Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus sen selvittämiseksi, vähentääkö varhainen eteisvärinän (AF) diagnoosi aivohalvauksen kaltaisten tapahtumien riskiä todellisessa maailmassa

tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Janssen Scientific Affairs, LLC

HEARTLINE – Sydämen terveyttä koskeva tutkimus digitaaliteknologialla sen tutkimiseksi, vähentääkö varhainen AF-diagnoosi tromboembolisten tapahtumien, kuten aivohalvauksen, riskiä todellisessa ympäristössä

Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat eteisvärinän (AF) tunnistaminen ja diagnosointi, kardiovaskulaaristen (CV) tulosten paranemisen arviointi, suoran oraalisen antikoagulantin (DOAC) sitoutumisen ja pysyvyyden parantaminen sekä osallistujien parempi karakterisointi ja taudin ennustajien tunnistaminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34244

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Mateo, California, Yhdysvallat, 94401
        • Evidation Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio sisältää vanhemman ikäryhmän, jossa eteisvärinän (AF) kehittymisriski on kohonnut ja jotka voivat hyötyä laajasta, terveyteen keskittyvästä sitoutumisohjelmasta, joka on yhdistetty epäsäännöllisen rytmin ilmoituksen (IRN) kanssa (fotopletysmogrammi [PPG]-anturi) perustuva) ja EKG-anturi Apple Watch Series 5:ssä tai uudemmassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Medicare-edunsaaja joko Original- tai Medicare-etulla
  • Valtuuta sähköinen pääsy heidän terveysväittämistietoihinsa
  • Valtuuta laitteen anturi-, terveys- ja Heartline-sovellustietojen jakaminen iPhonesta ja Apple Watchista (jos mahdollista). Tämä sisältää Apple Watchin ja iPhonen anturitiedot, jotka eivät ole julkisesti saatavilla
  • Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen sähköisesti allekirjoittamalla sähköisen etäsuostumuksen suoraan Heartline-sovelluksessa ennen opiskeluun liittyvää toimintaa. Sähköisen etäsuostumuksen allekirjoittaminen osoittaa, että hän ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja sen edellyttämät toimet ja on valmis osallistumaan 2 vuoden aktiiviseen sitoutumisvaiheeseen jatkamalla laitteensa ja terveydenhuollon väitetietojen passiivista keräämistä. vielä 1 vuosi sitoutumisen jälkeisessä seurantavaiheessa
  • Yhdysvaltain nykyinen asukas kelpoisuusselvityksen aikana, määritellään itse ilmoittaman asuinvaltion mukaan 50 osavaltiossa tai Yhdysvalloissa tai District of Columbiassa
  • Omista iPhone 6s tai uudempi iOS-versiolla 12.2 tai uudemmalla

Poissulkemiskriteerit:

  • Rajoitettu elinajanodote ja/tai nykyinen terminaalisen syövän diagnoosi
  • Ei voida vahvistaa osallistumiskriteerien täyttymistä, mukaan lukien kykyä antaa suostumus ja osallistua ihmisen osallistujan tutkimukseen
  • Omista Apple Watch Series 0 yhdistettynä iPhoneen seulontakelpoisuuden ajankohtana (nämä osallistujat eivät ole oikeutettuja mihinkään tutkimuskohorttiin [satunnaistettu tai havainnollinen])
  • Sinulla on vahvistettu eteisvärinä (AF)-diagnoosi tutkimukseen tullessa ja käytät tällä hetkellä suoraa oraalista antikoagulanttia (DOAC) alle (<) 30 päivän ajan ja käytät tällä hetkellä muita antikoagulanttilääkkeitä AF:n hoitoon kuin DOAC tai ei tällä hetkellä käytä AF-lääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ei-eteisvärinän (AF) kohortti
Osallistujat, joilla ei ole AF-historiaa, jaetaan satunnaisesti tutkimukseen joko Apple Watch/iPhone-ryhmään tai vain iPhone-ryhmään.
Laite: Sydämen terveen sitoutumisohjelma Apple Watch Series 5:llä tai uudemmalla
Mitään lääkettä ei anneta osana tätä tutkimusta. Osallistujat, joilla ei ole AF-diagnoosia, rekisteröidään ja sydämen terveen sitoutumisohjelma toimitetaan Heartline-sovelluksen kautta iPhonessa Apple Watch Series 5:n tai uudemman kanssa.
Eteisvärinän (AF) kohortti
Osallistujat, joilla on AF-diagnoosi ja jotka käyttävät suoraa oraalista antikoagulanttia (DOAC) vähintään 30 päivän ajan, määrätään satunnaisesti Apple Watch/iPhone-ryhmään tai vain iPhone-ryhmään.
Laite: Anti-koagulaatiokiinnitysmoduuli Apple Watch Series 5:n tai uudemman kanssa
Mitään lääkettä ei anneta osana tätä tutkimusta. Osallistujat, joilla on AF-diagnoosi (joiden DOAC on vähintään 30 päivää), rekisteröidään ja Anti-Coagulation Adherence Module toimitetaan Heartline-sovelluksen kautta iPhonessa Apple Watch Series 5:llä tai uudemmalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika satunnaistamisesta eteisvärinän kliiniseen diagnoosiin
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Aika AF:n kliiniseen diagnoosiin, joka on saatu terveydenhuollon väitetietokannasta.
Jopa 3 vuotta
Suoran oraalisen antikoagulantin (DOAC) reseptimääräisten täytteiden kattamien päivien prosenttiosuus (PDC)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Prosenttiosuus päivien kattamasta DOAC-reseptikäytöstä vähennettynä mahdollisilla todisteilla siitä, ettei reseptiä ole käytetty/täyttöä valitun ajanjakson aikana.
Jopa 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika 6-komponenttisten tapahtumien yhdistelmään (iskeeminen aivohalvaus/TIA, MI, ei-keskushermoston embolia tai tromboosi, sairaalahoito tai ED-käynti HF:n vuoksi, sydän- ja verisuonitautien sairaalahoito ja ACM)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Aika 6-komponenttisten tapahtumien yhdistelmään (iskeeminen aivohalvaus/ ohimenevä iskeeminen kohtaus [TIA], sydäninfarkti [MI], ei-keskushermoston [CNS] embolia tai tromboosi, sairaalahoito tai päivystys [ED] käynti sydämen vajaatoiminnan vuoksi [ HF], kardiovaskulaarinen [CV] sairaalahoito ja kaikista syistä kuolleisuus [ACM]), jotka on saatu satunnaistamisesta terveydenhuollon väitetietokannassa.
Jopa 3 vuotta
Yhteenveto hoidon kokonaiskustannuksista, terveydenhuollon resurssien kokonaiskäytöstä (HRU) ja kustannustehokkuudesta
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Yhteenveto hoidon toimituksen kokonaiskustannuksista, HRU:n kokonaismäärästä ja kustannustehokkuudesta raportoidaan. Hoidon kokonaiskustannukset ilmoitetaan HRU-tapahtumien lukumääränä kertaa kunkin tapahtuman yksikkökustannukset. HRU raportoi HRU:n tapahtumien määränä. Kustannustehokkuus on arvioitava sisällyttämällä diagnoosin, hoidon kustannukset ja raportoitu kliininen tulos.
Jopa 3 vuotta
Aika iskeemiseen aivohalvaukseen/TIA:han
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Iskeeminen aivohalvaus/TIA määritellään sairaalahoidoksi/diagnoosiksi iskeemisen aivohalvauksen/TIA:n vuoksi.
Jopa 3 vuotta
Aika MI:lle
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
MI määritellään MI:n sairaalahoidoksi/diagnoosiksi.
Jopa 3 vuotta
Aika ei-CNS-emboliaan tai tromboosiin
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Ei-CNS-embolia tai -tukos määritellään sairaalahoidoksi muiden kuin keskushermoston tromboembolisten tapahtumien vuoksi.
Jopa 3 vuotta
Aika sairaalahoitoon tai sairaalahoitoon HF:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Sairaala- tai ED-käynti sydämen vajaatoiminnan vuoksi määritellään potilashoidoksi tai avohoidoksi HF-käynniksi.
Jopa 3 vuotta
CV-sairaalahoidon aika
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Sairaalahoito CV-sairauden vuoksi määritellään sairaalahoidoksi CV-sairauden vuoksi.
Jopa 3 vuotta
Kaiken syykuolleisuuden aika
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Kokonaiskuolleisuus (ACM) määritellään kaikista (ilmoitetuista) syistä johtuneiksi kuoleiksi.
Jopa 3 vuotta
Aika yhdistää sairaalahoitoon johtaneet verenvuototapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Sairaalahoito yhdistetyissä verenvuototapahtumissa (kuten kallonsisäinen verenvuoto, maha-suolikanavan [GI], hengitystie, silmänsisäinen) määritellään potilashoidoksi verenvuototapahtumien vuoksi, kuten terveydenhuollon väittämätietokannassa on raportoitu.
Jopa 3 vuotta
Aika sairaalahoitoon hemorragisen aivohalvauksen vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Hemorragisen aivohalvauksen vuoksi sairaalahoito määritellään potilashoidoksi hemorragisen aivohalvauksen vuoksi.
Jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Scientific Affairs, LLC

Yhteistyökumppanit

Apple Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial, Janssen Scientific Affairs, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 28. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108633
  • NOPRODAFL0002 (Muu tunniste: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa