Badanie mające na celu zbadanie, czy wczesna diagnoza migotania przedsionków (AF) zmniejsza ryzyko zdarzeń takich jak udar w świecie rzeczywistym
23 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Janssen Scientific Affairs, LLC
HEARTLINE — badanie zdrowia serca z wykorzystaniem technologii cyfrowej do zbadania, czy wczesna diagnoza AF zmniejsza ryzyko zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, takich jak udar, w rzeczywistym środowisku
Głównymi celami tego badania są identyfikacja i diagnoza migotania przedsionków (AF), ocena poprawy wyników sercowo-naczyniowych (CV), poprawa przestrzegania i utrzymywania się bezpośrednich doustnych antykoagulantów (DOAC) oraz lepsza charakterystyka uczestników i identyfikacja czynników predykcyjnych choroby.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
34244
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Mateo, California, Stany Zjednoczone, 94401
- Evidation Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja obejmuje starszą grupę wiekową, w której ryzyko rozwoju migotania przedsionków (AF) jest zwiększone i która może skorzystać z szerokiego, zorientowanego na zdrowie Programu Zaangażowania połączonego z powiadomieniem o nieregularnym rytmie serca (IRN) (czujnik fotopletyzmogramu [PPG] oparty) i elektrokardiogramu (EKG) zegarka Apple Watch Series 5 lub nowszego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Beneficjent Medicare z przewagą Original lub Medicare
- Zezwolić na elektroniczny dostęp do danych dotyczących roszczeń zdrowotnych
- Zezwolić na udostępnianie danych z czujnika urządzenia, stanu zdrowia i aplikacji Heartline z iPhone'a i zegarka Apple Watch (jeśli dotyczy). Obejmuje to dane czujnika Apple Watch i iPhone'a, które nie są publicznie dostępne
- Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody poprzez elektroniczne podpisanie zdalnej e-zgody bezpośrednio w aplikacji Heartline przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem. Elektroniczne podpisanie zdalnej e-zgody oznacza, że rozumie on cel i działania wymagane do badania oraz jest gotów uczestniczyć w 2-letniej fazie aktywnego zaangażowania, z dalszym pasywnym gromadzeniem danych o swoim urządzeniu i roszczeniach zdrowotnych przez okres dodatkowy 1 rok w fazie obserwacji po zaręczynach
- Obecny mieszkaniec Stanów Zjednoczonych w czasie sprawdzania uprawnień, określony przez zgłoszony przez siebie stan zamieszkania w 50 stanach lub w USA lub Dystrykcie Kolumbii
- Posiadaj iPhone'a 6s lub nowszego z systemem iOS w wersji 12.2 lub nowszej
Kryteria wyłączenia:
- Ograniczona oczekiwana długość życia i/lub aktualna diagnoza nieuleczalnego raka
- Nie można potwierdzić spełnienia kryteriów włączenia, w tym możliwości wyrażenia zgody i udziału w badaniach z udziałem ludzi
- Posiadać zegarek Apple Watch Series 0 sparowany z iPhone'em w momencie kwalifikacji do badania przesiewowego (ci uczestnicy nie kwalifikują się do żadnych kohort badawczych [randomizowanych lub obserwacyjnych])
- Mieć potwierdzone rozpoznanie migotania przedsionków (AF) na początku badania i obecnie przyjmować bezpośrednie doustne leki przeciwzakrzepowe (DOAC) przez mniej niż (<) 30 dni, obecnie przyjmować inne leki przeciwzakrzepowe na AF inne niż DOAC lub obecnie nie przyjmuje leków na AF
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta z migotaniem przedsionków (AF).
Uczestnicy bez historii migotania przedsionków zostaną losowo przydzieleni do badania do grupy Apple Watch/iPhone lub tylko do grupy iPhone.
|
W ramach tego badania nie zostanie podany żaden lek.
Uczestnicy, u których nie zdiagnozowano AF, zostaną zapisani, a program na rzecz zdrowego serca zostanie zrealizowany za pośrednictwem aplikacji Heartline na iPhonie z zegarkiem Apple Watch Series 5 lub nowszym.
|
|
Kohorta migotania przedsionków (AF).
Uczestnicy z rozpoznaniem AF przyjmujący bezpośredni doustny lek przeciwzakrzepowy (DOAC) przez co najmniej 30 dni zostaną losowo przydzieleni do grupy Apple Watch/iPhone lub tylko do grupy iPhone.
|
W ramach tego badania nie zostanie podany żaden lek.
Uczestnicy z rozpoznaniem AF (przyjmujący DOAC przez co najmniej 30 dni) zostaną zapisani i otrzymają moduł antykoagulacyjny za pośrednictwem aplikacji Heartline na iPhonie z zegarkiem Apple Watch Series 5 lub nowszym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas od randomizacji do klinicznego rozpoznania migotania przedsionków (AF)
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Czas do klinicznego rozpoznania AF uzyskany z bazy danych oświadczeń zdrowotnych.
|
Do 3 lat
|
|
Procent dni objętych (PDC) wypełnieniami na receptę bezpośrednim doustnym antykoagulantem (DOAC)
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Procent dni objętego stosowaniem DOAC na receptę pomniejszoną o wszelkie dowody braku stosowania/uzupełniania na receptę w wybranym przedziale czasu.
|
Do 3 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do złożenia zdarzeń składających się z 6 elementów (udar niedokrwienny/TIA, zawał mięśnia sercowego, zatorowość lub zakrzepica niezwiązana z OUN, hospitalizacja lub wizyta na oddziale ratunkowym z powodu HF, hospitalizacja z przyczyn sercowo-naczyniowych i ACM)
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Czas do złożenia 6-składowych zdarzeń (udar niedokrwienny/przemijający atak niedokrwienny [TIA], zawał mięśnia sercowego [MI], zator lub zakrzepica poza ośrodkowym układem nerwowym [OUN], hospitalizacja lub wizyta na oddziale ratunkowym [SOR] z powodu niewydolności serca [ HF], hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych [CV] i śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny [ACM]), uzyskanych z randomizacji w bazie danych oświadczeń zdrowotnych.
|
Do 3 lat
|
|
Podsumowanie całkowitego kosztu świadczenia opieki, całkowitego wykorzystania zasobów zdrowotnych (HRU) i efektywności kosztowej
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Zgłoszone zostanie podsumowanie całkowitego kosztu świadczenia opieki, całkowitego HRU i efektywności kosztowej.
Całkowite koszty opieki zgłaszane jako liczba zdarzeń HRU pomnożona przez koszt jednostkowy każdego zdarzenia.
HRU zgłaszane jako liczba zdarzeń HRU.
Opłacalność należy ocenić, uwzględniając koszt postawienia diagnozy, leczenia i zgłoszonego wyniku klinicznego.
|
Do 3 lat
|
|
Czas do udaru niedokrwiennego/TIA
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Udar niedokrwienny/TIA definiuje się jako hospitalizację/diagnozę udaru niedokrwiennego/TIA.
|
Do 3 lat
|
|
Czas na MI
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
MI definiuje się jako hospitalizację/diagnozę MI.
|
Do 3 lat
|
|
Czas do wystąpienia zatorowości lub zakrzepicy niezwiązanej z OUN
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Zatorowość lub zakrzepica niezwiązana z ośrodkowym układem nerwowym definiuje się jako hospitalizację z powodu zdarzeń zakrzepowo-zatorowych niezwiązanych z ośrodkowym układem nerwowym.
|
Do 3 lat
|
|
Czas do hospitalizacji lub ED z powodu HF
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Hospitalizacja lub wizyta na SOR z powodu HF jest zdefiniowana jako pobyt w szpitalu lub ambulatoryjna wizyta na SOR z powodu HF.
|
Do 3 lat
|
|
Czas na CV Hospitalizacja
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Hospitalizację z powodu CV definiuje się jako pobyt w szpitalu z powodu choroby CV.
|
Do 3 lat
|
|
Czas na wszechprzyczynową śmiertelność
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Śmiertelność z dowolnej przyczyny (ACM) definiuje się jako zgony ze wszystkich (zgłoszonych) przyczyn.
|
Do 3 lat
|
|
Czas do złożonych zdarzeń krwawienia prowadzących do hospitalizacji
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Hospitalizacja z powodu złożonych zdarzeń krwotocznych (takich jak krwotok śródczaszkowy, żołądkowo-jelitowy [GI], oddechowy, wewnątrzgałkowy) jest zdefiniowana jako pobyt pacjenta w szpitalu z powodu krwotoków, zgodnie z informacjami zawartymi w bazie danych oświadczeń zdrowotnych.
|
Do 3 lat
|
|
Czas do hospitalizacji z powodu udaru krwotocznego
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Hospitalizację z powodu udaru krwotocznego definiuje się jako pobyt w szpitalu z powodu udaru krwotocznego.
|
Do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial, Janssen Scientific Affairs, LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 listopada 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
28 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR108633
- NOPRODAFL0002 (Inny identyfikator: Janssen Scientific Affairs, LLC)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .