조기 심방 세동(AF) 진단이 현실 세계에서 뇌졸중과 같은 사건의 위험을 감소시키는지 조사하기 위한 연구
2024년 4월 23일 업데이트: Janssen Scientific Affairs, LLC
HEARTLINE - 실제 환경에서 조기 심방세동 진단이 뇌졸중과 같은 혈전색전증 사건의 위험을 감소시키는지 조사하기 위해 디지털 기술을 사용하는 심장 건강 연구
이 연구의 주요 목적은 심방 세동(AF)을 식별 및 진단하고, 심혈관(CV) 결과의 개선을 평가하고, 직접 경구 항응고제(DOAC) 준수 및 지속성을 개선하고, 참가자를 더 잘 특성화하고 질병의 예측 인자를 식별하는 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
34244
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Mateo, California, 미국, 94401
- Evidation Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
연구 모집단에는 심방 세동(AF) 발병 위험이 증가하고 불규칙 리듬 알림(IRN) 경고(광혈류량 측정[PPG] 센서 기반) 및 Apple Watch Series 5 이상의 심전도(ECG) 센서.
설명
포함 기준:
- Original 또는 Medicare 이점이 있는 Medicare 수혜자
- 의료 청구 데이터에 대한 전자 액세스 승인
- iPhone 및 Apple Watch(해당하는 경우)에서 장치 센서, 건강 및 Heartline 앱 데이터 공유를 승인합니다. 여기에는 공개적으로 사용할 수 없는 Apple Watch 및 iPhone 센서 데이터가 포함됩니다.
- 연구 관련 활동 전에 Heartline 앱에서 직접 원격 전자 동의서에 전자 서명하여 정보에 입각한 동의를 제공할 의향과 능력이 있습니다. 원격 전자 동의서에 전자 서명하는 것은 해당 학생이 연구의 목적과 필요한 활동을 이해하고 있으며 2년간의 적극적 참여 단계에 참여할 의향이 있음을 나타냅니다. 계약 후 후속 조치 단계에서 추가 1년
- 50개 주 또는 미국 또는 컬럼비아 특별구 내에서 자가 보고한 거주 상태로 정의되는 자격 심사 당시 미국의 현재 거주자
- iOS 버전 12.2 이상이 설치된 iPhone 6s 이상 소유
제외 기준:
- 제한된 수명 및/또는 말기 암의 현재 진단
- 인간 참가자의 연구에 동의하고 참여할 수 있는 능력을 포함하여 회의 포함 기준을 확인할 수 없음
- 자격 심사 시 iPhone과 페어링된 Apple Watch Series 0 소유(이 참가자는 연구 코호트[무작위 또는 관찰] 대상이 아님)
- 연구 시작 시 심방 세동(AF) 진단이 확정되었고 현재 30일 미만(<) 동안 직접 경구 항응고제(DOAC)를 복용하고 있으며 현재 DOAC 이외의 AF에 대한 다른 항응고제를 복용하고 있습니다. , 또는 현재 AF에 대한 약물을 복용하지 않습니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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비심방세동(AF) 코호트
AF 이력이 없는 참가자는 연구에 Apple Watch/iPhone 그룹 또는 iPhone 그룹에만 무작위로 할당됩니다.
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이 연구의 일부로 약물이 제공되지 않습니다.
심방세동 진단이 없는 참가자가 등록되고 Apple Watch Series 5 이상이 설치된 iPhone의 Heartline 앱을 통해 심장 건강 참여 프로그램이 제공됩니다.
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심방세동(AF) 코호트
최소 30일 동안 DOAC(직접 경구 항응고제)를 복용하는 심방세동 진단을 받은 참가자는 무작위로 Apple Watch/iPhone 그룹 또는 iPhone 그룹에만 배정됩니다.
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이 연구의 일부로 약물이 제공되지 않습니다.
심방세동 진단을 받은 참가자(최소 30일 동안 DOAC 복용)가 등록되고 Apple Watch Series 5 이상이 설치된 iPhone의 Heartline 앱을 통해 항응고 준수 모듈이 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심방세동(AF)의 무작위배정에서 임상진단까지의 시간
기간: 최대 3년
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의료 청구 데이터베이스에서 얻은 AF의 임상 진단까지의 시간.
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최대 3년
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DOAC(Direct Oral Anti-Coagulant) 처방약에 의해 커버된 일수(PDC)
기간: 최대 3년
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보장되는 처방 DOAC 사용 일수에서 선택한 시간 간격 동안 처방약 사용/리필이 없다는 증거를 뺀 것입니다.
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최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개 구성요소 사건(허혈성 뇌졸중/TIA, MI, 비CNS 색전증 또는 혈전증, 입원 또는 HF에 대한 응급실 방문, CV 입원 및 ACM)의 합성 시간
기간: 최대 3년
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6개 구성 요소 사건(허혈성 뇌졸중/일과성 허혈 발작[TIA], 심근경색[MI], 비중추신경계[CNS] 색전증 또는 혈전증, 심부전으로 인한 입원 또는 응급실[ED] 방문의 합성 시간 [ HF], 심혈관[CV] 입원 및 모든 원인으로 인한 사망[ACM])이 의료 청구 데이터베이스에서 무작위 추출되어 보고됩니다.
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최대 3년
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총 치료 제공 비용, 총 건강 자원 활용(HRU) 및 비용 효율성 요약
기간: 최대 3년
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총 진료 제공 비용, 총 HRU 및 비용 효율성에 대한 요약이 보고됩니다.
HRU 이벤트 수에 각 이벤트의 단위 비용을 곱하여 보고되는 총 치료 비용.
HRU는 HRU 이벤트 수로 보고되었습니다.
진단, 치료 및 보고된 임상 결과에 대한 비용을 포함하여 평가할 비용 효율성.
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최대 3년
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허혈성 뇌졸중/TIA까지의 시간
기간: 최대 3년
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허혈성 뇌졸중/TIA는 허혈성 뇌졸중/TIA에 대한 입원/진단으로 정의됩니다.
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최대 3년
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MI까지의 시간
기간: 최대 3년
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MI는 MI에 대한 입원/진단으로 정의됩니다.
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최대 3년
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비 CNS 색전증 또는 혈전증까지의 시간
기간: 최대 3년
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비 CNS 색전증 또는 혈전증은 비 CNS 혈전 색전증 사건에 대한 입원으로 정의됩니다.
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최대 3년
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HF의 경우 입원 또는 ED까지의 시간
기간: 최대 3년
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HF에 대한 입원 또는 ED 방문은 HF에 대한 입원 환자 체류 또는 외래 환자 ED 방문으로 정의됩니다.
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최대 3년
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CV 입원 시간
기간: 최대 3년
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CV에 대한 입원은 CV 질환에 대한 입원 환자 체류로 정의됩니다.
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최대 3년
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모든 원인으로 인한 사망에 이르는 시간
기간: 최대 3년
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모든 원인으로 인한 사망(ACM)은 모든 (보고된) 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다.
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최대 3년
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입원을 초래하는 복합 출혈 사건까지의 시간
기간: 최대 3년
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복합 출혈 사건(예: 두개내 출혈, 위장관[GI], 호흡기, 안내)에 대한 입원은 의료 청구 데이터베이스에 보고된 출혈 사건에 대한 입원으로 정의됩니다.
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최대 3년
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출혈성 뇌졸중으로 입원까지의 시간
기간: 최대 3년
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출혈성 뇌졸중에 대한 입원은 출혈성 뇌졸중에 대한 입원 환자로 정의됩니다.
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial, Janssen Scientific Affairs, LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 25일
기본 완료 (추정된)
2024년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 18일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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