Een studie om te onderzoeken of vroege diagnose van boezemfibrilleren (AF) het risico op gebeurtenissen zoals een beroerte in de echte wereld vermindert
17 juli 2025 bijgewerkt door: Janssen Scientific Affairs, LLC
HEARTLINE - Een onderzoek naar de gezondheid van het hart met behulp van digitale technologie om te onderzoeken of vroege AF-diagnose het risico op trombo-embolische gebeurtenissen zoals een beroerte in de echte wereld vermindert
De primaire doelstellingen van deze studie zijn het identificeren en diagnosticeren van boezemfibrilleren (AF), het evalueren van de verbetering van cardiovasculaire (CV) uitkomsten, het verbeteren van directe orale anticoagulantia (DOAC) therapietrouw en persistentie, en het beter karakteriseren van deelnemers en het identificeren van voorspellers van ziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
34244
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Mateo, California, Verenigde Staten, 94401
- Evidation Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De studiepopulatie omvat een oudere leeftijdsgroep bij wie het risico op het ontwikkelen van boezemfibrilleren (AF) verhoogd is en die baat kan hebben bij een breed, op de gezondheid gericht engagementprogramma in combinatie met de IRN-waarschuwing (onregelmatige ritmemelding) (photoplethysmogram [PPG]-sensor gebaseerd) en elektrocardiogram (ECG) sensor van de Apple Watch Series 5 of nieuwer.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Medicare-begunstigde met Original- of Medicare-voordeel
- Autoriseer elektronische toegang tot hun gegevens over zorgclaims
- Autoriseer het delen van apparaatsensor-, gezondheids- en Heartline-appgegevens van hun iPhone en Apple Watch (indien van toepassing). Dit omvat Apple Watch- en iPhone-sensorgegevens die niet openbaar beschikbaar zijn
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven door de e-toestemming op afstand elektronisch te ondertekenen, rechtstreeks in de Heartline-app voorafgaand aan studiegerelateerde activiteiten. Elektronische ondertekening van de e-toestemming op afstand geeft aan dat hij/zij het doel van en de activiteiten die nodig zijn voor het onderzoek begrijpt en bereid is om deel te nemen aan de 2-jarige actieve betrokkenheidsfase, met voortdurende passieve verzameling van hun apparaat- en zorgclaimgegevens voor een 1 jaar extra in de follow-upfase na indiensttreding
- Huidige inwoner van de VS op het moment van geschiktheidsscreening, gedefinieerd door zelfgerapporteerde woonstaat binnen de 50 staten of de VS of het District of Columbia
- Bezit een iPhone 6s of nieuwer met iOS versie 12.2 of nieuwer
Uitsluitingscriteria:
- Beperkte levensverwachting en/of huidige diagnose van terminale kanker
- Kan niet bevestigen dat wordt voldaan aan de opnamecriteria, waaronder het vermogen om toestemming te geven voor en deel te nemen aan het onderzoek van een menselijke deelnemer
- Bezit een Apple Watch Series 0 gekoppeld aan een iPhone op het moment van geschiktheid voor de screening (deze deelnemers komen niet in aanmerking voor studiecohorten [gerandomiseerd of observationeel])
- Een bevestigde diagnose van boezemfibrilleren (AF) hebben bij aanvang van het onderzoek en momenteel een direct oraal antistollingsmiddel (DOAC) gebruiken gedurende minder dan (<) 30 dagen, momenteel andere antistollingsmedicatie(s) gebruiken voor AF dan een DOAC , of momenteel geen medicatie neemt voor AF
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Niet-atriumfibrillatie (AF) cohort
Deelnemers zonder voorgeschiedenis van AF worden willekeurig aan het onderzoek toegewezen aan een Apple Watch/iPhone-groep of alleen een iPhone-groep.
|
Er zal geen geneesmiddel worden gegeven als onderdeel van deze studie.
Deelnemers zonder een diagnose van AF worden ingeschreven en een hartgezond Engagement-programma wordt geleverd via de Heartline-app op de iPhone met de Apple Watch Series 5 of nieuwer.
|
|
Boezemfibrilleren (AF) cohort
Deelnemers met de diagnose AF die gedurende ten minste 30 dagen een direct oraal antistollingsmiddel (DOAC) gebruiken, worden willekeurig toegewezen aan de Apple Watch/iPhone-groep of alleen de iPhone-groep.
|
Er zal geen geneesmiddel worden gegeven als onderdeel van deze studie.
