereignissen, wie in der Datenbank für Gesundheitsansprüche gemeldet.
Bis zu 3 Jahre
Zeit bis zum Krankenhausaufenthalt bei hämorrhagischem Schlaganfall
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Ein stationärer Aufenthalt wegen eines hämorrhagischen Schlaganfalls wird als stationärer Aufenthalt wegen eines hämorrhagischen Schlaganfalls definiert.
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Scientific Affairs, LLC

Mitarbeiter

Apple Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial, Janssen Scientific Affairs, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108633
  • NOPRODAFL0002 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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