Deelnemers met de diagnose AF (die gedurende ten minste 30 dagen een DOAC nemen) worden ingeschreven en een anti-stollingsadherentiemodule wordt afgeleverd via de Heartline-app op de iPhone met een Apple Watch Series 5 of nieuwer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd van randomisatie tot klinische diagnose van boezemfibrilleren (AF)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Tijd tot een klinische diagnose van AF verkregen uit de database met zorgclaims.
|
Tot 3 jaar
|
|
Percentage gedekte dagen (PDC) door Direct Oral Anti-Coagulant (DOAC) Prescription Fills
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Percentage dagen van gedekt DOAC-gebruik op recept min enig bewijs van geen gebruik/navullingen op recept gedurende het gekozen tijdsinterval.
|
Tot 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot samenstelling van gebeurtenissen met 6 componenten (ischemische beroerte/TIA, MI, niet-CZS-embolie of trombose, ziekenhuisopname of SEH-bezoek voor HF, CV ziekenhuisopname en ACM)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Tijd tot samenstelling van voorvallen met 6 componenten (ischemische beroerte/transient ischaemic attack [TIA], myocardinfarct [MI], embolie of trombose van niet-centraal zenuwstelsel [CZS], bezoek aan ziekenhuis of afdeling spoedeisende hulp [SEH] vanwege hartfalen [ HF], cardiovasculaire [CV] ziekenhuisopname en mortaliteit door alle oorzaken [ACM]), verkregen uit randomisatie in de database met zorgclaims, worden gerapporteerd.
|
Tot 3 jaar
|
|
Samenvatting van de totale kosten van zorgverlening, het totale gebruik van gezondheidsbronnen (HRU) en kosteneffectiviteit
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Samenvatting van de totale kosten van zorgverlening, totale HRU en kosteneffectiviteit worden gerapporteerd.
Totale zorgkosten gerapporteerd als aantal HRU-gebeurtenissen maal de kosten per eenheid voor elke gebeurtenis.
HRU gerapporteerd als tellingen van HRU-gebeurtenissen.
Kosteneffectiviteit moet worden beoordeeld door de kosten voor diagnose, behandeling en gerapporteerde klinische uitkomst op te nemen.
|
Tot 3 jaar
|
|
Tijd tot ischemische beroerte/TIA
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Ischemische beroerte/TIA wordt gedefinieerd als een ziekenhuisopname/diagnose voor ischemische beroerte/TIA.
|
Tot 3 jaar
|
|
Tijd voor MI
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
MI wordt gedefinieerd als een ziekenhuisopname/diagnose voor MI.
|
Tot 3 jaar
|
|
Tijd tot niet-CZS-embolie of trombose
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Niet-CZS-embolie of trombose wordt gedefinieerd als ziekenhuisopname voor niet-CZS-trombo-embolische voorvallen.
|
Tot 3 jaar
|
|
Tijd tot ziekenhuisopname of ED voor HF
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Ziekenhuisopname of SEH-bezoek voor HF wordt gedefinieerd als een ziekenhuisverblijf of een poliklinisch SEH-bezoek voor HF.
|
Tot 3 jaar
|
|
Tijd voor CV ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Ziekenhuisopname voor CV wordt gedefinieerd als een ziekenhuisopname voor CV ziekte.
|
Tot 3 jaar
|
|
Tijd voor overlijden door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Overlijden door alle oorzaken (ACM) wordt gedefinieerd als overlijden door alle (gerapporteerde) oorzaken.
|
Tot 3 jaar
|
|
Tijd om bloedingsgebeurtenissen samen te stellen die resulteren in ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Ziekenhuisopname voor samengestelde bloedingen (zoals intracraniale bloeding, gastro-intestinaal [GI], respiratoir, intraoculair) wordt gedefinieerd als ziekenhuisverblijf voor bloedingen, zoals gerapporteerd in de database met zorgclaims.
|
Tot 3 jaar
|
|
Tijd tot ziekenhuisopname voor hemorragische beroerte
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Ziekenhuisopname voor hemorragische beroerte wordt gedefinieerd als een ziekenhuisverblijf voor een hemorragische beroerte.
|
Tot 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial, Janssen Scientific Affairs, LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 januari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR108633
- NOPRODAFL0002 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .